MINdfulness integrativa di gruppo su Internet utilizzando una piattaforma online (GEMINI)
4 marzo 2022 aggiornato da: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester
GEMELLI: visite di gruppo di medicina integrativa virtuale (IMGV) per la gestione del dolore cronico
Questo è uno studio di un anno progettato per migliorare l'ultima versione di un sito web educativo per pazienti adulti con dolore cronico chiamato Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP).
Otterremo feedback dalle parti interessate, testeremo le nuove versioni e aggiungeremo la possibilità di condurre visite mediche di gruppo dal vivo attraverso e sulla piattaforma virtuale che stiamo creando, GEMINI.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi sono:
- Creare una versione wireframe del sito Web Group Integrative Mindfulness over the Internet (GEMINI), sulla base del feedback di progetti precedenti, per ulteriori beta test.
- Coinvolgere 8 pazienti con dolore cronico in un focus group o incontro individuale (utilizzando lo strumento di videoconferenza, Zoom) per ottenere feedback sulla versione wireframe di GEMINI attraverso un test di usabilità e un'intervista semi-strutturata qualitativa (Coorte 1).
- Creare un prototipo del sistema GEMINI, utilizzando tutti i dati di feedback raccolti in precedenza (menzionati sopra), per ulteriori beta test sia con i pazienti che con i fornitori.
- Coinvolgere 16 pazienti con dolore cronico in focus group per raccogliere feedback sul lato del portale del paziente dello strumento, attraverso lo svolgimento di una sessione di telemedicina GEMINI senza intervento utilizzando il sito Web prototipo. Nessuna informazione sanitaria personale (PHI) o dati della cartella clinica saranno raccolti o registrati durante questa sessione fittizia (Coorte 2).
- Coinvolgere 8 operatori sanitari nella valutazione del portale dei fornitori chiedendo loro di condurre una sessione di telemedicina GEMINI con il personale dello studio che interpreta i ruoli dei pazienti con dolore cronico (Coorte A).
- Concludere il progetto con un prototipo attivo e testato dello strumento GEMINI per la gestione/educazione/telemedicina del dolore cronico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con dolore cronico saranno reclutati dall'area locale del Massachusetts centrale, con particolare attenzione alle cliniche di assistenza primaria per adulti all'interno dell'UMass Memorial System.
I fornitori possono e saranno reclutati a livello nazionale tramite elenchi, organizzazioni professionali e passaparola.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più (pazienti e operatori sanitari (HCP))
- dolore fisico cronico auto-riferito per almeno 12 settimane (pazienti)
- intensità media del dolore per la settimana precedente >4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (Pazienti)
- Conoscenza dell'inglese sufficiente per seguire le istruzioni e rispondere alle domande del sondaggio (pazienti e operatori sanitari)
- I fornitori che trattano i pazienti per il dolore saranno idonei per l'inclusione (HCP)
Criteri di esclusione:
Soggetti che non sono disposti o impossibilitati a partecipare a un focus group o a un appuntamento individuale su una piattaforma di videoconferenza/nel campus dell'Università del Massachusetts (UMass) Worcester e guardano lo schermo di un computer e forniscono feedback (pazienti
- operatore sanitario)
- Feti, detenuti e altre popolazioni vulnerabili non sono ammissibili (pazienti e operatori sanitari)
- Fornitori/studenti di medicina o residenti direttamente supervisionati o riferiti allo sperimentatore primario (HCP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
3
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Coorte 1 (8 pazienti)
Un mock-up wireframe della piattaforma GEMINI sarà testato sull'usabilità da 8 pazienti con dolore cronico dai quali verrà raccolto il feedback completando un'intervista virtuale semi-strutturata.
Risultati: dati di test quantitativi dal prompt dei test di usabilità.
Dati qualitativi raccolti come feedback dall'intervista semi-strutturata utilizzando la guida del moderatore del test di usabilità.
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Si tratta di un curriculum online sul dolore cronico di autogestione che presenta una riduzione dello stress basata sulla consapevolezza adattata attraverso video, audio e materiali scritti
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Coorte 2 (16 pazienti)
Una versione live di GEMINI sarà beta testata da 16 pazienti con dolore cronico attraverso il completamento di una finta visita medica di gruppo (MGV).
Ciò includerà cose come l'esplorazione degli argomenti educativi disponibili, l'interazione con gli altri pazienti partecipanti e l'interazione con un medico che si atteggia a fornitore di assistenza sanitaria del falso gruppo, il tutto per testare in modo affidabile il sistema in un ambiente "live".
Risultati: test quantitativi/dati sull'esperienza utente dal prompt dei test di usabilità, scala di usabilità del sistema, scala di utilità delle funzionalità percepite e sondaggio basato sul modello di accettazione della tecnologia.
Dati qualitativi raccolti come feedback dall'intervista semi-strutturata utilizzando la guida del moderatore del test di usabilità.
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Si tratta di un curriculum online sul dolore cronico di autogestione che presenta una riduzione dello stress basata sulla consapevolezza adattata attraverso video, audio e materiali scritti
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Coorte A (8 operatori sanitari)
Otto operatori sanitari saranno divisi in coppie e ciascuna di queste coppie condurrà una finta visita di gruppo medico (MGV) con finti pazienti (il personale si atteggerà a pazienti).
Verrà chiesto loro di completare la finta sessione come se si trattasse di loro pazienti reali, svolgere attività pre e post-sessione e fornire feedback sull'usabilità sulla piattaforma.
Risultati: test quantitativi/dati sull'esperienza utente dal prompt dei test di usabilità, scala di usabilità del sistema, scala di utilità delle funzionalità percepite e sondaggio basato sul modello di accettazione della tecnologia.
Dati qualitativi raccolti come feedback dall'intervista semi-strutturata utilizzando la guida del moderatore del test di usabilità.
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Si tratta di un curriculum online sul dolore cronico di autogestione che presenta una riduzione dello stress basata sulla consapevolezza adattata attraverso video, audio e materiali scritti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback qualitativo (Coorte 1)
Lasso di tempo: Dopo una valutazione pratica di 30 minuti del sistema e una breve (massimo 10 minuti) raccolta di sondaggi (SUS, elencati come risultati aggiuntivi), durata fino a 1 ora. Sessione di massimo 2 ore.
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Prototipo di feedback raccolto durante un'intervista semi-strutturata da 30 minuti a 1 ora che si terrà di persona o virtualmente, secondo le proprie capacità e seguendo tutte le linee guida esterne.
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Dopo una valutazione pratica di 30 minuti del sistema e una breve (massimo 10 minuti) raccolta di sondaggi (SUS, elencati come risultati aggiuntivi), durata fino a 1 ora. Sessione di massimo 2 ore.
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Feedback qualitativo (Coorte 2)
Lasso di tempo: Dopo una valutazione pratica di 30 minuti del sistema e una breve (massimo 30 minuti) raccolta di sondaggi (SUS, PFU, TAM-B, tutti elencati come risultati aggiuntivi), durata fino a 1 ora. Sessione di massimo 2 ore.
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Prototipo di feedback raccolto durante un'intervista semi-strutturata da 30 minuti a 1 ora che si terrà di persona o virtualmente, secondo le proprie capacità e seguendo tutte le linee guida esterne.
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Dopo una valutazione pratica di 30 minuti del sistema e una breve (massimo 30 minuti) raccolta di sondaggi (SUS, PFU, TAM-B, tutti elencati come risultati aggiuntivi), durata fino a 1 ora. Sessione di massimo 2 ore.
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Feedback qualitativo (Coorte A)
Lasso di tempo: Dopo una valutazione pratica di 30 minuti del sistema e una breve (massimo 30 minuti) raccolta di sondaggi (SUS, PFU, TAM-B, tutti elencati come risultati aggiuntivi), durata fino a 1 ora. Sessione di massimo 2 ore.
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Prototipo di feedback raccolto durante un'intervista semi-strutturata da 30 minuti a 1 ora che si terrà di persona o virtualmente, secondo le proprie capacità e seguendo tutte le linee guida esterne.
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Dopo una valutazione pratica di 30 minuti del sistema e una breve (massimo 30 minuti) raccolta di sondaggi (SUS, PFU, TAM-B, tutti elencati come risultati aggiuntivi), durata fino a 1 ora. Sessione di massimo 2 ore.
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di valutazione pratica del sistema, fino a 10 minuti, seguiti dalla raccolta di feedback qualitativi fino alla fine della sessione. Sessione di massimo 2 ore.
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Prototipazione dei dati di feedback raccolti da tutte e 3 le coorti utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS).
La scala di usabilità del sistema è un sondaggio di 10 elementi, con ogni elemento classificato su una scala Likert che va da 1 a 5, con un punteggio calcolato che va da 0 a 100 (sottraendo 1 dal valore di risposta di ogni elemento dispari e per ogni numero pari domanda, sottraendo il loro valore da 5, sommando entrambi gli insiemi di domande, quindi moltiplicando la somma per 2,5).
I punteggi medi devono essere pari o superiori a 70 per equiparare l'usabilità accettabile.
Ulteriori informazioni sul punteggio possono essere trovate leggendo Bangor A, Kortum P, Miller J. Determinazione del significato dei singoli punteggi SUS: aggiunta di una scala di valutazione degli aggettivi.
J Studi sull'usabilità.
2009;4(3):114-123.
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Dopo 30 minuti di valutazione pratica del sistema, fino a 10 minuti, seguiti dalla raccolta di feedback qualitativi fino alla fine della sessione. Sessione di massimo 2 ore.
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Scala di utilità delle caratteristiche percepite (PFU)
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di valutazione pratica del sistema, fino a 10 minuti (30 minuti per tutti e 3 i sondaggi), seguiti dalla raccolta di feedback qualitativi fino alla fine della sessione. Sessione di massimo 2 ore.
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Prototipo dei dati di feedback raccolti dalle coorti 2 e A utilizzando la scala di utilità delle caratteristiche percepite, un'indagine su scala Likert a 5 punti da progettare (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo).
PFU non può essere completamente progettato prima che le funzioni del sistema e la struttura del sito siano finalizzate perché richiederebbe specificamente al soggetto di valutare l'utilità di ogni caratteristica principale del sistema per guidare i nostri futuri piani di sviluppo del prodotto.
Ad esempio, le affermazioni potrebbero essere "È utile visualizzare i profili dei miei colleghi pazienti nel gruppo" o "È utile ricevere e-mail di promemoria sulle prossime sessioni di gruppo".
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Dopo 30 minuti di valutazione pratica del sistema, fino a 10 minuti (30 minuti per tutti e 3 i sondaggi), seguiti dalla raccolta di feedback qualitativi fino alla fine della sessione. Sessione di massimo 2 ore.
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Indagine sul modello basata sull'accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di valutazione pratica del sistema, fino a 10 minuti (30 minuti per tutti e 3 i sondaggi), seguiti dalla raccolta di feedback qualitativi fino alla fine della sessione. Sessione di massimo 2 ore.
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Prototipazione dei dati di feedback raccolti dalle coorti 2 e A utilizzando il Technology Acceptance Based Model Survey, un sondaggio su scala Likert a 5 punti.
Questo sondaggio si baserà sul Technology Acceptance Model (TAM) che è stato ampiamente studiato per prevedere l'effettivo utilizzo dei sistemi di tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) (Holden RJ, Karsh BT.
Il modello di accettazione della tecnologia: il suo passato e il suo futuro nell'assistenza sanitaria.
J Biomedica Informare.
2010;43(1):159-172).
I costrutti chiave includono l'utilità percepita (ad es., utile nella gestione del dolore), la facilità d'uso percepita (ad es., facile da imparare, sessione non troppo lunga), l'influenza sociale (ad es., effetti di gruppo) e il controllo comportamentale percepito (ad es., fattibilità della videoconferenza ).
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Dopo 30 minuti di valutazione pratica del sistema, fino a 10 minuti (30 minuti per tutti e 3 i sondaggi), seguiti dalla raccolta di feedback qualitativi fino alla fine della sessione. Sessione di massimo 2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Direttore dello studio: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
30 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
7 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Poiché questo non è uno studio clinico e gli unici dati raccolti sono feedback quantitativi e qualitativi sul prototipo della piattaforma di educazione e gestione della malattia del paziente con dolore cronico del nostro team, non prevediamo di condividere alcun dato in questo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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