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Prevenzione dei maltrattamenti infantili nelle famiglie con bambini piccoli

21 gennaio 2025 aggiornato da: Bradley Hospital

Integrazione della consulenza sulla salute mentale all'interno delle visite domiciliari prenatali per prevenire il maltrattamento sui minori e l'esposizione alla violenza

Questo studio esaminerà l'efficacia di Enhanced First Connections, che è un programma di visite domiciliari perinatali a breve termine che include la consulenza sulla salute mentale infantile e della prima infanzia. Le madri con una storia di avversità o traumi saranno al centro di questa ricerca. I risultati ipotizzati di Enhanced First Connections includono la prevenzione del maltrattamento sui minori (abuso e abbandono dei minori), la prevenzione dell'esposizione dei minori alla violenza del partner intimo degli adulti, l'aumento del coinvolgimento della famiglia nei programmi di visite domiciliari basati sull'evidenza a lungo termine, l'aumento del coinvolgimento della famiglia nel supporto specializzato servizi per affrontare le avversità e i traumi materni, la riduzione dei fattori di rischio materno e la promozione di una genitorialità positiva e della relazione genitore-figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • E.P. Bradley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Reclutato nel secondo o terzo trimestre di gravidanza
  • Idoneo per il programma nutrizionale supplementare per donne, neonati e bambini (WIC)
  • Almeno un'esperienza auto-riferita di avversità o trauma
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

- Non soddisfa tutti i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prime connessioni migliorate
Enhanced First Connections è una valutazione del rischio a breve termine e un programma di riferimento per visite domiciliari di risposta. L'obiettivo di Enhanced First Connections è identificare i bisogni della famiglia e collegare le famiglie alle risorse della comunità, compresi i modelli di visite domiciliari basati sull'evidenza. Enhanced First Connections include l'identificazione prenatale e il coinvolgimento delle donne con una storia di avversità o trauma e la consulenza sulla salute mentale infantile e della prima infanzia. Le donne che si iscrivono a Enhanced First Connections dovrebbero ricevere da quattro a otto visite a domicilio prima di essere indirizzate ad altre risorse della comunità.
Comportamentale: Prime connessioni migliorate
Enhanced First Connections è un programma di visite domiciliari a breve termine che include l'identificazione prenatale e il coinvolgimento di donne con una storia di avversità o trauma e consulenza sulla salute mentale infantile e della prima infanzia.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Le donne che ricevono il trattamento come di consueto seguiranno il consueto corso di assistenza clinica per tutta la gravidanza e nel periodo postpartum e avranno diritto alla gamma tipica di servizi comunitari che possono essere loro offerti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di maltrattamento sui minori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Revisione del record di protezione dei minori
6 mesi dopo il parto
Esposizione del bambino alla violenza del partner intimo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Revisione del record di protezione dei minori
6 mesi dopo il parto
Rapporto materno di violenza da partner intimo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: Scale di tattiche di conflitto
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento della famiglia in programmi di visite domiciliari basati sull'evidenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Revisione del registro delle visite a domicilio
6 mesi dopo il parto
Esposizione allo stress contestuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: intervista sullo stress contestuale
6 mesi dopo il parto
Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: Questionario sulla salute del paziente-9
6 mesi dopo il parto
Sintomi di ansia materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: disturbo d'ansia generalizzato scala a 7 elementi
6 mesi dopo il parto
Sintomi materni di PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Relazione materna: breve intervista di valutazione del disturbo da stress post-traumatico
6 mesi dopo il parto
Uso materno di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: test sui disturbi da uso di alcol
6 mesi dopo il parto
Uso di sostanze materne
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: test di screening per abuso di droghe
6 mesi dopo il parto
Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: Parenting Stress Index
6 mesi dopo il parto
Sensibilità materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Osservazione dell'interazione di gioco libero codificata utilizzando le scale di coinvolgimento del genitore caregiver e le scale di disponibilità emotiva
6 mesi dopo il parto
Ostilità materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Osservazione dell'interazione di gioco libero codificata utilizzando le scale di disponibilità emotiva
6 mesi dopo il parto
Non reattività materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: questionario sulla reattività materna
6 mesi dopo il parto
Ambiente domestico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Home Osservazione per la misurazione dell'ambiente
6 mesi dopo il parto
Relazione madre-bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Rapporto materno: questionario sul legame postpartum
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bradley Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01CE003103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali generati da questionari, interviste e valutazioni osservazionali verranno puliti e uniti utilizzando la sintassi SPSS per generare un set di dati finale per l'analisi. Verrà reso disponibile un set di dati anonimizzato per uso pubblico che non include informazioni sensibili o potenzialmente identificabili. Per i set di dati che includono informazioni sensibili o potenzialmente identificabili, saranno messi in atto accordi sull'utilizzo dei dati con restrizioni appropriate prima della fornitura dei dati. Per garantire che i dati rilasciati dispongano di una documentazione adeguata, un dizionario dei dati accompagnerà tutti i set di dati non identificati che includono metodi di raccolta dei dati, misure e costruzione di variabili e potenziali limitazioni d'uso.

Periodo di condivisione IPD

Un set di dati anonimizzato sarà reso disponibile entro 30 mesi dal completamento del progetto o al momento della pubblicazione di manoscritti che presentano gli obiettivi principali dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un set di dati anonimizzato per uso pubblico che non include informazioni sensibili o potenzialmente identificabili sarà reso ampiamente disponibile. Per i set di dati che includono informazioni sensibili o potenzialmente identificabili, saranno messi in atto accordi sull'utilizzo dei dati con restrizioni appropriate prima della fornitura dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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