Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dětského týrání v rodinách s malými dětmi

21. ledna 2025 aktualizováno: Bradley Hospital

Začlenění konzultací o duševním zdraví do návštěv prenatálního domova, aby se zabránilo týrání dětí a vystavení násilí

Tato studie bude zkoumat účinnost Enhanced First Connections, což je krátkodobý perinatální program návštěv doma, který zahrnuje konzultace o duševním zdraví kojenců a raného dětství. Tento výzkum se zaměří na matky s anamnézou neštěstí nebo traumatu. Předpokládané výsledky Enhanced First Connections zahrnují prevenci špatného zacházení s dětmi (zneužívání a zanedbávání dětí), prevenci vystavení dětí násilí ze strany dospělých intimních partnerů, zvýšení zapojení rodiny do dlouhodobějších programů domácích návštěv založených na důkazech, zvýšení zapojení rodiny do specializované podpory služby zaměřené na mateřskou nepřízeň a traumata, snížení rizikových faktorů pro matku a podporu pozitivního rodičovství a vztahu rodič-dítě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • E.P. Bradley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Nábor ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství
  • Nárok na program doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC)
  • Alespoň jeden vlastní zážitek nepřízně osudu nebo traumatu
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

- Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšená první připojení
Enhanced First Connections je krátkodobý program hodnocení rizik a reakce na doporučení návštěvy domova. Cílem Enhanced First Connections je identifikovat potřeby rodiny a propojit rodiny s komunitními zdroji, včetně modelů domácích návštěv založených na důkazech. Enhanced First Connections zahrnuje prenatální identifikaci a zapojení žen s anamnézou nepřízně osudu nebo traumatu a konzultace o duševním zdraví kojenců a raného dětství. Očekává se, že ženy, které se zaregistrují do Enhanced First Connections, absolvují čtyři až osm domácích návštěv, než budou odkázány na jiné zdroje komunity.
Behaviorální: Vylepšená první připojení
Enhanced First Connections je krátkodobý program domácích návštěv, který zahrnuje prenatální identifikaci a zapojení žen s anamnézou nepřízně osudu nebo traumatu a konzultace o duševním zdraví kojenců a raného dětství.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Ženy, které dostanou léčbu jako obvykle, budou následovat obvyklý průběh klinické péče během těhotenství a po porodu a budou mít nárok na typickou řadu komunitních služeb, které jim mohou být nabízeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav týrání dítěte
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Kontrola záznamů o ochraně dětí
6 měsíců po porodu
Vystavení dětí násilí ze strany intimních partnerů
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Kontrola záznamů o ochraně dětí
6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva o násilí na intimních partnerech
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva: Váhy taktiky konfliktů
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení rodiny do programů domácích návštěv založených na důkazech
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Přezkoumání záznamů o návštěvě domova
6 měsíců po porodu
Kontextové vystavení stresu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva: Kontextový stresový rozhovor
6 měsíců po porodu
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Zpráva pro matku: Dotazník o zdraví pacienta-9
6 měsíců po porodu
Příznaky mateřské úzkosti
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Zpráva pro matku: Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
6 měsíců po porodu
Příznaky PTSD u matky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva: Krátký rozhovor s hodnocením posttraumatické stresové poruchy
6 měsíců po porodu
Užívání alkoholu u matky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Zpráva matky: Test poruch užívání alkoholu
6 měsíců po porodu
Užívání mateřské látky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Zpráva matky: Screeningový test zneužívání drog
6 měsíců po porodu
Rodičovský stres matek
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva: Rodičovský stresový index
6 měsíců po porodu
Mateřská citlivost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Pozorování interakcí při volné hře kódované pomocí škál zapojení rodičů a pečovatelů a škál emoční dostupnosti
6 měsíců po porodu
Mateřská nevraživost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Pozorování interakce volné hry kódované pomocí škál emoční dostupnosti
6 měsíců po porodu
Mateřská necitlivost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva: Dotazník odezvy matek
6 měsíců po porodu
Domácí prostředí
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Home Pozorování pro měření životního prostředí
6 měsíců po porodu
Vztah matka-dítě
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mateřská zpráva: Poporodní Bonding Questionnaire
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bradley Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01CE003103 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datové soubory generované z dotazníků, rozhovorů a pozorovacích hodnocení budou vyčištěny a sloučeny pomocí SPSS syntaxe, aby se vytvořil finální datový soubor pro analýzu. Bude zpřístupněn veřejný neidentifikovaný datový soubor, který neobsahuje citlivé nebo potenciálně identifikovatelné informace. Pro soubory dat, které obsahují citlivé nebo potenciálně identifikovatelné informace, budou před poskytnutím dat uzavřeny smlouvy o používání dat s příslušnými omezeními. Aby bylo zajištěno, že zveřejněná data budou mít vhodnou dokumentaci, bude všechny neidentifikované soubory dat doprovázet datový slovník, který zahrnuje metody sběru dat, opatření a variabilní konstrukci a potenciální omezení použití.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaný soubor dat bude zpřístupněn do 30 měsíců po dokončení projektu nebo v době zveřejnění rukopisů, které představují hlavní cíle studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně použitelný soubor údajů s deidentifikací, který neobsahuje citlivé nebo potenciálně identifikovatelné informace, bude široce dostupný. Pro soubory dat, které obsahují citlivé nebo potenciálně identifikovatelné informace, budou před poskytnutím dat uzavřeny smlouvy o používání dat s příslušnými omezeními.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Týrání dětí

Klinické studie na Vylepšená první připojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit