Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) pilotundersøgelse

10. januar 2024 opdateret af: Half Moon Medical

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair System hos højrisikopatienter med svær, symptomatisk mitral regurgitation

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret, tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Half Moon TMVr-systemet hos patienter med svær, symptomatisk mitralregurgitation, som er i høj risiko. til konventionel mitralklapkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • Rekruttering
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Hemal Gada, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Moderat svær eller svær mitral regurgitation (MR-grad ≥ 3+)
  2. Symptomatisk mitral regurgitation (NYHA klasse II-IV), på trods af guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) bestemt af det lokale multidisciplinære hjerteteam
  3. Anses af det lokale multidisciplinære hjerteteam at have høj risiko for mitralklapkirurgi og ikke egnet til kommercielt godkendte transkateter mitralklapbehandlinger
  4. Alder ≥ 21
  5. Native mitralklapgeometri og størrelse kompatibel med Half Moon TMVr-implantatet
  6. Anatomi egnet til transfemoral transseptal adgang med Half Moon TMVr System
  7. Villig til at underskrive informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen og vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående transseptal intervention med okklusionsanordning implanteret i øjeblikket
  2. Implanteret med venøse stents (iliaca og femoral) inklusive inferior vena cava (IVC) filter eller medfødte abnormiteter i IVC, der ville udelukke muligheden for transfemoral adgang med leveringssystemet
  3. Tegn på intrakardiel, inferior vena cava eller femoral venøs masse, trombe eller vegetation
  4. Prohibitiv mitral ringformet eller folder forkalkning
  5. Syg mitral anterior folder såsom slagle eller prolaps
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 25 % eller LVEF 25-30 % ved tilstedeværelse af venstre ventrikulær endediastolisk volumenindeks (LVEDVi) >120 ml/m2 målt ved hvileekkokardiogram inden for 30 dage efter indeksproceduren
  7. Venstre ventrikulære ende diastolisk diameter (LVEDD) > 75 mm
  8. Pulmonal hypertension med hvilende pulmonale arterie systoliske tryk ≥ 2/3 systemisk systolisk tryk
  9. Højresidig kongestiv hjerteinsufficiens med ekkokardiografisk tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  10. Alvorlig trikuspidal regurgitation
  11. Tidligere mitralklapkirurgi eller endovaskulær procedure, eller behov for anden klapoperation/procedure
  12. Enhver endovaskulær terapeutisk interventionel eller kirurgisk procedure udført inden for 30 dage før tilmelding
  13. Tidligere slagtilfælde, TIA eller myokardieinfarkt inden for 90 dage
  14. Behov for koronar revaskularisering
  15. Alvorlig symptomatisk halsarteriestenose
  16. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påvist ved forceret udåndingsvolumen (FEV1) < 750cc
  17. Behov for akut operation
  18. Endokarditis inden for 6 måneder
  19. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen anbefalet antikoagulationsbehandling
  20. GI-blødning inden for 6 måneder
  21. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patient vil nægte blodtransfusion
  22. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver afhængighed af enten inotrope midler eller mekanisk kredsløbsstøtte
  23. Blodpladeantal på
  24. Nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  25. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan patienter tilmeldes 2 uger efter seponering af antibiotika)
  26. Kontraindikation til transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
  27. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for undersøgelses- eller proceduremedicin/kontrast, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
  28. Gravid, ammende eller planlægger at være gravid. (Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding)
  29. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Halvmåne TMVr System
Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System er designet til transfemoral adgang og transseptal levering af et selvekspanderende implantat, der genopretter kompetencen i en regurgitant mitralklap.
Enhed: Halvmåne TMVr System
Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System er designet til transfemoral adgang og transseptal levering af et selvekspanderende implantat, der genopretter kompetencen i en regurgitant mitralklap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af arten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​komplikationer forbundet med levering og/eller implantation af enheden
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsplacering
Tidsramme: 30 dage (+ årligt til 5 år)
Vurdering af evnen til nøjagtigt at afgive og placere implantatet i den oprindelige anatomi
30 dage (+ årligt til 5 år)
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 30 dage (+ årligt til 5 år)
Graden af ​​forbedring af MR-karakter
30 dage (+ årligt til 5 år)
Symptom forbedring
Tidsramme: 30 dage (+ årligt til 5 år)
Graden af ​​forbedring af MR-symptomer
30 dage (+ årligt til 5 år)
Enhedens holdbarhed
Tidsramme: 30 dage (+ årligt til 5 år)
Holdbarheden af ​​TMVr-funktionen
30 dage (+ årligt til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Half Moon Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger