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Pilotstudie zur Halbmond-Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr).

10. Januar 2024 aktualisiert von: Half Moon Medical

Bewertung der Sicherheit und Leistung des Halbmond-Transkatheter-Mitralklappenreparatursystems bei Hochrisikopatienten mit schwerer, symptomatischer Mitralklappeninsuffizienz

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte frühe Machbarkeitsstudie (EFS) zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Half Moon TMVr-Systems bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Mitralinsuffizienz, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind für die konventionelle Mitralklappenchirurgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • Rekrutierung
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Hemal Gada, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz (MR-Grad ≥ 3+)
  2. Symptomatische Mitralinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV), trotz leitliniengerechter medizinischer Therapie (GDMT), die vom lokalen multidisziplinären Herzteam festgelegt wurde
  3. Wird vom lokalen multidisziplinären Herzteam als mit hohem Risiko für eine Mitralklappenoperation und nicht geeignet für kommerziell zugelassene Transkatheter-Mitralklappentherapien eingestuft
  4. Alter ≥ 21
  5. Native Mitralklappengeometrie und -größe kompatibel mit dem Half Moon TMVr-Implantat
  6. Anatomie geeignet für den transfemoralen transseptalen Zugang mit dem Half Moon TMVr System
  7. Bereit, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen und für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückzukehren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger transseptaler Eingriff mit derzeit implantiertem Okklusionssystem
  2. Mit venösen Stents (iliakal und femoral) implantiert, einschließlich eines Filters der unteren Hohlvene (IVC) oder angeborener Anomalien der IVC, die die Möglichkeit eines transfemoralen Zugangs mit dem Einführsystem ausschließen würden
  3. Nachweis einer intrakardialen, unteren Hohlvene oder femoralen venösen Raumforderung, Thrombus oder Vegetation
  4. Prohibitive Mitralring- oder Segelverkalkung
  5. Erkranktes vorderes Mitralsegel wie Dreschflegel oder Prolaps
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 % oder LVEF 25-30 % bei Vorliegen eines linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi) > 120 ml/m2, gemessen durch Ruheechokardiogramm innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  7. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 75 mm
  8. Pulmonale Hypertonie mit systolischem Ruhedruck der Pulmonalarterie ≥ 2/3 des systemischen systolischen Drucks
  9. Rechtsseitige dekompensierte Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
  10. Schwere Trikuspidalinsuffizienz
  11. Vorherige Mitralklappenoperation oder endovaskulärer Eingriff oder Notwendigkeit einer anderen Klappenoperation/-eingriff
  12. Jeder endovaskuläre therapeutische Eingriff oder chirurgische Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wird
  13. Vorheriger Schlaganfall, TIA oder Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen
  14. Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisation
  15. Schwere symptomatische Halsschlagaderstenose
  16. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), nachgewiesen durch forciertes Ausatmungsvolumen (FEV1) < 750 cc
  17. Notwendigkeit einer Notoperation
  18. Endokarditis innerhalb von 6 Monaten
  19. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll empfohlene Antikoagulationsbehandlung einzuhalten
  20. GI-Blutungen innerhalb von 6 Monaten
  21. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder der Patient lehnt eine Bluttransfusion ab
  22. Hämodynamische Instabilität, die eine Abhängigkeit von entweder inotropen Mitteln oder mechanischer Kreislaufunterstützung erfordert
  23. Thrombozytenzahl von
  24. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dL)
  25. Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern (bei vorübergehender Erkrankung können Patienten 2 Wochen nach Absetzen der Antibiotika aufgenommen werden)
  26. Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (TEE)
  27. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studien- oder Verfahrensmedikamente / Kontrastmittel, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
  28. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen. (Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  29. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Half Moon TMVr-System
Das Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System ist für den transfemoralen Zugang und die transseptale Einführung eines selbstexpandierenden Implantats konzipiert, das die Kompetenz bei einer regurgitierenden Mitralklappe wiederherstellt.
Gerät: Half Moon TMVr-System
Das Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System ist für den transfemoralen Zugang und die transseptale Einführung eines selbstexpandierenden Implantats konzipiert, das die Kompetenz bei einer regurgitierenden Mitralklappe wiederherstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Art, Schwere und Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Lieferung und/oder Implantation des Geräts
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteplatzierung
Zeitfenster: 30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Beurteilung der Fähigkeit, das Implantat innerhalb der natürlichen Anatomie genau einzusetzen und zu platzieren
30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Geräteleistung
Zeitfenster: 30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Der Grad der Verbesserung des MR-Grades
30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Der Grad der Verbesserung der MR-Symptome
30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Gerätehaltbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Die Haltbarkeit der TMVr-Funktion
30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Half Moon Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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