Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní studie stavu vitaminu D a multirezistentní plicní tuberkulózy u dospělých v Maháráštře v Indii

24. února 2021 aktualizováno: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Indie má celosvětově nejvyšší výskyt a úmrtnost na multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB). Stav vitaminu D může být důležitým determinantem infekce MDR-TB a výsledků léčby; nicméně pozorovací důkazy nepostačují na podporu jeho použití jako doplňkové terapie nebo profylaxe. Tato studie vyhodnotí vztah mezi stavem vitaminu D a aktivním onemocněním MDR-TB mezi dospělými ambulantními případy plicní MDR-TB, kontaktními kontrolami v domácnostech a odpovídajícími kontrolami z běžné populace (kontroly mimo domácnosti) s použitím designu případ-kontrola. Mumbai, Indie. Tato studie také vyhodnotí průřezovou souvislost mezi stavem vitaminu D a infekcí TBC mezi kontaktními kontrolami v domácnostech a kontrolami mimo domácnost a shromáždí formativní údaje v rámci přípravy na budoucí randomizované kontrolované studie vitaminu D v prevenci a léčbě MDR-TB v Indii. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro boj s podstatnou globální zátěží TBC a MDR-TB jsou zásadní nové léčebné strategie a rozšířené preventivní úsilí. Ačkoli suplementace vitaminu D je slibná v obou těchto oblastech, jsou zapotřebí další pozorovací důkazy na podporu budoucích randomizovaných klinických studií. Tato případová-kontrolní studie v Bombaji v Indii objasní souvislosti mezi stavem vitaminu D, aktivní MDR-TB onemocněním a infekcí TBC, aby rozšířila základnu důkazů a poskytla informace o návrhu budoucích studií suplementace vitaminem D pro použití při infekci MDR-TB. Tato studie posoudí stav vitaminu D, dietu a antropometrii u dospělých ambulantních případů MDR-TB a kontrol v Bombaji v Indii a vyhodnotí infekci TBC u kontrol. Specifické cíle jsou: 1) vyhodnotit souvislost mezi stavem vitaminu D a aktivní infekcí MDR-TB; 2) vyhodnotit souvislost mezi stavem vitaminu D a infekcí TBC mezi kontrolami; 3) shromažďovat formativní data, která budou sloužit jako podklad pro návrh budoucích randomizovaných klinických studií hodnotících suplementaci vitaminem D a další intervence v léčbě a prevenci MDR-TB. Pro splnění prvního cíle bude provedena případová-kontrolní studie porovnávající stav vitaminu D mezi případy plicní MDR-TB (včetně případů extenzivně rezistentních vůči lékům (XDR) a před XDR) a dvěma sadami kontrol: 1) domácí kontroly ( získané z kontaktů v domácnostech případů) a 2) mimodomácí kontroly (získané z nerespiračních oddělení místních nemocnic). Druhý cíl bude zahrnovat průřezovou studii mezi kontrolami hodnotící souvislost mezi stavem vitaminu D a infekcí TBC pomocí testů uvolňování interferonu-gama QuantiFERON-TB (QFT-TB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plicní ambulantní případy MDR-TB u dospělých, domácí kontaktní kontroly a kontroly mimo domácnost s bydlištěm v Bombaji ve státě Maháráštra, Indie

Popis

  1. Kritéria zařazení pro případy:

    • V současné době se ambulantně léčí MDR-TB podle standardní péče (včetně nových případů a těch, kteří se léčili ne déle než jeden měsíc)
    • Pobyt na oddělení M/E, M/W nebo H/E v Bombaji po dobu nejméně šesti měsíců
    • 18-60 let
    • Trvale žijící s alespoň dvěma způsobilými kontrolami
    • Potvrzení, že oznámili svůj stav TBC domácnosti a umožní zahrnutí členů jejich domácnosti do studie

  2. Kritéria zahrnutí pro kontaktní kontroly v domácnosti:

    • Byl stálým členem domácnosti s případem indexu po dobu nejméně jednoho roku před diagnózou DR TBC
    • Žádné příznaky aktivního onemocnění TBC
    • Pobyt na oddělení M/E, M/W nebo H/E v Bombaji po dobu nejméně šesti měsíců
    • 18-60 let

  3. Kritéria pro zahrnutí kontrol mimo domácnosti:

    • 18 - 60 let věku
    • Pobyt na oddělení M/E, M/W nebo H/E v Bombaji po dobu nejméně šesti měsíců
    • Žádné příznaky aktivního onemocnění TBC
    • Žádný kontakt v domácnosti s pacientem s TBC za poslední 2 roky

Vylučovací kritérium pro případy i kontroly:

• Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí ambulantní pacienti s plicní MDR-TB
Jiný: Vitamín D v séru
Primární expozice bude hodnocena sérovým vitamínem D (25(OH)D). Dieta bude také hodnocena prostřednictvím dotazníku o frekvenci potravin.
Ostatní jména:
  • Strava
Ovládání kontaktů v domácnosti
Jiný: Vitamín D v séru
Primární expozice bude hodnocena sérovým vitamínem D (25(OH)D). Dieta bude také hodnocena prostřednictvím dotazníku o frekvenci potravin.
Ostatní jména:
  • Strava
Kontaktní kontroly mimo domácnost
Jiný: Vitamín D v séru
Primární expozice bude hodnocena sérovým vitamínem D (25(OH)D). Dieta bude také hodnocena prostřednictvím dotazníku o frekvenci potravin.
Ostatní jména:
  • Strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospělá plicní multirezistentní tuberkulóza
Časové okno: Základní linie
Definováno Pokyny pro programové řízení tuberkulózy rezistentní vůči lékům v Indii. Zahrnuje případy s MDR-TB (rezistentní na isoniazid i rifampicin s rezistencí nebo bez rezistence na jiné léky první linie), pre-XDR-TB (pacienti s MDR-TB s další rezistencí na kterýkoli/všechny fluorochinolony nebo na kterýkoli/všechny léky druhé linie léky nebo XDR-TB (pacienti s MDR-TB, kteří jsou navíc rezistentní k alespoň jednomu fluorochinolonu a léku druhé linie).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latentní infekce TBC mezi kontrolami
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí testů uvolňování interferonu-gama QuantiFERON-TB (QFT-TB).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB19-0237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení