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Fallkontrollstudie zum Vitamin-D-Status und multiresistenter Lungentuberkulose bei Erwachsenen in Maharashtra, Indien

24. Februar 2021 aktualisiert von: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Indien hat weltweit die höchste Inzidenz und Mortalität durch multiresistente Tuberkulose (MDR-TB). Der Vitamin-D-Status kann eine wichtige Determinante der MDR-TB-Infektion und der Behandlungsergebnisse sein; Beobachtungsdaten reichen jedoch nicht aus, um seine Verwendung als Zusatztherapie oder Prophylaxe zu unterstützen. Unter Verwendung eines Fall-Kontroll-Designs wird diese Studie die Beziehung zwischen dem Vitamin-D-Status und einer aktiven MDR-TB-Erkrankung bei erwachsenen ambulanten pulmonalen MDR-TB-Fällen, Haushaltskontaktkontrollen und übereinstimmenden Kontrollen aus der Allgemeinbevölkerung (Nicht-Haushaltskontrollen) in Mumbai, Indien. Diese Studie wird auch den Querschnittszusammenhang zwischen Vitamin-D-Status und TB-Infektion bei Haushaltskontaktkontrollen und Nicht-Haushaltskontrollen bewerten und formative Daten zur Vorbereitung zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien zu Vitamin D in der MDR-TB-Prävention und -Behandlung in Indien sammeln .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die erhebliche globale Belastung durch TB und MDR-TB zu bekämpfen, sind neuartige Behandlungsstrategien und erweiterte Präventionsbemühungen von entscheidender Bedeutung. Obwohl eine Vitamin-D-Supplementierung in beiden Bereichen vielversprechend ist, sind zusätzliche Beobachtungsdaten erforderlich, um zukünftige randomisierte klinische Studien zu unterstützen. Diese Fall-Kontroll-Studie in Mumbai, Indien, wird die Zusammenhänge zwischen Vitamin-D-Status, aktiver MDR-TB-Erkrankung und TB-Infektion klären, um die Evidenzbasis zu erweitern und das Design zukünftiger Studien zur Vitamin-D-Ergänzung zur Anwendung bei MDR-TB-Infektion zu informieren. Diese Studie wird den Vitamin-D-Status, die Ernährung und die Anthropometrie bei erwachsenen ambulanten MDR-TB-Fällen und Kontrollpersonen in Mumbai, Indien, sowie die TB-Infektion bei den Kontrollpersonen bewerten. Die spezifischen Ziele sind: 1) Bewertung des Zusammenhangs zwischen Vitamin-D-Status und aktiver MDR-TB-Infektion; 2) Bewertung des Zusammenhangs zwischen Vitamin-D-Status und TB-Infektion bei Kontrollen; 3) formative Daten sammeln, um das Design zukünftiger randomisierter klinischer Studien zu informieren, in denen eine Vitamin-D-Ergänzung und andere Interventionen bei der MDR-TB-Behandlung und -Prävention bewertet werden. Um das erste Ziel zu erreichen, wird eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, in der der Vitamin-D-Status zwischen pulmonalen MDR-TB-Fällen (einschließlich Fällen mit umfassender Arzneimittelresistenz (XDR) und Prä-XDR-Fällen) und zwei Gruppen von Kontrollen verglichen wird: 1) Haushaltskontrollen ( rekrutiert aus den Haushaltskontakten der Fälle) und 2) haushaltsfremde Kontrollen (rekrutiert aus nicht-respiratorischen Abteilungen lokaler Krankenhäuser). Das zweite Ziel umfasst eine Querschnittsstudie unter Kontrollpersonen, die den Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status und einer TB-Infektion unter Verwendung von QuantiFERON-TB (QFT-TB)-Interferon-Gamma-Freisetzungsassays bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
352

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante MDR-TB-Lungenpatienten bei Erwachsenen, Haushaltskontaktkontrollen und Nicht-Haushaltskontrollen mit Wohnsitz in Mumbai im Bundesstaat Maharashtra, Indien

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien für Fälle:

    • aktuell in ambulanter Behandlung wegen MDR-TB gemäß Behandlungsstandard (einschließlich neuer Fälle und Patienten, die nicht länger als einen Monat behandelt wurden)
    • Aufenthalt in Mumbai M/E, M/W oder H/E Station für mindestens sechs Monate
    • 18-60 Jahre alt
    • Dauerhaftes Leben mit mindestens zwei berechtigten Kontrollen
    • Bestätigung, dass sie ihren TB-Status gegenüber dem Haushalt offengelegt haben und die Aufnahme ihrer Haushaltsmitglieder in die Studie ermöglichen

  2. Einschlusskriterien für Haushaltskontaktkontrollen:

    • War mindestens ein Jahr vor der DR-TB-Diagnose des Falls ein ständiges Mitglied des Haushalts des Indexfalls
    • Keine Symptome einer aktiven TB-Erkrankung
    • Aufenthalt in Mumbai M/E, M/W oder H/E Station für mindestens sechs Monate
    • 18-60 Jahre alt

  3. Einschlusskriterien für haushaltsfremde Kontrollen:

    • 18 - 60 Jahre alt
    • Aufenthalt in Mumbai M/E, M/W oder H/E Station für mindestens sechs Monate
    • Keine Symptome einer aktiven TB-Erkrankung
    • Kein Haushaltskontakt mit einem TB-Patienten in den letzten 2 Jahren

Ausschlusskriterium für beide Fälle und Kontrollen:

• Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene ambulante pulmonale MDR-TB-Patienten
Sonstiges: Serum-Vitamin D
Die primäre bewertete Exposition wird Serum-Vitamin D (25(OH)D) sein. Die Ernährung wird auch über den Food Frequency Questionnaire bewertet.
Andere Namen:
  • Diät
Haushaltskontaktkontrollen
Sonstiges: Serum-Vitamin D
Die primäre bewertete Exposition wird Serum-Vitamin D (25(OH)D) sein. Die Ernährung wird auch über den Food Frequency Questionnaire bewertet.
Andere Namen:
  • Diät
Kontaktkontrollen außerhalb des Haushalts
Sonstiges: Serum-Vitamin D
Die primäre bewertete Exposition wird Serum-Vitamin D (25(OH)D) sein. Die Ernährung wird auch über den Food Frequency Questionnaire bewertet.
Andere Namen:
  • Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiresistente Lungentuberkulose bei Erwachsenen
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert durch die Richtlinien für das programmatische Management von medikamentenresistenter TB in Indien. Umfasst Fälle mit MDR-TB (resistent gegen Isoniazid und Rifampicin mit oder ohne Resistenz gegen andere Erstlinienmedikamente), Prä-XDR-TB (MDR-TB-Patienten mit zusätzlicher Resistenz gegen beliebige/alle Fluorchinolone oder beliebige/alle Zweitlinienmedikamente). oder XDR-TB (MDR-TB-Patienten, die zusätzlich gegen mindestens ein Fluorchinolon und ein Zweitlinienmedikament resistent sind).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latente TB-Infektion bei Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit QuantiFERON-TB (QFT-TB) Interferon-Gamma-Freisetzungsassays.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB19-0237

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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