Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr).

10. ledna 2024 aktualizováno: Half Moon Medical

Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému pro opravu mitrální chlopně pomocí transkatétru Half Moon u vysoce rizikových pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací

Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná, Early Feasibility Study (EFS) k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Half Moon TMVr u pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací, kteří jsou ve vysokém riziku. pro konvenční operaci mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
        • Nábor
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Hemal Gada, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Středně závažná nebo závažná mitrální regurgitace (MR stupeň ≥ 3+)
  2. Symptomatická mitrální regurgitace (NYHA třída II-IV), navzdory doporučené lékařské terapii (GDMT) stanovené místním multidisciplinárním srdečním týmem
  3. Místní multidisciplinární srdeční tým považuje za vysoce rizikové pro operaci mitrální chlopně a není vhodné pro komerčně schválené transkatétrové terapie mitrální chlopně
  4. Věk ≥ 21
  5. Nativní geometrie a velikost mitrální chlopně kompatibilní s implantátem Half Moon TMVr
  6. Anatomie vhodná pro transfemorální transseptální přístup pomocí systému Half Moon TMVr
  7. Ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii a vrátit se na všechny požadované následné návštěvy po zákroku

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí transseptální intervence s aktuálně implantovanou okluzní pomůckou
  2. Implantovány žilními stenty (iliakálními a femorálními) včetně filtru dolní duté žíly (IVC) nebo vrozených abnormalit IVC, které by bránily schopnosti transfemorálního přístupu zaváděcím systémem
  3. Důkaz intrakardiální, dolní duté žíly nebo femorální žilní hmoty, trombu nebo vegetace
  4. Prohibiční mitrální prstencová nebo listová kalcifikace
  5. Nemocný mitrální přední cíp, jako je cep nebo prolaps
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 % nebo LVEF 25–30 % v přítomnosti indexu koncového diastolického objemu levé komory (LVEDVi) > 120 ml/m2, měřeno klidovým echokardiogramem do 30 dnů od provedení indexu
  7. Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 75 mm
  8. Plicní hypertenze s klidovými systolickými tlaky v plicnici ≥ 2/3 systémového systolického tlaku
  9. Pravostranné městnavé srdeční selhání s echokardiografickým průkazem těžké dysfunkce pravé komory
  10. Těžká trikuspidální regurgitace
  11. Předchozí operace mitrální chlopně nebo endovaskulární procedura nebo potřeba jiné operace/procedury chlopně
  12. Jakýkoli endovaskulární terapeutický intervenční nebo chirurgický zákrok provedený do 30 dnů před zařazením
  13. Předchozí cévní mozková příhoda, TIA nebo infarkt myokardu do 90 dnů
  14. Potřeba koronární revaskularizace
  15. Závažná symptomatická stenóza karotidy
  16. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) prokázaná objemem nuceného výdechu (FEV1) < 750 ccm
  17. Nutnost urgentní operace
  18. Endokarditida do 6 měsíců
  19. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol doporučenou antikoagulační léčbu
  20. GIT krvácení do 6 měsíců
  21. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo pacient odmítne krevní transfuzi
  22. Hemodynamická nestabilita vyžadující závislost buď na inotropních látkách nebo na mechanické podpoře oběhu
  23. Počet krevních destiček
  24. Renální insuficience (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  25. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění se pacienti mohou zapsat 2 týdny po vysazení antibiotik)
  26. Kontraindikace transezofageální echokardiografie (TEE)
  27. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studijním nebo léčebným lékům/kontrastům, které nelze adekvátně léčit
  28. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství. (Účastnice ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test)
  29. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém Half Moon TMVr
Systém Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) je navržen pro transfemorální přístup a transseptální aplikaci samoexpandibilního implantátu, který obnovuje kompetence regurgitující mitrální chlopně.
Přístroj: Systém Half Moon TMVr
Systém Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) je navržen pro transfemorální přístup a transseptální aplikaci samoexpandibilního implantátu, který obnovuje kompetence regurgitující mitrální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Hodnocení povahy, závažnosti a frekvence komplikací spojených s dodáním a/nebo implantací zařízení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění zařízení
Časové okno: 30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Posouzení schopnosti přesně zavést a umístit implantát v rámci přirozené anatomie
30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Výkon zařízení
Časové okno: 30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Stupeň zlepšení stupně MR
30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Zlepšení symptomů
Časové okno: 30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Stupeň zlepšení symptomů MR
30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Trvanlivost zařízení
Časové okno: 30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Trvanlivost funkce TMVr
30 dní (+ ročně po dobu 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Half Moon Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení