Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy blokery receptora angiotensyny łagodzą progresję do zespołu ostrej niewydolności oddechowej z zakażeniem SARS-CoV-2

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Randomizowane badanie otwarte standardu opieki z blokerem receptora angiotensyny II w porównaniu z samym standardem opieki w celu zminimalizowania progresji do niewydolności oddechowej w zakażeniu SARS-CoV-2

Celem tego badania jest ustalenie, czy blokery receptora angiotensyny (ARB) mogą zatrzymać postęp niewydolności oddechowej wymagającej przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM), a także zatrzymać wentylację mechaniczną u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hipoksją spowodowaną hipoksją. wirus koronowy, który powoduje COVID-19. Na podstawie wcześniejszych badań na zwierzętach naukowcy postawili hipotezę, że dodanie ARB jest korzystne w zmniejszaniu ostrego uszkodzenia płuc u osób we wczesnych stadiach niedotlenienia wywołanego wirusem SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z dwoma ramionami, mające na celu porównanie wpływu dodania ARB do standardu opieki (SOC) do SOC bez ARB. Współczynnik losowania wyniesie 1:1. Celem tego badania jest określenie, czy ARB mają wpływ na hamowanie progresji niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hipoksją w przebiegu COVID-19. Dodanie ARB do standardowego leczenia tych pacjentów może być korzystne w zmniejszaniu ostrego uszkodzenia płuc u pacjentów we wczesnych stadiach niedotlenienia wywołanego przez SARS-CoV-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na COVID-19
  • Łagodne do umiarkowanych objawy ze strony układu oddechowego COVID-19.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 105 mmHg.
  • Przeprowadź badanie w ciągu 3 dni od pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Dostęp do telefonu w sali szpitalnej lub urządzenia elektronicznego umożliwiającego odbieranie połączeń telefonicznych lub wideo.
  • Potrafi czytać / pisać / mówić płynnie po angielsku lub hiszpańsku.
  • Osoby badane muszą mieć zdolność do wyrażenia zgody lub odpowiedniego LAR do wyrażenia świadomej zgody.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i pacjentki są losowo przydzielane do ramienia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka alergia na jakikolwiek inhibitor ARB lub ACE, w tym obrzęk naczynioruchowy
  • Na oddziale intensywnej terapii podczas badania przesiewowego.
  • Leki domowe obejmują wszelkiego rodzaju inhibitory ACE lub ARB
  • Ostre uszkodzenie nerek (zmniejszenie GFR o 50% w stosunku do wartości początkowej przy przyjęciu do dowolnego momentu leczenia w badanej grupie terapeutycznej)
  • Hiperkaliemia >5,0 mmol/l na początku badania lub w dowolnym momencie leczenia w badanym ramieniu
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min na początku badania lub w dowolnym momencie leczenia w badanym ramieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa B (SOC)
Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa A (badany lek + SOC)
Standard of Care plus ARB przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez maksymalnie 10 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badacz może zwiększyć dawkę w dniach 2-10, jeśli ma pewność, że pacjent będzie tolerował.
Lek: Losartan
Standardowe postępowanie plus dawka początkowa losartanu 12,5 mg (badacz ma możliwość zwiększenia dawki w dniach 2-10 w zależności od tolerancji SBP) losartanu przyjmowanego dwa razy dziennie przez okres do 10 dni. Według uznania lekarza prowadzącego leczenie losartanem może być kontynuowane przez ponad 10 dni we wskazaniach innych niż COVID-19.
Inne nazwy:
  • Losartan + Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Liczba osób wymagających przeniesienia na OIT w celu wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Liczba osób przeniesionych z łóżka innego niż OIOM na łóżko OIOM
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Terapia tlenowa
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Średnia liczba litrów zużytego tlenu
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Liczba osób, które zmarły podczas hospitalizacji
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sharp HealthCare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVID-ARB
  • 2003902 (Inny identyfikator: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami