Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová integrační všímavost přes internet pomocí online platformy (GEMINI)

4. března 2022 aktualizováno: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester

BLÍŽENCI: Návštěvy skupiny virtuální integrativní medicíny (IMGV) pro zvládání chronické bolesti

Toto je jednoletá studie navržená tak, aby vylepšila nejnovější verzi vzdělávací webové stránky pro dospělé pacienty s chronickou bolestí s názvem Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP). Získáme zpětnou vazbu od zúčastněných stran, betatestujeme nové verze a přidáme možnost provádět živé návštěvy lékařských skupin prostřednictvím a na virtuální platformě, kterou vytváříme, GEMINI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle jsou:

  1. Vytvořit drátovou verzi webu Group Integrative Mindfulness over the Internet (GEMINI) na základě zpětné vazby z předchozích projektů pro další beta testování.
  2. Zapojit 8 pacientů s chronickou bolestí do ohniskové skupiny nebo individuální schůzky (s využitím nástroje pro videokonference Zoom), aby získali zpětnou vazbu na drátěnou verzi GEMINI prostřednictvím testu použitelnosti a kvalitativního, polostrukturovaného rozhovoru (Kohorta 1).
  3. Vytvořit prototyp systému GEMINI s využitím všech dříve shromážděných dat zpětné vazby (uvedených výše) pro další beta testování jak u pacientů, tak u poskytovatelů.
  4. Zapojit 16 pacientů s chronickou bolestí do ohniskové skupiny (skupin), aby shromáždili zpětnou vazbu na straně pacientského portálu nástroje prostřednictvím neintervenčního telehealth sezení GEMINI pomocí prototypové webové stránky. Během této faux session (Kohorta 2) nebudou shromažďovány ani zaznamenávány žádné osobní zdravotní informace (PHI) ani údaje ze zdravotních záznamů.
  5. Zapojit 8 poskytovatelů zdravotní péče do hodnocení portálu poskytovatelů tím, že je požádáme, aby provedli telehealth sezení GEMINI se zaměstnanci studie, kteří hrají roli pacientů s chronickou bolestí (Kohorta A).
  6. Ukončit projekt testovaným, aktivním prototypem nástroje GEMINI pro zvládání/vzdělávání/telehealth pro chronickou bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí se budou rekrutovat z místní oblasti Central Massachusetts se zaměřením na kliniky primární péče pro dospělé v rámci systému UMass Memorial System. Poskytovatelé mohou být a budou rekrutováni na národní úrovni prostřednictvím seznamových serverů, profesních organizací a ústního podání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší (pacienti a poskytovatelé zdravotní péče (HCP))
  • chronická fyzická bolest sama hlášená po dobu nejméně 12 týdnů (pacienti)
  • průměrná intenzita bolesti za předchozí týden >4 na číselné stupnici od 0 do 10 (pacienti)
  • Dostatečně plynulá angličtina na to, abyste se řídili pokyny a odpovídali na otázky průzkumu (Pacienti a HCP)
  • Poskytovatelé, kteří léčí pacienty proti bolesti, budou mít nárok na zařazení (HCP)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se nechtějí nebo nemohou zúčastnit ohniskové skupiny nebo individuální schůzky prostřednictvím platformy pro videokonference/na univerzitě v Massachusetts (UMass) Worcester a sledovat obrazovku počítače a poskytovat zpětnou vazbu (Pacienti

    • HCP)
  • Plody, vězni a další zranitelné skupiny nejsou způsobilé (Pacienti a HCP)
  • Poskytovatelé/studenti medicíny nebo obyvatelé, kteří jsou přímo pod dohledem primárního vyšetřovatele (HCP) nebo se mu hlásí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 (8 pacientů)
Model drátového modelu platformy GEMINI bude testován na použitelnost 8 pacientů s chronickou bolestí, od kterých bude zpětná vazba shromážděna dokončením virtuálního polostrukturovaného rozhovoru. Výsledky: Údaje z kvantitativního testování z výzvy k testování použitelnosti. Kvalitativní data shromážděná jako zpětná vazba z polostrukturovaného rozhovoru pomocí Průvodce pro moderátora testu použitelnosti.
Jiný: online vzdělávání pacientů učit snižování stresu založené na všímavosti
Toto je online kurikulum pro sebeovládání chronické bolesti, které představuje přizpůsobené snižování stresu založeného na všímavosti prostřednictvím videí, audia a písemných materiálů.
Kohorta 2 (16 pacientů)
Živá verze GEMINI bude beta-testována 16 pacienty s chronickou bolestí prostřednictvím absolvování faux medical group visit (MGV). To bude zahrnovat věci, jako je prozkoumání dostupných vzdělávacích témat, interakce s ostatními zúčastněnými pacienty a interakce s poskytovatelem zdravotní péče vydávajícím se za poskytovatele zdravotní péče faux group, to vše za účelem robustního testování systému v „živém“ prostředí. Výsledky: Kvantitativní testování/údaje o uživatelské zkušenosti z výzvy k testování použitelnosti, škály použitelnosti systému, škály užitečnosti vnímaných funkcí a průzkumu založeného na modelu přijetí technologie. Kvalitativní data shromážděná jako zpětná vazba z polostrukturovaného rozhovoru pomocí Průvodce pro moderátora testu použitelnosti.
Jiný: online vzdělávání pacientů učit snižování stresu založené na všímavosti
Toto je online kurikulum pro sebeovládání chronické bolesti, které představuje přizpůsobené snižování stresu založeného na všímavosti prostřednictvím videí, audia a písemných materiálů.
Kohorta A (8 poskytovatelů zdravotní péče)
Osm poskytovatelů zdravotní péče bude rozděleno do dvojic a každá z těchto dvojic provede faux medical group visit (MGV) s umělými pacienty (personál bude vystupovat jako pacienti). Budou požádáni, aby dokončili faux session, jako by to byli jejich skuteční pacienti, provedli úkoly před a po relaci a poskytli zpětnou vazbu k použitelnosti platformy. Výsledky: Kvantitativní testování/údaje o uživatelské zkušenosti z výzvy k testování použitelnosti, škály použitelnosti systému, škály užitečnosti vnímaných funkcí a průzkumu založeného na modelu přijetí technologie. Kvalitativní data shromážděná jako zpětná vazba z polostrukturovaného rozhovoru pomocí Průvodce pro moderátora testu použitelnosti.
Jiný: online vzdělávání pacientů učit snižování stresu založené na všímavosti
Toto je online kurikulum pro sebeovládání chronické bolesti, které představuje přizpůsobené snižování stresu založeného na všímavosti prostřednictvím videí, audia a písemných materiálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba (Kohorta 1)
Časové okno: Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému a krátkém (max 10 minut) sběru průzkumů (SUS, uvedené jako dodatečné výsledky), trvání až 1 hodina. Sezení max 2 hodiny.
Prototypová zpětná vazba shromážděná během 30 minut až 1 hodiny trvajícího polostrukturovaného rozhovoru, který bude veden buď osobně nebo virtuálně, podle možností a při dodržení všech externích pokynů.
Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému a krátkém (max 10 minut) sběru průzkumů (SUS, uvedené jako dodatečné výsledky), trvání až 1 hodina. Sezení max 2 hodiny.
Kvalitativní zpětná vazba (Kohorta 2)
Časové okno: Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému a krátkém (max 30 minut) sběru průzkumů (SUS, PFU, TAM-B, všechny uvedené jako dodatečné výsledky), trvání až 1 hodina. Sezení max 2 hodiny.
Prototypová zpětná vazba shromážděná během 30 minut až 1 hodiny trvajícího polostrukturovaného rozhovoru, který bude veden buď osobně nebo virtuálně, podle možností a při dodržení všech externích pokynů.
Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému a krátkém (max 30 minut) sběru průzkumů (SUS, PFU, TAM-B, všechny uvedené jako dodatečné výsledky), trvání až 1 hodina. Sezení max 2 hodiny.
Kvalitativní zpětná vazba (Kohorta A)
Časové okno: Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému a krátkém (max 30 minut) sběru průzkumů (SUS, PFU, TAM-B, všechny uvedené jako dodatečné výsledky), trvání až 1 hodina. Sezení max 2 hodiny.
Prototypová zpětná vazba shromážděná během 30 minut až 1 hodiny trvajícího polostrukturovaného rozhovoru, který bude veden buď osobně nebo virtuálně, podle možností a při dodržení všech externích pokynů.
Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému a krátkém (max 30 minut) sběru průzkumů (SUS, PFU, TAM-B, všechny uvedené jako dodatečné výsledky), trvání až 1 hodina. Sezení max 2 hodiny.
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému, až 10 minut, následuje sběr kvalitativní zpětné vazby k ukončení relace. Sezení max 2 hodiny.
Prototypová data zpětné vazby shromážděná ze všech 3 kohort pomocí škály použitelnosti systému (SUS). Škála použitelnosti systému je průzkum o 10 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na Likertově stupnici v rozmezí 1–5, s vypočítaným skóre v rozmezí 0–100 (odečtením 1 od hodnoty odpovědi každé položky s lichým číslem a pro každou sudou položku otázka, odečtením jejich hodnoty od 5, sečtením obou sad otázek a následným vynásobením součtu 2,5). Průměrné skóre musí klesnout na 70 nebo vyšší, aby se vyrovnala přijatelná použitelnost. Další informace týkající se bodování lze nalézt při čtení Bangor A, Kortum P, Miller J. Určení toho, co znamenají jednotlivá skóre SUS: přidání přídavné hodnotící stupnice. J Studie použitelnosti. 2009;4(3):114-123.
Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému, až 10 minut, následuje sběr kvalitativní zpětné vazby k ukončení relace. Sezení max 2 hodiny.
Škála užitečnosti vnímaných funkcí (PFU)
Časové okno: Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému až 10 minut (30 minut pro všechny 3 průzkumy), následované sběrem kvalitativní zpětné vazby do ukončení relace. Sezení max 2 hodiny.
Prototypová data zpětné vazby shromážděná z kohort 2 a A pomocí škály užitečnosti vnímaných funkcí, pětibodové Likertovy škály (od silně nesouhlasím po zcela souhlasím) průzkumu, který má být navržen. PFU nelze plně navrhnout dříve, než budou dokončeny funkce systému a struktura webu, protože by to konkrétně požádalo subjekt, aby ohodnotil užitečnost každé hlavní funkce systému jako vodítko pro naše budoucí plány vývoje produktu. Například prohlášení mohou být „Je užitečné zobrazit profily mých spolupacientů ve skupině“ nebo „Je užitečné dostávat e-maily s upomínkami na nadcházející skupinová sezení.“
Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému až 10 minut (30 minut pro všechny 3 průzkumy), následované sběrem kvalitativní zpětné vazby do ukončení relace. Sezení max 2 hodiny.
Modelový průzkum založený na přijetí technologie
Časové okno: Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému až 10 minut (30 minut pro všechny 3 průzkumy), následované sběrem kvalitativní zpětné vazby do ukončení relace. Sezení max 2 hodiny.
Data zpětné vazby prototypu shromážděná z kohort 2 a A pomocí modelového průzkumu založeného na technologické akceptaci, pětibodového průzkumu Likertovy škály. Tento průzkum bude založen na modelu technologického přijetí (TAM), který byl rozsáhle studován za účelem predikce skutečného využití systémů zdravotnických informačních technologií (HIT) (Holden RJ, Karsh BT. Model přijímání technologií: jeho minulost a budoucnost ve zdravotnictví. J Biomed Inform. 2010;43(1):159-172). Mezi klíčové konstrukty patří vnímaná užitečnost (např. užitečné při zvládání bolesti), vnímaná snadnost použití (např. snadné učení, sezení ne příliš dlouhé), sociální vliv (např. skupinové efekty) a vnímaná kontrola chování (např. proveditelnost videokonferencí). ).
Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému až 10 minut (30 minut pro všechny 3 průzkumy), následované sběrem kvalitativní zpětné vazby do ukončení relace. Sezení max 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
BrightOutcome, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Ředitel studie: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H00017069
  • 1R43AT010460-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se nejedná o klinickou studii a jedinými shromažďovanými údaji jsou kvantitativní a kvalitativní zpětná vazba o prototypové platformě vzdělávání pacientů s chronickou bolestí a managementu onemocnění našeho týmu, v tuto chvíli neplánujeme sdílet žádná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení