Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Casekontrolundersøgelse af D-vitaminstatus og multiresistent lungetuberkulose hos voksne i Maharashtra, Indien

24. februar 2021 opdateret af: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Indien har den højeste forekomst af og dødelighed af multi-drug resistent tuberkulose (MDR-TB) globalt. D-vitaminstatus kan være en vigtig determinant for MDR-TB-infektion og behandlingsresultater; observationsbevis er imidlertid utilstrækkeligt til at understøtte dets brug som en supplerende terapi eller profylakse. Ved hjælp af et case-control design vil denne undersøgelse evaluere sammenhængen mellem vitamin D-status og aktiv MDR-TB-sygdom blandt voksne ambulante pulmonale MDR-TB-tilfælde, husstandskontaktkontroller og matchede kontroller fra den generelle befolkning (ikke-husstandskontroller) i Mumbai, Indien. Denne undersøgelse vil også evaluere den tværsnitsmæssige sammenhæng mellem D-vitaminstatus og TB-infektion blandt husstandskontaktkontroller og ikke-husstandskontroller og indsamle formative data som forberedelse til fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg med D-vitamin i MDR-TB-forebyggelse og behandling i Indien .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at bekæmpe de betydelige globale byrder af TB og MDR-TB er nye behandlingsstrategier og udvidet forebyggelsesindsats afgørende. Selvom D-vitamintilskud viser lovende på begge disse områder, er der behov for yderligere observationsbevis for at understøtte fremtidige randomiserede kliniske forsøg. Dette case-kontrolstudie i Mumbai, Indien vil afklare sammenhænge mellem D-vitaminstatus, aktiv MDR-TB-sygdom og TB-infektion for at udvide evidensbasen og informere udformningen af ​​fremtidige forsøg med D-vitamintilskud til brug ved MDR-TB-infektion. Denne undersøgelse vil vurdere vitamin D-status, kost og antropometri blandt voksne ambulante MDR-TB-tilfælde og kontroller i Mumbai, Indien og vurdere TB-infektion blandt kontroller. De specifikke mål er: 1) evaluere sammenhængen mellem vitamin D-status og aktiv MDR-TB-infektion; 2) evaluere sammenhængen mellem D-vitaminstatus og TB-infektion blandt kontroller; 3) indsamle formative data for at informere udformningen af ​​fremtidige randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer D-vitamintilskud og andre interventioner i MDR-TB behandling og forebyggelse. For at opfylde det første mål vil der blive udført en case-kontrol undersøgelse, der sammenligner vitamin D-status mellem pulmonal MDR-TB tilfælde (inklusive ekstensivt lægemiddelresistente (XDR) og præ-XDR tilfælde) og to sæt kontroller: 1) husstandskontroller ( rekrutteret fra sagernes husstandskontakter) og 2) ikke-husstandskontroller (rekrutteret fra ikke-respiratoriske afdelinger på lokale sygehuse). Det andet mål vil involvere en tværsnitsundersøgelse blandt kontroller, der vurderer sammenhængen mellem vitamin D-status og TB-infektion ved hjælp af QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma-frigivelsesassays.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne lungeambulante MDR-TB-tilfælde, husstandskontaktkontroller og ikke-husstandskontroller bosat i Mumbai i Maharashtra-staten, Indien

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier for cases:

    • Modtager i øjeblikket ambulant behandling for MDR-TB i henhold til standardbehandling (inklusive nye tilfælde og dem, der ikke har været i behandling i mere end en måned)
    • Ophold i Mumbai M/E, M/W eller H/E afdeling i mindst seks måneder
    • 18-60 år gammel
    • Permanent bor med mindst to berettigede kontroller
    • Bekræftelse på, at de har afsløret deres TB-status til husstanden og vil tillade inklusion af deres husstandsmedlemmer i undersøgelsen

  2. Inklusionskriterier for husstandskontaktkontrol:

    • Var fast medlem af indekssagens husstand i mindst et år forud for sagens DR TB-diagnose
    • Ingen symptomer på aktiv TB-sygdom
    • Ophold i Mumbai M/E, M/W eller H/E afdeling i mindst seks måneder
    • 18-60 år gammel

  3. Inklusionskriterier for ikke-husstandskontrol:

    • 18 - 60 år
    • Ophold i Mumbai M/E, M/W eller H/E afdeling i mindst seks måneder
    • Ingen symptomer på aktiv TB-sygdom
    • Ingen historie med husholdningskontakt med en TB-patient i de sidste 2 år

Eksklusionskriterium for både tilfælde og kontroller:

• Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne ambulante pulmonale MDR-TB-patienter
Andet: Serum D-vitamin
Primær eksponering vurderet vil være serum vitamin D (25(OH)D). Kosten vil også blive vurderet via Food Frequency Questionnaire.
Andre navne:
  • Kost
Husstandskontaktkontrol
Andet: Serum D-vitamin
Primær eksponering vurderet vil være serum vitamin D (25(OH)D). Kosten vil også blive vurderet via Food Frequency Questionnaire.
Andre navne:
  • Kost
Ikke-husholdningskontaktkontrol
Andet: Serum D-vitamin
Primær eksponering vurderet vil være serum vitamin D (25(OH)D). Kosten vil også blive vurderet via Food Frequency Questionnaire.
Andre navne:
  • Kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksen pulmonal multilægemiddelresistent tuberkulose
Tidsramme: Baseline
Defineret af retningslinjerne for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB i Indien. Inkluderer tilfælde med MDR-TB (resistent over for både isoniazid og rifampicin med eller uden resistens over for andre førstelinjelægemidler), præ-XDR-TB (MDR-TB-patienter med yderligere resistens over for alle/alle fluoroquinoloner eller enhver/alle andenlinie) lægemidler eller XDR-TB (MDR-TB-patienter, der desuden er resistente over for mindst ét ​​fluoroquinolon og et andenlinje-lægemiddel).
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latent TB-infektion blandt kontroller
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma-frigivelsesassays.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB19-0237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger