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I bloccanti del recettore dell'angiotensina mitigano la progressione verso la sindrome da distress respiratorio acuto con infezione da SARS-CoV-2

24 maggio 2021 aggiornato da: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Studio randomizzato in aperto sullo standard di cura più un bloccante del recettore dell'angiotensina II rispetto al solo standard di cura per ridurre al minimo la progressione verso l'insufficienza respiratoria nell'infezione da SARS-CoV-2

Lo scopo di questa ricerca è identificare se i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) possono o meno arrestare la progressione verso l'insufficienza respiratoria che richiede il trasferimento nell'unità di terapia intensiva (ICU), nonché arrestare la ventilazione meccanica in soggetti con ipossia da lieve a moderata dovuta a il virus corona che causa il COVID-19. Sulla base di precedenti studi sugli animali, i ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di un ARB sia utile per ridurre il danno polmonare acuto nei soggetti nelle prime fasi dell'ipossia indotta da virus SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a due bracci avviato da un ricercatore per confrontare l'impatto dell'aggiunta di un ARB allo standard di cura (SOC) con il SOC senza ARB. Il rapporto di randomizzazione sarà 1:1. L'obiettivo di questo studio è identificare se gli ARB abbiano o meno un impatto sull'inibizione della progressione verso l'insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica in pazienti con ipossia da lieve a moderata nel contesto di COVID-19. L'aggiunta di un ARB al trattamento standard per questi pazienti può essere utile per ridurre il danno polmonare acuto nei pazienti nelle prime fasi dell'ipossia indotta da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultato positivo confermato del test COVID-19
  • Sintomi respiratori da lievi a moderati di COVID-19.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 105 mmHg.
  • Eseguire lo screening entro 3 giorni da un test COVID-19 positivo.
  • Età ≥18 anni.
  • Accesso a un telefono nella stanza d'ospedale o a un dispositivo elettronico in grado di ricevere telefonate o videochiamate.
  • In grado di leggere/scrivere/parlare fluentemente inglese o spagnolo.
  • I soggetti devono avere la capacità di fornire il consenso o un LAR appropriato per fornire il consenso informato.
  • Il test di gravidanza negativo per le donne in età fertile e il soggetto è randomizzato al braccio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave allergia a qualsiasi ARB o ACE-inibitore, incluso angioedema
  • Nell'unità di terapia intensiva allo screening.
  • Le medicine domestiche includono qualsiasi tipo di ACE inibitore o ARB
  • Danno renale acuto (riduzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare dal basale al momento del ricovero a qualsiasi momento durante il trattamento nel braccio di trattamento dello studio)
  • Iperkaliemia >5,0 mmol/L al basale o in qualsiasi momento durante il trattamento nel braccio di trattamento dello studio
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min al basale o in qualsiasi momento durante il trattamento nel braccio di trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo B (SOC)
Standard di sicurezza
Sperimentale: Gruppo A (farmaco in studio+SOC)
Standard di cura più un ARB da assumere per via orale due volte al giorno per un massimo di 10 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo sperimentatore può aumentare la dose nei giorni 2-10 se è sicuro che il soggetto tollererà.
Droga: Losartan
Standard di cura più la dose iniziale di losartan 12,5 mg (lo sperimentatore ha la possibilità di aumentare la dose nei giorni 2-10 in base alla tolleranza di SBP) di losartan assunto due volte al giorno per un massimo di 10 giorni. A discrezione del medico curante, il losartan può essere continuato oltre i 10 giorni per le indicazioni non COVID-19.
Altri nomi:
  • Losartan + standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Numero di soggetti che richiedono il trasferimento in terapia intensiva per ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Numero di soggetti trasferiti da un letto non in terapia intensiva a un letto in terapia intensiva
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Ossigenoterapia
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Numero medio di litri di ossigeno consumati
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Numero di soggetti deceduti durante il ricovero
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sharp HealthCare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-ARB
  • 2003902 (Altro identificatore: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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