Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe naprawy zastawki mitralnej przezcewnikowej półksiężyca (TMVr).

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Half Moon Medical

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu naprawczego zastawki mitralnej półksiężyca u pacjentów wysokiego ryzyka z ciężką, objawową niedomykalnością mitralną

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, nierandomizowanym wczesnym studium wykonalności (EFS) mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Half Moon TMVr u pacjentów z ciężką, objawową niedomykalnością mitralną, u których występuje duże ryzyko do konwencjonalnej operacji zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Hemal Gada, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Umiarkowanie ciężka lub ciężka niedomykalność mitralna (stopień MR ≥ 3+)
  2. Objawowa niedomykalność zastawki mitralnej (klasa II-IV wg NYHA) pomimo leczenia medycznego zgodnego z wytycznymi (GDMT) ustalonego przez lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny
  3. Uznany przez lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny za osobę obarczoną wysokim ryzykiem operacji zastawki mitralnej i nieodpowiednią do zatwierdzonych na rynku przezcewnikowych terapii zastawki mitralnej
  4. Wiek ≥ 21 lat
  5. Natywna geometria i rozmiar zastawki mitralnej zgodne z implantem Half Moon TMVr
  6. Anatomia odpowiednia do dostępu przezprzegrodowego przez udo za pomocą systemu Half Moon TMVr
  7. Chęć podpisania Świadomej Zgody na udział w badaniu i powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza interwencja przezprzegrodowa z obecnie wszczepionym urządzeniem okluzyjnym
  2. Wszczepiono stenty żylne (biodrowe i udowe), w tym filtr do żyły głównej dolnej (IVC) lub wrodzone wady IVC, które uniemożliwiałyby dostęp przez udo za pomocą systemu wprowadzającego
  3. Dowody na wewnątrzsercową, żyłę główną dolną lub masę żylną udową, skrzeplinę lub wegetację
  4. Zaporowe zwapnienie pierścienia mitralnego lub płatka
  5. Chory przedni płatek mitralny, taki jak cep lub wypadanie
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25% lub LVEF 25-30% przy obecności wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVi) > 120 ml/m2 mierzonego za pomocą spoczynkowego echokardiogramu w ciągu 30 dni od procedury indeksowania
  7. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) > 75 mm
  8. Nadciśnienie płucne ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej ≥ 2/3 systemowego ciśnienia skurczowego
  9. Prawostronna zastoinowa niewydolność serca z echokardiograficznymi dowodami ciężkiej dysfunkcji prawej komory
  10. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
  11. Wcześniejsza operacja zastawki mitralnej lub zabieg wewnątrznaczyniowy lub potrzeba innej operacji/zabiegu zastawki
  12. Każda wewnątrznaczyniowa interwencja terapeutyczna lub zabieg chirurgiczny przeprowadzony w ciągu 30 dni przed włączeniem
  13. Przebyty udar, TIA lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni
  14. Konieczność rewaskularyzacji wieńcowej
  15. Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej
  16. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wykazywana przez natężoną objętość wydechową (FEV1) < 750 cm3
  17. Konieczność pilnej operacji
  18. Zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy
  19. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać zalecanego protokołu leczenia przeciwzakrzepowego
  20. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
  21. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent odmawia transfuzji krwi
  22. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca uzależnienia od leków inotropowych lub mechanicznego wspomagania krążenia
  23. Liczba płytek krwi
  24. Niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl)
  25. Czynne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjenci mogą być zapisani 2 tygodnie po odstawieniu antybiotyków)
  26. Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
  27. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badania lub zabiegu leki/kontrast, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
  28. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży. (Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed zapisaniem się)
  29. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System Half Moon TMVr
System przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej półksiężyca (TMVr) jest przeznaczony do uzyskiwania dostępu przez ud i przezprzegrodowego wprowadzania samorozprężającego się implantu, który przywraca sprawność niedomykalnej zastawki mitralnej.
Urządzenie: System Half Moon TMVr
System przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej półksiężyca (TMVr) jest przeznaczony do uzyskiwania dostępu przez ud i przezprzegrodowego wprowadzania samorozprężającego się implantu, który przywraca sprawność niedomykalnej zastawki mitralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena charakteru, ciężkości i częstości powikłań związanych z dostarczeniem i/lub implantacją urządzenia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umieszczenie urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Ocena możliwości dokładnego wprowadzenia i umieszczenia implantu w rodzimej anatomii
30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Stopień poprawy stopnia MR
30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Poprawa objawu
Ramy czasowe: 30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Stopień poprawy objawów MR
30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Trwałość urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Trwałość funkcji TMVr
30 dni (+ rocznie przez 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Half Moon Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami