Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af børnemishandling i familier med små børn

21. januar 2025 opdateret af: Bradley Hospital

Indlejring af mental sundhedskonsultation i prænatalt hjemmebesøg for at forhindre mishandling af børn og udsættelse for vold

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Enhanced First Connections, som er et kortvarigt perinatalt hjemmebesøgsprogram, der inkluderer spædbørns og tidlige barndoms mentale sundhedskonsultationer. Mødre med en historie med modgang eller traumer vil være i fokus for denne forskning. Hypoteserede resultater af Enhanced First Connections omfatter forebyggelse af børnemishandling (børnemishandling og omsorgssvigt), forebyggelse af børns udsættelse for vold i nære partnere, øget familieengagement i længerevarende evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer, øget familieengagement i specialiseret støtte tjenester til at imødegå mødres modgang og traumer, reduktion af mødres risikofaktorer og fremme af positivt forældreskab og forholdet mellem forældre og barn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • E.P. Bradley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Rekrutteret i andet eller tredje trimester af graviditeten
  • Berettiget til det supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC)
  • Mindst én selvrapporteret oplevelse af modgang eller traumer
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

- Opfylder ikke alle ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedrede første forbindelser
Enhanced First Connections er et kortsigtet risikovurdering og hjemmebesøgshenvisningsprogram. Målet med Enhanced First Connections er at identificere familiebehov og knytte familier til samfundsressourcer, herunder evidensbaserede hjemmebesøgsmodeller. Enhanced First Connections omfatter prænatal identifikation og engagement af kvinder med en modgang eller traumehistorie, og spædbørns og tidlige barndoms mentale sundhedskonsultationer. Kvinder, der tilmelder sig Enhanced First Connections, forventes at modtage mellem fire og otte hjemmebesøg, før de bliver henvist til andre samfundsressourcer.
Adfærdsmæssigt: Forbedrede første forbindelser
Enhanced First Connections er et kortvarigt hjemmebesøgsprogram, der inkluderer prænatal identifikation og engagement af kvinder med modgang eller traumehistorie, og spædbørns- og tidlige barndoms mentale sundhedskonsultationer.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Kvinder, der modtager behandling som sædvanlig, vil følge det sædvanlige kliniske forløb gennem hele deres graviditet og ind i perioden efter fødslen og vil være berettiget til den typiske række af samfundsydelser, som kan tilbydes dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for mishandling af børn
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemgang af børnebeskyttelsesjournal
6 måneder efter fødslen
Børn udsættes for vold i nære relationer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemgang af børnebeskyttelsesjournal
6 måneder efter fødslen
Moderrapport om partnervold
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Conflict Tactics Scales
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familieengagement i evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemgang af hjemmebesøgsrekord
6 måneder efter fødslen
Kontekstuel stresseksponering
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Kontekstuel stressinterview
6 måneder efter fødslen
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Patientsundhedsspørgeskema-9
6 måneder efter fødslen
Moderens angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Generaliseret angstlidelse 7-item skala
6 måneder efter fødslen
Maternel PTSD symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Kort post-traumatisk stresslidelse Rating Interview
6 måneder efter fødslen
Moderens alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Test for alkoholforbrugsforstyrrelser
6 måneder efter fødslen
Moderens stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Screeningstest for stofmisbrug
6 måneder efter fødslen
Moder forældres stress
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Moderrapport: Forældrestressindeks
6 måneder efter fødslen
Moderens følsomhed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Observation af fri leg-interaktion kodet ved hjælp af forældre-plejer-involveringsskalaer og følelsesmæssige tilgængelighedsskalaer
6 måneder efter fødslen
Moderfjendtlighed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Observation af fri leg interaktion kodet ved hjælp af Emotional Availability Scales
6 måneder efter fødslen
Moderens manglende reaktion
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Mors rapport: Maternal Responsiveness Questionnaire
6 måneder efter fødslen
Hjemlige omgivelser
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Hjemmeobservation til måling af miljøet
6 måneder efter fødslen
Mor-barn forhold
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Mors rapport: Postpartum Bonding Questionnaire
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bradley Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie H Parade, PhD, E.P. Bradley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01CE003103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasæt genereret fra spørgeskema-, interview- og observationsvurderinger vil blive renset og flettet ved hjælp af SPSS-syntaks for at generere et endeligt datasæt til analyse. Et offentligt brug af-identificeret datasæt, der ikke indeholder følsomme eller potentielt identificerbare oplysninger, vil blive gjort tilgængeligt. For datasæt, der indeholder følsomme eller potentielt identificerbare oplysninger, vil databrugsaftaler blive indført med passende begrænsninger forud for levering af data. For at sikre, at frigivne data har passende dokumentation, vil en dataordbog ledsage alle de-identificerede datasæt, der inkluderer dataindsamlingsmetoder, foranstaltninger og variabel konstruktion og potentielle brugsbegrænsninger.

IPD-delingstidsramme

Et afidentificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt inden for 30 måneder efter projektets afslutning eller på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​manuskripter, der præsenterer hovedformålene med undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Et afidentificeret datasæt til offentlig brug, der ikke indeholder følsomme eller potentielt identificerbare oplysninger, vil blive gjort bredt tilgængeligt. For datasæt, der indeholder følsomme eller potentielt identificerbare oplysninger, vil databrugsaftaler blive indført med passende begrænsninger forud for levering af data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger