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Studio caso controllo sullo stato della vitamina D e tubercolosi polmonare multiresistente negli adulti nel Maharashtra, India

24 febbraio 2021 aggiornato da: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
L'India ha la più alta incidenza e mortalità per tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) a livello globale. Lo stato di vitamina D può essere un importante determinante dell'infezione da MDR-TB e dei risultati del trattamento; tuttavia, le prove osservazionali non sono sufficienti per supportarne l'uso come terapia aggiuntiva o profilassi. Utilizzando un disegno caso-controllo, questo studio valuterà la relazione tra lo stato di vitamina D e la malattia MDR-TB attiva tra i casi adulti di MDR-TB polmonare ambulatoriale, i controlli di contatto familiare e i controlli abbinati dalla popolazione generale (controlli non domestici) in Bombay, India. Questo studio valuterà anche l'associazione trasversale tra lo stato della vitamina D e l'infezione da tubercolosi tra i controlli dei contatti domestici e i controlli non domestici e raccoglierà dati formativi in ​​​​preparazione per futuri studi controllati randomizzati sulla vitamina D nella prevenzione e nel trattamento della MDR-TB in India .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per combattere i notevoli oneri globali della tubercolosi e della MDR-TB, sono fondamentali nuove strategie terapeutiche e maggiori sforzi di prevenzione. Sebbene l'integrazione di vitamina D sia promettente in entrambe queste aree, sono necessarie ulteriori prove osservazionali per supportare futuri studi clinici randomizzati. Questo studio caso-controllo a Mumbai, in India, chiarirà le associazioni tra stato di vitamina D, malattia MDR-TB attiva e infezione da TB per espandere la base di prove e informare la progettazione di futuri studi sull'integrazione di vitamina D da utilizzare nell'infezione da MDR-TB. Questo studio valuterà lo stato della vitamina D, la dieta e l'antropometria tra i casi e i controlli ambulatoriali di MDR-TB adulti a Mumbai, in India, e valuterà l'infezione da tubercolosi tra i controlli. Gli obiettivi specifici sono: 1) valutare l'associazione tra stato di vitamina D e infezione attiva da MDR-TB; 2) valutare l'associazione tra lo stato di vitamina D e l'infezione da tubercolosi tra i controlli; 3) raccogliere dati formativi per informare la progettazione di futuri studi clinici randomizzati che valutino l'integrazione di vitamina D e altri interventi nel trattamento e nella prevenzione della MDR-TB. Per soddisfare il primo obiettivo, sarà condotto uno studio caso-controllo confrontando lo stato della vitamina D tra i casi di MDR-TB polmonare (inclusi i casi ampiamente resistenti ai farmaci (XDR) e pre-XDR) e due set di controlli: 1) controlli domestici ( reclutati dai contatti familiari dei casi) e 2) controlli non familiari (reclutati dai reparti non respiratori degli ospedali locali). Il secondo obiettivo riguarderà uno studio trasversale tra controlli che valuti l'associazione tra lo stato di vitamina D e l'infezione da tubercolosi utilizzando saggi di rilascio di interferone-gamma QuantiFERON-TB (QFT-TB).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi ambulatoriali di MDR-TB per pazienti polmonari adulti, controlli dei contatti domestici e controlli non domestici residenti a Mumbai nello stato del Maharashtra, India

Descrizione

  1. Criteri di inclusione per i casi:

    • Attualmente in trattamento ambulatoriale per MDR-TB secondo lo standard di cura (compresi i nuovi casi e coloro che sono stati in trattamento per non più di un mese)
    • Residenza nel reparto M/E, M/W o H/E di Mumbai per almeno sei mesi
    • 18-60 anni
    • Vivere permanentemente con almeno due controlli idonei
    • Conferma di aver rivelato il proprio stato di tubercolosi alla famiglia e consentirà l'inclusione dei membri della famiglia nello studio

  2. Criteri di inclusione per i controlli dei contatti domestici:

    • Era un membro permanente della famiglia del caso indice per almeno un anno prima della diagnosi di tubercolosi DR del caso
    • Nessun sintomo di malattia tubercolare attiva
    • Residenza nel reparto M/E, M/W o H/E di Mumbai per almeno sei mesi
    • 18-60 anni

  3. Criteri di inclusione per i controlli non familiari:

    • 18 - 60 anni
    • Residenza nel reparto M/E, M/W o H/E di Mumbai per almeno sei mesi
    • Nessun sintomo di malattia tubercolare attiva
    • Nessuna storia di contatto familiare con un paziente tubercolotico negli ultimi 2 anni

Criterio di esclusione sia per i casi che per i controlli:

• Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti adulti ambulatoriali con MDR-TB polmonare
Altro: Vitamina D sierica
L'esposizione primaria valutata sarà la vitamina D sierica (25(OH)D). Anche la dieta sarà valutata tramite il questionario sulla frequenza degli alimenti.
Altri nomi:
  • Dieta
Controlli sui contatti domestici
Altro: Vitamina D sierica
L'esposizione primaria valutata sarà la vitamina D sierica (25(OH)D). Anche la dieta sarà valutata tramite il questionario sulla frequenza degli alimenti.
Altri nomi:
  • Dieta
Controlli dei contatti non domestici
Altro: Vitamina D sierica
L'esposizione primaria valutata sarà la vitamina D sierica (25(OH)D). Anche la dieta sarà valutata tramite il questionario sulla frequenza degli alimenti.
Altri nomi:
  • Dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tubercolosi polmonare multiresistente dell'adulto
Lasso di tempo: Linea di base
Definito dalle linee guida sulla gestione programmatica della tubercolosi resistente ai farmaci in India. Include casi con MDR-TB (resistenti sia all'isoniazide che alla rifampicina con o senza resistenza ad altri farmaci di prima linea), pre-XDR-TB (pazienti MDR-TB con resistenza aggiuntiva a qualsiasi/tutti i fluorochinoloni o qualsiasi/tutti i pazienti di seconda linea farmaci o XDR-TB (pazienti MDR-TB che sono inoltre resistenti ad almeno un fluorochinolone e un farmaco di seconda linea).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione tubercolare latente tra i controlli
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante saggi di rilascio di interferone-gamma QuantiFERON-TB (QFT-TB).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB19-0237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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