Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne przypadku stanu witaminy D i wielolekoopornej gruźlicy płuc u dorosłych w stanie Maharasztra w Indiach

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Indie mają najwyższą zapadalność i śmiertelność z powodu gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) na świecie. Status witaminy D może być ważnym wyznacznikiem zakażenia MDR-TB i wyników leczenia; jednak dowody obserwacyjne są niewystarczające, aby uzasadnić jego stosowanie jako terapii wspomagającej lub profilaktyki. Korzystając z projektu kliniczno-kontrolnego, badanie to oceni związek między statusem witaminy D a aktywną chorobą MDR-TB wśród dorosłych ambulatoryjnych przypadków MDR-TB płuc, kontrolnych kontaktów domowych i dopasowanych grup kontrolnych z populacji ogólnej (kontrole spoza gospodarstwa domowego) w Mumbai w Indiach. W badaniu tym zostanie również oceniony przekrojowy związek między statusem witaminy D a zakażeniem gruźlicą w grupie kontrolnej z kontaktem z gospodarstwem domowym i poza gospodarstwem domowym, a także zgromadzone dane formatywne w ramach przygotowań do przyszłych randomizowanych kontrolowanych badań witaminy D w profilaktyce i leczeniu MDR-TB w Indiach .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zwalczyć znaczne globalne obciążenia związane z gruźlicą i MDR-TB, kluczowe znaczenie mają nowe strategie leczenia i rozszerzone działania profilaktyczne. Chociaż suplementacja witaminy D jest obiecująca w obu tych obszarach, potrzebne są dodatkowe dowody obserwacyjne, aby wesprzeć przyszłe randomizowane badania kliniczne. To badanie kliniczno-kontrolne w Bombaju w Indiach wyjaśni powiązania między statusem witaminy D, aktywną chorobą MDR-TB i zakażeniem gruźlicą, aby poszerzyć bazę dowodową i dostarczyć informacji do projektowania przyszłych prób suplementacji witaminy D do stosowania w zakażeniu MDR-TB. To badanie oceni status witaminy D, dietę i antropometrię wśród dorosłych pacjentów ambulatoryjnych MDR-TB i kontroli w Bombaju w Indiach oraz oceni zakażenie gruźlicą wśród kontroli. Konkretne cele to: 1) ocena związku między poziomem witaminy D a aktywną infekcją MDR-TB; 2) ocenić związek między statusem witaminy D a zakażeniem gruźlicą wśród kontroli; 3) zbieranie danych formatywnych w celu opracowania przyszłych randomizowanych badań klinicznych oceniających suplementację witaminy D i inne interwencje w leczeniu i profilaktyce MDR-TB. Aby osiągnąć pierwszy cel, zostanie przeprowadzone badanie kliniczno-kontrolne porównujące stan witaminy D między przypadkami MDR-TB płuc (w tym przypadkami ekstensywnie lekoopornymi (XDR) i pre-XDR) oraz dwoma zestawami kontroli: 1) kontrola domowa ( rekrutowani z kontaktów domowych przypadków) oraz 2) kontrole spoza gospodarstwa domowego (rekrutowani z oddziałów innych niż oddechowe lokalnych szpitali). Drugim celem będzie przekrojowe badanie wśród grup kontrolnych oceniające związek między poziomem witaminy D a infekcją gruźlicą przy użyciu testów uwalniania interferonu gamma QuantiFERON-TB (QFT-TB).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
352

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ambulatoryjne przypadki gruźlicy płuc u dorosłych pacjentów z MDR-TB, kontrole z kontaktu z gospodarstwem domowym i kontrole poza gospodarstwem domowym mieszkające w Bombaju w stanie Maharasztra w Indiach

Opis

  1. Kryteria włączenia dla spraw:

    • Obecnie leczeni ambulatoryjnie z powodu gruźlicy MDR zgodnie ze standardami opieki (w tym nowe przypadki i osoby leczone nie dłużej niż miesiąc)
    • Zamieszkaj w Bombaju na oddziale M/E, M/W lub H/E przez co najmniej sześć miesięcy
    • 18-60 lat
    • Mieszkający na stałe z co najmniej dwoma kwalifikującymi się kontrolami
    • Potwierdzenie, że ujawnili domownikom swój stan gruźlicy i pozwolą na włączenie członków ich gospodarstwa domowego do badania

  2. Kryteria włączenia do kontroli kontaktów domowych:

    • Był stałym członkiem gospodarstwa domowego przypadku z indeksu przez co najmniej rok przed rozpoznaniem gruźlicy DR
    • Brak objawów czynnej gruźlicy
    • Zamieszkaj w Bombaju na oddziale M/E, M/W lub H/E przez co najmniej sześć miesięcy
    • 18-60 lat

  3. Kryteria włączenia dla kontroli niebędących gospodarstwami domowymi:

    • 18 - 60 lat
    • Zamieszkaj w Bombaju na oddziale M/E, M/W lub H/E przez co najmniej sześć miesięcy
    • Brak objawów czynnej gruźlicy
    • Brak historii domowego kontaktu z chorym na gruźlicę w ciągu ostatnich 2 lat

Kryterium wykluczenia zarówno dla przypadków, jak i dla kontroli:

• Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli pacjenci ambulatoryjni z gruźlicą płuc MDR
Inny: Serum Witamina D
Podstawowym ocenianym narażeniem będzie witamina D w surowicy (25(OH)D). Dieta zostanie również oceniona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności.
Inne nazwy:
  • Dieta
Kontrola kontaktów domowych
Inny: Serum Witamina D
Podstawowym ocenianym narażeniem będzie witamina D w surowicy (25(OH)D). Dieta zostanie również oceniona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności.
Inne nazwy:
  • Dieta
Kontrola kontaktów poza gospodarstwem domowym
Inny: Serum Witamina D
Podstawowym ocenianym narażeniem będzie witamina D w surowicy (25(OH)D). Dieta zostanie również oceniona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności.
Inne nazwy:
  • Dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielolekooporna gruźlica płuc u dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdefiniowane przez Wytyczne dotyczące programowego zarządzania gruźlicą lekooporną w Indiach. Obejmuje przypadki gruźlicy MDR (opornej zarówno na izoniazyd, jak i ryfampicynę, z lub bez oporności na inne leki pierwszego rzutu), gruźlicy pre-XDR (pacjenci z gruźlicą MDR z dodatkową opornością na jakiekolwiek/wszystkie fluorochinolony lub dowolne/wszystkie leki drugiego rzutu lub XDR-TB (pacjenci MDR-TB dodatkowo oporni na co najmniej jeden fluorochinolon i lek drugiego rzutu).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utajone zakażenie gruźlicą wśród kontroli
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą testów uwalniania interferonu gamma QuantiFERON-TB (QFT-TB).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB19-0237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami