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Prävention von Kindesmisshandlung in Familien mit kleinen Kindern

21. Januar 2025 aktualisiert von: Bradley Hospital

Einbettung der Beratung zur psychischen Gesundheit in vorgeburtliche Hausbesuche zur Vorbeugung von Kindesmisshandlung und Gewaltexposition

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Enhanced First Connections untersuchen, einem kurzzeitigen perinatalen Hausbesuchsprogramm, das eine Beratung zur psychischen Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern umfasst. Mütter mit einer Geschichte von Widrigkeiten oder Traumata werden im Mittelpunkt dieser Forschung stehen. Zu den hypothetischen Ergebnissen von Enhanced First Connections gehören die Prävention von Kindesmisshandlung (Kindesmissbrauch und -vernachlässigung), die Prävention der Exposition von Kindern gegenüber Gewalt intimer Partner durch Erwachsene, eine Steigerung des Engagements der Familie in längerfristigen evidenzbasierten Hausbesuchsprogrammen und eine Steigerung des Engagements der Familie in spezialisierter Unterstützung Dienstleistungen zur Bewältigung von mütterlichen Widrigkeiten und Traumata, zur Verringerung mütterlicher Risikofaktoren und zur Förderung einer positiven Erziehung und der Eltern-Kind-Beziehung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • E.P. Bradley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Rekrutierung im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft
  • Berechtigt für das Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)
  • Mindestens eine selbstberichtete Erfahrung von Widrigkeiten oder Traumata
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

- Erfüllt nicht alle oben genannten Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbesserte erste Verbindungen
Enhanced First Connections ist ein kurzfristiges Risikobewertungs- und Reaktions-Überweisungsprogramm für Hausbesuche. Das Ziel von Enhanced First Connections besteht darin, Familienbedürfnisse zu ermitteln und Familien mit Ressourcen der Gemeinschaft zu vernetzen, einschließlich evidenzbasierter Hausbesuchsmodelle. „Enhanced First Connections“ umfasst die pränatale Identifizierung und Einbindung von Frauen mit einer Vorgeschichte von Widrigkeiten oder Traumata sowie Beratung zur psychischen Gesundheit von Säuglingen und der frühen Kindheit. Von Frauen, die sich für Enhanced First Connections anmelden, wird erwartet, dass sie zwischen vier und acht Hausbesuche erhalten, bevor sie an andere Community-Ressourcen verwiesen werden.
Verhalten: Verbesserte erste Verbindungen
Enhanced First Connections ist ein kurzfristiges Hausbesuchsprogramm, das die vorgeburtliche Identifizierung und das Engagement von Frauen mit Widrigkeiten oder Traumata sowie eine Beratung zur psychischen Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern umfasst.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Frauen, die die übliche Behandlung erhalten, erhalten während der gesamten Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt die übliche klinische Betreuung und haben Anspruch auf die typische Palette an gemeinnützigen Diensten, die ihnen möglicherweise angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der Kindesmisshandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Überprüfung der Kinderschutzakte
6 Monate nach der Geburt
Gefährdung von Kindern durch Gewalt intimer Partner
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Überprüfung der Kinderschutzakte
6 Monate nach der Geburt
Bericht der Mutter über Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mutterbericht: Konflikttaktik-Skalen
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement der Familie in evidenzbasierten Hausbesuchsprogrammen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Aufzeichnungen über Hausbesuche
6 Monate nach der Geburt
Kontextuelle Stressbelastung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mütterlicher Bericht: Kontextuelles Stress-Interview
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bericht der Mutter: Gesundheitsfragebogen der Patientin-9
6 Monate nach der Geburt
Symptome mütterlicher Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bericht der Mutter: Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche PTBS-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bericht der Mutter: Kurzes Interview zur Bewertung der posttraumatischen Belastungsstörung
6 Monate nach der Geburt
Alkoholkonsum der Mutter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bericht der Mutter: Test auf Alkoholkonsumstörungen
6 Monate nach der Geburt
Substanzkonsum der Mutter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mutterbericht: Drogenmissbrauchs-Screening-Test
6 Monate nach der Geburt
Mütterlicher Erziehungsstress
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mütterbericht: Parenting Stress Index
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Beobachtung der Interaktion im freien Spiel, kodiert mit Skalen zur Beteiligung von Elternbetreuern und Skalen zur emotionalen Verfügbarkeit
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche Feindseligkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Beobachtung von Interaktionen im freien Spiel, kodiert mit emotionalen Verfügbarkeitsskalen
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche Nichtansprechbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bericht der Mutter: Fragebogen zur Reaktionsfähigkeit der Mutter
6 Monate nach der Geburt
Häusliche Umgebung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Heimbeobachtung zur Vermessung der Umgebung
6 Monate nach der Geburt
Mutter-Kind-Beziehung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mutterbericht: Postpartum Bonding Questionnaire
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bradley Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01CE003103 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze, die aus Fragebogen-, Interview- und Beobachtungsbewertungen generiert wurden, werden bereinigt und mithilfe der SPSS-Syntax zusammengeführt, um einen endgültigen Datensatz für die Analyse zu generieren. Ein anonymisierter Datensatz zur öffentlichen Nutzung, der keine sensiblen oder potenziell identifizierbaren Informationen enthält, wird zur Verfügung gestellt. Für Datensätze, die sensible oder potenziell identifizierbare Informationen enthalten, werden vor der Bereitstellung von Daten Datennutzungsvereinbarungen mit entsprechenden Einschränkungen getroffen. Um sicherzustellen, dass freigegebene Daten über eine angemessene Dokumentation verfügen, wird allen anonymisierten Datensätzen ein Datenwörterbuch beigefügt, das Datenerhebungsmethoden, Maßnahmen und Variablenaufbau sowie potenzielle Nutzungsbeschränkungen enthält.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein anonymisierter Datensatz wird innerhalb von 30 Monaten nach Abschluss des Projekts oder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung von Manuskripten zur Verfügung gestellt, die die Hauptziele der Studie darstellen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein anonymisierter Datensatz zur öffentlichen Nutzung, der keine sensiblen oder potenziell identifizierbaren Informationen enthält, wird allgemein verfügbar gemacht. Für Datensätze, die sensible oder potenziell identifizierbare Informationen enthalten, werden vor der Bereitstellung von Daten Datennutzungsvereinbarungen mit entsprechenden Einschränkungen getroffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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