Studie potravinového efektu apatinib mesylátu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. 18-45 let, muž nebo žena, každé pohlaví by mělo být více než 1/4 velikosti celého vzorku.
2. Hmotnost mužského subjektu ≥50 kg, hmotnost ženského subjektu ≥45 kg, 19≤BMI≤28 kg/m2
3. V dobrém zdravotním stavu, bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG;
4. Souhlaste s užíváním schválené metody antikoncepce během klinického sledování a 8 týdnů po poslední dávce apatinibu. Žena by měla být v těhotenském testu negativní;
5. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergie na léky nebo alergie na apatinib nebo složky;
2. Pití 14 jednotek alkoholu týdně během 6 měsíců před dávkováním (1 jednotka = 360 ml piva nebo 150 ml vína);
3. Vezměte si jakýkoli předpis nebo tradiční čínské léky do čtyř týdnů před dávkováním; užívejte jakékoli volně prodejné léky, vitamínové produkty do dvou týdnů před dávkováním;
4. Užívejte jakékoli léky z klinických studií do 3 měsíců před dávkováním;
5. Zúčastněte se dárcovství krve do 3 měsíců před screeningem a darujte objem krve ≥ 400 ml nebo ztrátu krve ≥ 400 ml nebo přijměte krevní transfuzi; nebo darovat objem krve ≥ 200 ml nebo ztrátu krve ≥ 200 ml během 1 měsíce před podáním dávky.
6. v kombinaci s jinými virovými infekcemi (anti-HCV, anti-HIV pozitivní, HBsAg pozitivní) nebo v kombinaci s infekcí syfilis;
7. Každý, kdo odmítne přestat přijímat potraviny nebo nápoje obsahující kofein, xantin nebo alkohol od 48 hodin před podáním dávky do konce studie;
8. Každý, kdo odmítne přestat přijímat grapefruity nebo produkty obsahující grapefruity od 7 dnů před podáním dávky do konce studie;
9. Zkoušející se domnívá, že subjekty nejsou způsobilé k účasti v této studii.