Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe integrativ MINdfulness over internettet ved hjælp af en online platform (GEMINI)

4. marts 2022 opdateret af: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester

GEMINI: Virtual Integrative Medicine Group Visits (IMGV) til håndtering af kroniske smerter

Dette er et etårigt studie designet til at forbedre den seneste version af et uddannelseswebsted for voksne patienter med kronisk smerte kaldet Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP). Vi vil få feedback fra interessenter, betateste nye versioner og tilføje muligheden for at udføre medicinske gruppebesøg i live gennem og på den virtuelle platform, vi er ved at skabe, GEMINI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene er:

  1. At skabe en wireframe-version af webstedet Group Integrative Mindfulness over Internettet (GEMINI) baseret på feedback fra tidligere projekter til yderligere beta-test.
  2. At engagere 8 patienter med kroniske smerter i en fokusgruppe eller individuelt møde (ved hjælp af videokonferenceværktøjet Zoom) for at få feedback på wireframe-versionen af ​​GEMINI gennem en usability-test og kvalitativt, semistruktureret interview (kohorte 1).
  3. At skabe en prototype af GEMINI-systemet ved at bruge alle tidligere indsamlede feedbackdata (nævnt ovenfor), til yderligere beta-test med både patienter og udbydere.
  4. At engagere 16 patienter med kroniske smerter i fokusgruppe(r) for at indsamle feedback på patientportalsiden af ​​værktøjet ved at afholde en GEMINI-telesundhedssession uden indgriben ved hjælp af prototypewebstedet. Ingen personlige helbredsoplysninger (PHI) eller medicinske journaldata vil blive indsamlet eller registreret under denne falske session (kohorte 2).
  5. At engagere 8 sundhedsudbydere i at evaluere udbyderportalen ved at bede dem om at gennemføre en GEMINI telehealth-session med undersøgelsespersonale, der spiller rollespil som kroniske smertepatienter (kohorte A).
  6. For at afslutte projektet med en testet, aktiv prototype af GEMINI kronisk smertebehandling/uddannelse/telesundhedsværktøj.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske smerter vil blive rekrutteret fra det lokale centrale Massachusetts-område med fokus på de voksne primære klinikker inden for UMass Memorial System. Udbydere kan og vil blive rekrutteret nationalt gennem listservs, professionelle organisationer og mund til mund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre (patienter og sundhedsudbydere (HCP))
  • selvrapporteret kronisk fysisk smerte i mindst 12 uger (patienter)
  • gennemsnitlig smerteintensitet for den foregående uge >4 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (patienter)
  • Engelsk flydende nok til at følge instruktionerne og besvare undersøgelsesspørgsmål (patienter og sundhedspersonale)
  • Udbydere, der behandler patienter for smerte, vil være berettiget til inklusion (HCP'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er villige eller ude af stand til at deltage i en fokusgruppe eller individuel aftale over en videokonferenceplatform/på University of Massachusetts (UMass) Worcester campus og se en computerskærm og give feedback (patienter

    • HCP)
  • Fostre, fanger og andre sårbare befolkningsgrupper er ikke berettigede (patienter og HCP)
  • Udbydere/medicinstuderende eller beboere, der er direkte overvåget af eller rapporterer til den primære efterforsker (HCP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1 (8 patienter)
En wireframe-mock-up af GEMINI-platformen vil blive testet af brugervenlighed af 8 patienter med kroniske smerter, fra hvem feedback vil blive indsamlet ved at gennemføre et virtuelt semistruktureret interview. Resultater: Kvantitative testdata fra Usability Testing Prompt. Kvalitative data indsamlet som feedback fra semistruktureret interview ved hjælp af Usability Test Moderator Guide.
Andet: online patientuddannelse underviser i mindfulness baseret stressreduktion
Dette er et online pensum for selvledelse af kroniske smerter, der præsenterer tilpasset Mindfulness-baseret stressreduktion gennem videoer, lydoptagelser og skriftligt materiale
Kohorte 2 (16 patienter)
En live-version af GEMINI vil blive beta-testet af 16 patienter med kroniske smerter ved at gennemføre et faux medicinsk gruppebesøg (MGV). Dette vil omfatte ting som at udforske de tilgængelige uddannelsesemner, interagere med de andre deltagende patienter og interagere med en læge, der udgiver sig for at være faux-gruppens sundhedsplejerske, alt sammen for at robust teste systemet i et "levende" miljø. Resultater: Kvantitativ test/brugeroplevelsesdata fra prompt om brugervenlighed, systemanvendelighedsskala, skala for opfattet funktionsnytte og den teknologiske acceptmodelbaserede undersøgelse. Kvalitative data indsamlet som feedback fra semistruktureret interview ved hjælp af Usability Test Moderator Guide.
Andet: online patientuddannelse underviser i mindfulness baseret stressreduktion
Dette er et online pensum for selvledelse af kroniske smerter, der præsenterer tilpasset Mindfulness-baseret stressreduktion gennem videoer, lydoptagelser og skriftligt materiale
Kohorte A (8 sundhedsudbydere)
Otte sundhedsudbydere vil blive opdelt i par, og disse par vil hver gennemføre et faux medicinsk gruppebesøg (MGV) med falske patienter (personalet vil posere som patienter). De vil blive bedt om at fuldføre faux-sessionen, som om det var deres faktiske patienter, udføre opgaver før og efter sessionen og give feedback om brugervenligheden på platformen. Resultater: Kvantitativ test/brugeroplevelsesdata fra prompt om brugervenlighed, systemanvendelighedsskala, skala for opfattet funktionsnytte og den teknologiske acceptmodelbaserede undersøgelse. Kvalitative data indsamlet som feedback fra semistruktureret interview ved hjælp af Usability Test Moderator Guide.
Andet: online patientuddannelse underviser i mindfulness baseret stressreduktion
Dette er et online pensum for selvledelse af kroniske smerter, der præsenterer tilpasset Mindfulness-baseret stressreduktion gennem videoer, lydoptagelser og skriftligt materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback (kohorte 1)
Tidsramme: Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet og kort (maks. 10 minutter) undersøgelsesindsamling (SUS, angivet som tilføjede resultater), varighed på op til 1 time. Session max 2 timer.
Prototype-feedback indsamlet i løbet af et 30 min til 1 times semi-struktureret interview, der vil blive afholdt enten personligt eller virtuelt, efter evne og med at følge alle eksterne retningslinjer.
Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet og kort (maks. 10 minutter) undersøgelsesindsamling (SUS, angivet som tilføjede resultater), varighed på op til 1 time. Session max 2 timer.
Kvalitativ feedback (kohorte 2)
Tidsramme: Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet og kort (maks. 30 minutter) undersøgelsesindsamling (SUS, PFU, TAM-B, alle angivet som tilføjede resultater), varighed på op til 1 time. Session max 2 timer.
Prototype-feedback indsamlet i løbet af et 30 min til 1 times semi-struktureret interview, der vil blive afholdt enten personligt eller virtuelt, efter evne og med at følge alle eksterne retningslinjer.
Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet og kort (maks. 30 minutter) undersøgelsesindsamling (SUS, PFU, TAM-B, alle angivet som tilføjede resultater), varighed på op til 1 time. Session max 2 timer.
Kvalitativ feedback (kohorte A)
Tidsramme: Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet og kort (maks. 30 minutter) undersøgelsesindsamling (SUS, PFU, TAM-B, alle angivet som tilføjede resultater), varighed på op til 1 time. Session max 2 timer.
Prototype-feedback indsamlet i løbet af et 30 min til 1 times semi-struktureret interview, der vil blive afholdt enten personligt eller virtuelt, efter evne og med at følge alle eksterne retningslinjer.
Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet og kort (maks. 30 minutter) undersøgelsesindsamling (SUS, PFU, TAM-B, alle angivet som tilføjede resultater), varighed på op til 1 time. Session max 2 timer.
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet, op til 10 minutter, efterfulgt af indsamling af kvalitativ feedback for at afslutte sessionen. Session max 2 timer.
Prototype-feedback-data indsamlet fra alle 3 kohorter ved hjælp af System Usability Scale (SUS). System Usability Scale er en 10-punktsundersøgelse, hvor hvert punkt rangeres på en Likert-skala fra 1-5, med en beregnet score fra 0-100 (der trækker 1 fra hvert ulige nummers svarværdi og for hvert lige nummer spørgsmål, trække deres værdi fra 5, summere begge spørgsmålssæt og derefter gange summen med 2,5). Gennemsnitsscore skal falde på eller over 70 for at sætte lighedstegn mellem acceptabel brugervenlighed. Yderligere information vedrørende scoring kan findes ved at læse Bangor A, Kortum P, Miller J. Bestemmelse af, hvad individuelle SUS-score betyder: tilføjelse af en adjektiv vurderingsskala. J Usability Studies. 2009;4(3):114-123.
Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet, op til 10 minutter, efterfulgt af indsamling af kvalitativ feedback for at afslutte sessionen. Session max 2 timer.
Perceived Feature Usefulness Scale (PFU)
Tidsramme: Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet, op til 10 minutter (30 minutter for alle 3 undersøgelser), efterfulgt af indsamling af kvalitativ feedback for at afslutte sessionen. Session max 2 timer.
Prototype-feedback-data indsamlet fra kohorter 2 og A ved hjælp af Perceived Feature Usefulness Scale, en 5-punkts Likert-skala (fra meget uenig til meget enig) undersøgelse, der skal designes. PFU kan ikke designes fuldt ud, før systemfunktionerne og webstedets struktur er færdiggjort, fordi det specifikt ville bede emnet om at vurdere anvendeligheden af ​​hver større systemfunktion for at guide vores fremtidige produktudviklingsplaner. For eksempel kunne udtalelserne være "Det er nyttigt at se profilerne for mine medpatienter i gruppen" eller "Det er nyttigt at modtage påmindelsesmails om kommende gruppesessioner."
Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet, op til 10 minutter (30 minutter for alle 3 undersøgelser), efterfulgt af indsamling af kvalitativ feedback for at afslutte sessionen. Session max 2 timer.
Teknologiacceptbaseret modelundersøgelse
Tidsramme: Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet, op til 10 minutter (30 minutter for alle 3 undersøgelser), efterfulgt af indsamling af kvalitativ feedback for at afslutte sessionen. Session max 2 timer.
Prototype-feedback-data indsamlet fra kohorte 2 og A ved hjælp af Technology Acceptance Based Model Survey, en 5-punkts Likert-skalaundersøgelse. Denne undersøgelse vil være baseret på Technology Acceptance Model (TAM), der er blevet grundigt undersøgt for at forudsige den faktiske brug af sundhedsinformationsteknologi (HIT) systemer (Holden RJ, Karsh BT. Teknologiacceptmodellen: dens fortid og dens fremtid i sundhedsvæsenet. J Biomed Inform. 2010;43(1):159-172). Nøglekonstruktioner omfatter opfattet anvendelighed (f.eks. hjælpsom til at håndtere smerte), oplevet brugervenlighed (f.eks. nem at lære, session ikke for lang), social indflydelse (f.eks. gruppeeffekter) og opfattet adfærdskontrol (f.eks. gennemførlighed af videokonferencer ).
Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet, op til 10 minutter (30 minutter for alle 3 undersøgelser), efterfulgt af indsamling af kvalitativ feedback for at afslutte sessionen. Session max 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
BrightOutcome, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Studieleder: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H00017069
  • 1R43AT010460-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Da dette ikke er et klinisk forsøg, og de eneste data, der indsamles, er kvantitativ og kvalitativ feedback på vores teams prototype for kronisk smertepatientuddannelse og sygdomshåndteringsplatform, planlægger vi ikke at dele nogen data på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger