Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka krzywdzenia dzieci w rodzinach z małymi dziećmi

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bradley Hospital

Włączenie konsultacji w zakresie zdrowia psychicznego do prenatalnych wizyt domowych w celu zapobiegania maltretowaniu dzieci i narażeniu na przemoc

Niniejsze badanie zbada skuteczność programu Enhanced First Connections, który jest krótkoterminowym programem okołoporodowych wizyt domowych obejmującym konsultacje w zakresie zdrowia psychicznego niemowląt i dzieci we wczesnym dzieciństwie. Celem tych badań będą matki z historią przeciwności losu lub traumy. Hipotetyczne wyniki Enhanced First Connections obejmują zapobieganie maltretowaniu dzieci (wykorzystywanie i zaniedbywanie dzieci), zapobieganie narażeniu dzieci na przemoc ze strony dorosłych partnerów intymnych, wzrost zaangażowania rodziny w długoterminowe programy wizyt domowych oparte na dowodach, wzrost zaangażowania rodziny w specjalistyczne wsparcie usługi mające na celu zajęcie się przeciwnościami losu i traumą matek, zmniejszenie matczynych czynników ryzyka oraz promowanie pozytywnego rodzicielstwa i relacji rodzic-dziecko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • E.P. Bradley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Rekrutacja w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
  • Kwalifikuje się do dodatkowego programu żywieniowego dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC)
  • Co najmniej jedno samoopisane doświadczenie przeciwności losu lub traumy
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

- Nie spełnia wszystkich powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ulepszone pierwsze połączenia
Enhanced First Connections to krótkoterminowa ocena ryzyka i program reagowania na wizyty domowe. Celem Enhanced First Connections jest identyfikacja potrzeb rodzin i powiązanie rodzin z zasobami społeczności, w tym modelami wizyt domowych opartymi na dowodach. Enhanced First Connections obejmuje prenatalną identyfikację i zaangażowanie kobiet z historią przeciwności losu lub traumy oraz konsultacje w zakresie zdrowia psychicznego niemowląt i wczesnych dzieci. Oczekuje się, że kobiety, które zarejestrują się w programie Enhanced First Connections, otrzymają od czterech do ośmiu wizyt domowych, zanim zostaną skierowane do innych zasobów społeczności.
Behawioralne: Ulepszone pierwsze połączenia
Enhanced First Connections to krótkoterminowy program wizyt domowych, który obejmuje prenatalną identyfikację i zaangażowanie kobiet z przeciwnościami losu lub traumą, a także konsultacje w zakresie zdrowia psychicznego niemowląt i wczesnych dzieci.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Kobiety, które otrzymają leczenie w zwykły sposób, będą podlegać zwykłej opiece klinicznej przez cały okres ciąży i do okresu poporodowego i będą kwalifikować się do typowego zakresu usług społecznych, które mogą być im oferowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status maltretowania dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Przegląd rejestru ochrony dzieci
6 miesięcy po porodzie
Narażenie dziecka na przemoc ze strony partnera intymnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Przegląd rejestru ochrony dzieci
6 miesięcy po porodzie
Zgłoszenie matki o przemocy ze strony partnera intymnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Raport matki: skale taktyki konfliktu
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie rodziny w programy wizyt domowych oparte na dowodach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Przegląd rekordów wizyt domowych
6 miesięcy po porodzie
Kontekstowa ekspozycja na stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Raport matki: Kontekstowy wywiad dotyczący stresu
6 miesięcy po porodzie
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Raport matki: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
6 miesięcy po porodzie
Objawy lęku matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Raport matki: uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala
6 miesięcy po porodzie
Objawy PTSD u matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Raport matki: Krótki wywiad oceniający zespół stresu pourazowego
6 miesięcy po porodzie
Używanie alkoholu przez matkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Raport matki: Test na zaburzenia związane z używaniem alkoholu
6 miesięcy po porodzie
Używanie substancji przez matkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Raport matki: Test przesiewowy na nadużywanie narkotyków
6 miesięcy po porodzie
Stres rodzicielski matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Raport matki: Indeks stresu rodzicielskiego
6 miesięcy po porodzie
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Obserwacja interakcji swobodnej zabawy zakodowana za pomocą Skal Zaangażowania Rodzica Opiekuna i Skali Dostępności Emocjonalnej
6 miesięcy po porodzie
Wrogość matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Obserwacja swobodnej interakcji zakodowanej za pomocą Skal Dostępności Emocjonalnej
6 miesięcy po porodzie
Brak reakcji matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Raport matki: Kwestionariusz reakcji matki
6 miesięcy po porodzie
Rodowisko domowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Domowa obserwacja do pomiarów środowiska
6 miesięcy po porodzie
Relacja matki z dzieckiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Raport matki: Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bradley Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01CE003103 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych wygenerowane na podstawie kwestionariusza, wywiadu i ocen obserwacyjnych zostaną oczyszczone i połączone przy użyciu składni SPSS w celu wygenerowania ostatecznego zestawu danych do analizy. Udostępniony zostanie zestaw danych do użytku publicznego pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, który nie zawiera informacji wrażliwych ani informacji umożliwiających identyfikację. W przypadku zbiorów danych, które zawierają informacje wrażliwe lub potencjalnie możliwe do zidentyfikowania, przed udostępnieniem danych zostaną zawarte umowy o wykorzystywaniu danych z odpowiednimi ograniczeniami. Aby zapewnić, że udostępnione dane mają odpowiednią dokumentację, słownik danych będzie towarzyszył wszystkim zdezidentyfikowanym zestawom danych, który obejmuje metody gromadzenia danych, środki i konstrukcję zmiennych oraz potencjalne ograniczenia użytkowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony w ciągu 30 miesięcy od zakończenia projektu lub w momencie publikacji manuskryptów przedstawiających główne cele badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych do użytku publicznego pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, który nie zawiera informacji wrażliwych ani informacji umożliwiających identyfikację, zostanie szeroko udostępniony. W przypadku zbiorów danych, które zawierają informacje wrażliwe lub potencjalnie możliwe do zidentyfikowania, przed udostępnieniem danych zostaną zawarte umowy o wykorzystywaniu danych z odpowiednimi ograniczeniami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami