Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse af apatinibmesylat hos raske forsøgspersoner

19. oktober 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, tre-periode, seks sekvenser, crossover-undersøgelse af måltider med højt fedtindhold og fedtfattigt måltidseffekt på farmakokinetikken af ​​apatinibmesylat hos raske kinesiske voksne

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold og fedtfattigt på farmakokinetikken af ​​apatinibmesylat hos raske kinesiske personer.

Det sekundære formål med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden af ​​apatinibmesylat administreret til voksne raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-45 år, mand eller kvinde, skal hvert køn være mere end 1/4 af hele prøvestørrelsen.
  2. Vægten af ​​mandlig forsøgsperson ≥50 kg, vægt af kvindelig forsøgsperson ≥45 kg, 19≤BMI≤28kg/m2
  3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG;
  4. Accepter at tage godkendt præventionsmetode under det kliniske spor og 8 uger efter den sidste dosis apatinib. Kvindelig forsøgsperson skal være negativ i graviditetstesten;
  5. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lægemiddelallergi eller allergisk over for apatinib eller ingredienser;
  2. Drikker 14 enheder alkohol om ugen inden for 6 måneder før dosering (1 enhed = 360 ml øl eller 150 ml vin);
  3. Tag enhver receptpligtig eller traditionel kinesisk medicin inden for fire uger før dosering; tage håndkøbsmedicin, vitaminprodukter inden for to uger før dosering;
  4. Tag alle lægemidler til kliniske forsøg inden for 3 måneder før dosering;
  5. Deltag i bloddonation inden for 3 måneder før screening og doner blodvolumen ≥400mL eller blodtab ≥400mL, eller modtag blodtransfusion; eller doner blodvolumen≥200mL eller blodtab ≥200mL inden for 1 måned før dosering.
  6. Kombineret med andre virale infektioner (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) eller kombineret med syfilisinfektion;
  7. Enhver, der nægter at stoppe med at indtage fødevarer eller drikkevarer indeholdende koffein, xanthin eller alkohol fra 48 timer før dosering til slutningen af ​​undersøgelsen;
  8. Enhver, der nægter at stoppe med at indtage grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter fra 7 dage før dosering til afslutningen af ​​undersøgelsen;
  9. Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne ikke er kvalificerede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Lægemiddel:apatinibmesylat-tablet, 250 mg, 3 diskrete enkeltdoser adskilt af 4-dage: den første dosis vil være efter faste, den anden dosis vil være efter et fedtfattigt måltid, den tredje dosis vil være efter et fedtrigt måltid
Medicin: Apatinib mesylat
Enkeltdosis apatinibmesylat efter måltid med højt fedtindhold, fedtfattigt måltid og hurtigt
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Lægemiddel:apatinibmesylat-tablet, 250 mg, 3 diskrete enkeltdoser adskilt af 4-dage: den første dosis vil være efter et fedtrigt måltid, den anden dosis vil være efter faste, den tredje dosis vil være efter et fedtfattigt måltid
Medicin: Apatinib mesylat
Enkeltdosis apatinibmesylat efter måltid med højt fedtindhold, fedtfattigt måltid og hurtigt
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Lægemiddel:apatinibmesylat-tablet, 250 mg, 3 diskrete enkeltdoser adskilt af 4-dage: den første dosis vil være efter et fedtfattigt måltid, den anden dosis vil være efter et fedtrigt måltid, den tredje dosis vil være efter faste
Medicin: Apatinib mesylat
Enkeltdosis apatinibmesylat efter måltid med højt fedtindhold, fedtfattigt måltid og hurtigt
EKSPERIMENTEL: Arm 4
Lægemiddel:apatinibmesylat-tablet, 250 mg, 3 diskrete enkeltdoser adskilt af 4-dage: den første dosis vil være efter faste, den anden dosis vil være efter et fedtrigt måltid, den tredje dosis vil være efter et fedtfattigt måltid
Medicin: Apatinib mesylat
Enkeltdosis apatinibmesylat efter måltid med højt fedtindhold, fedtfattigt måltid og hurtigt
EKSPERIMENTEL: Arm 5
Lægemiddel:apatinibmesylat-tablet, 250 mg, 3 diskrete enkeltdoser adskilt af 4-dage: den første dosis vil være efter et fedtfattigt måltid, den anden dosis vil være efter faste, den tredje dosis vil være efter et fedtfattigt måltid
Medicin: Apatinib mesylat
Enkeltdosis apatinibmesylat efter måltid med højt fedtindhold, fedtfattigt måltid og hurtigt
EKSPERIMENTEL: Arm 6
Lægemiddel:apatinibmesylat-tablet, 250 mg, 3 diskrete enkeltdoser adskilt af 4-dage: den første dosis vil være efter et fedtrigt måltid, den anden dosis vil være efter et fedtfattigt måltid, den tredje dosis vil være efter faste
Medicin: Apatinib mesylat
Enkeltdosis apatinibmesylat efter måltid med højt fedtindhold, fedtfattigt måltid og hurtigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration for apatinib [ Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer ]
Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer
AUC0-t
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer
Område under koncentration-tidskurven fra nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for apatinib
Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer
AUC0-inf
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid for apatinib
Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-APTN-I-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger