Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dětského týrání v rodinách s malými dětmi

21. ledna 2025 aktualizováno: Bradley Hospital

Začlenění konzultací o duševním zdraví do návštěv prenatálního domova, aby se zabránilo týrání dětí a vystavení násilí

Tato studie bude zkoumat účinnost Enhanced First Connections, což je krátkodobý perinatální program návštěv doma, který zahrnuje konzultace o duševním zdraví kojenců a raného dětství. Tento výzkum se zaměří na matky s anamnézou neštěstí nebo traumatu. Předpokládané výsledky Enhanced First Connections zahrnují prevenci špatného zacházení s dětmi (zneužívání a zanedbávání dětí), prevenci vystavení dětí násilí ze strany dospělých intimních partnerů, zvýšení zapojení rodiny do dlouhodobějších programů domácích návštěv založených na důkazech, zvýšení zapojení rodiny do specializované podpory služby zaměřené na mateřskou nepřízeň a traumata, snížení rizikových faktorů pro matku a podporu pozitivního rodičovství a vztahu rodič-dítě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • E.P. Bradley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Nábor ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství
  • Nárok na program doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC)
  • Alespoň jeden vlastní zážitek nepřízně osudu nebo traumatu
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

- Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vylepšená první připojení
Enhanced First Connections je krátkodobý program hodnocení rizik a reakce na doporučení návštěvy domova. Cílem Enhanced First Connections je identifikovat potřeby rodiny a propojit rodiny s komunitními zdroji, včetně modelů domácích návštěv založených na důkazech. Enhanced First Connections zahrnuje prenatální identifikaci a zapojení žen s anamnézou nepřízně osudu nebo traumatu a konzultace o duševním zdraví kojenců a raného dětství. Očekává se, že ženy, které se zaregistrují do Enhanced First Connections, absolvují čtyři až osm domácích návštěv, než budou odkázány na jiné zdroje komunity.
Behaviorální: Vylepšená první připojení
Enhanced First Connections je krátkodobý program domácích návštěv, který zahrnuje prenatální identifikaci a zapojení žen s anamnézou nepřízně osudu nebo traumatu a konzultace o duševním zdraví kojenců a raného dětství.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Ženy, které dostanou léčbu jako obvykle, budou následovat obvyklý průběh klinické péče během těhotenství a po porodu a budou mít nárok na typickou řadu komunitních služeb, které jim mohou být nabízeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav týrání dítěte
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Kontrola záznamů o ochraně dětí
6 měsíců po porodu
Vystavení dětí násilí ze strany intimních partnerů
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Kontrola záznamů o ochraně dětí
6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva o násilí na intimních partnerech
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva: Váhy taktiky konfliktů
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení rodiny do programů domácích návštěv založených na důkazech
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Přezkoumání záznamů o návštěvě domova
6 měsíců po porodu
Kontextové vystavení stresu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva: Kontextový stresový rozhovor
6 měsíců po porodu
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Zpráva pro matku: Dotazník o zdraví pacienta-9
6 měsíců po porodu
Příznaky mateřské úzkosti
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Zpráva pro matku: Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
6 měsíců po porodu
Příznaky PTSD u matky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva: Krátký rozhovor s hodnocením posttraumatické stresové poruchy
6 měsíců po porodu
Užívání alkoholu u matky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Zpráva matky: Test poruch užívání alkoholu
6 měsíců po porodu
Užívání mateřské látky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Zpráva matky: Screeningový test zneužívání drog
6 měsíců po porodu
Rodičovský stres matek
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva: Rodičovský stresový index
6 měsíců po porodu
Mateřská citlivost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Pozorování interakcí při volné hře kódované pomocí škál zapojení rodičů a pečovatelů a škál emoční dostupnosti
6 měsíců po porodu
Mateřská nevraživost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Pozorování interakce volné hry kódované pomocí škál emoční dostupnosti
6 měsíců po porodu
Mateřská necitlivost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva: Dotazník odezvy matek
6 měsíců po porodu
Domácí prostředí
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Home Pozorování pro měření životního prostředí
6 měsíců po porodu
Vztah matka-dítě
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva: Poporodní Bonding Questionnaire
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bradley Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01CE003103 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datové soubory generované z dotazníků, rozhovorů a pozorovacích hodnocení budou vyčištěny a sloučeny pomocí SPSS syntaxe, aby se vytvořil finální datový soubor pro analýzu. Bude zpřístupněn veřejný neidentifikovaný datový soubor, který neobsahuje citlivé nebo potenciálně identifikovatelné informace. Pro soubory dat, které obsahují citlivé nebo potenciálně identifikovatelné informace, budou před poskytnutím dat uzavřeny smlouvy o používání dat s příslušnými omezeními. Aby bylo zajištěno, že zveřejněná data budou mít vhodnou dokumentaci, bude všechny neidentifikované soubory dat doprovázet datový slovník, který zahrnuje metody sběru dat, opatření a variabilní konstrukci a potenciální omezení použití.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaný soubor dat bude zpřístupněn do 30 měsíců po dokončení projektu nebo v době zveřejnění rukopisů, které představují hlavní cíle studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně použitelný soubor údajů s deidentifikací, který neobsahuje citlivé nebo potenciálně identifikovatelné informace, bude široce dostupný. Pro soubory dat, které obsahují citlivé nebo potenciálně identifikovatelné informace, budou před poskytnutím dat uzavřeny smlouvy o používání dat s příslušnými omezeními.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení