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Estudo Piloto Half Moon Transcateter Mitral Valve Repair (TMVr)

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Half Moon Medical

Avaliação da segurança e desempenho do sistema de reparo da válvula mitral transcateter meia lua em pacientes de alto risco com regurgitação mitral sintomática grave

O estudo é um Estudo de Viabilidade Precoce (EFS) prospectivo, multicêntrico, de braço único, não randomizado, para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema Half Moon TMVr em pacientes com regurgitação mitral grave e sintomática, que estão em alto risco para cirurgia de válvula mitral convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • Recrutamento
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • Contato:
          • Hemal Gada, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Regurgitação mitral moderadamente grave ou grave (grau RM ≥ 3+)
  2. Regurgitação mitral sintomática (NYHA Classe II-IV), apesar da terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) determinada pela equipe cardíaca multidisciplinar local
  3. Considerado, pela equipe cardíaca multidisciplinar local, de alto risco para cirurgia de válvula mitral e não apropriado para terapias de válvula mitral transcateter aprovadas comercialmente
  4. Idade ≥ 21
  5. Geometria e tamanho da válvula mitral nativa compatível com o implante Half Moon TMVr
  6. Anatomia adequada para acesso transeptal transfemoral com o Sistema Half Moon TMVr
  7. Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo e retorno para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Intervenção transeptal prévia com dispositivo de oclusão atualmente implantado
  2. Implantado com stents venosos (ilíaco e femoral), incluindo filtro de veia cava inferior (IVC) ou anormalidades congênitas da VCI que impediriam a capacidade de acesso transfemoral com o sistema de entrega
  3. Evidência de massa venosa intracardíaca, veia cava inferior ou femoral, trombo ou vegetação
  4. Calcificação proibitiva do anel mitral ou do folheto
  5. Folheto anterior mitral doente, como mangual ou prolapso
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 25%, ou LVEF 25-30% na presença de índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVi) >120mL/m2 conforme medido por ecocardiograma em repouso dentro de 30 dias do Procedimento de Índice
  7. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) > 75 mm
  8. Hipertensão pulmonar com pressão sistólica da artéria pulmonar em repouso ≥ 2/3 da pressão sistólica sistêmica
  9. Insuficiência cardíaca congestiva do lado direito com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita grave
  10. Regurgitação tricúspide grave
  11. Cirurgia valvar mitral prévia ou procedimento endovascular, ou necessidade de outra cirurgia/procedimento valvular
  12. Qualquer intervenção terapêutica endovascular ou procedimento cirúrgico realizado dentro de 30 dias antes da inscrição
  13. AVC prévio, AIT ou infarto do miocárdio em 90 dias
  14. Necessidade de revascularização coronária
  15. Estenose grave sintomática da artéria carótida
  16. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) demonstrada por Volume Expiratório Forçado (FEV1) < 750cc
  17. Necessidade de cirurgia emergencial
  18. Endocardite em 6 meses
  19. O sujeito não quer ou não consegue aderir ao tratamento de anticoagulação recomendado pelo protocolo
  20. Sangramento gastrointestinal em 6 meses
  21. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou paciente recusará transfusão de sangue
  22. Instabilidade hemodinâmica que requer dependência de agentes inotrópicos ou suporte circulatório mecânico
  23. contagem de plaquetas de
  24. Insuficiência renal (Creatinina > 2,5 mg/dL)
  25. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia atual (se doença temporária, os pacientes podem se inscrever 2 semanas após a descontinuação dos antibióticos)
  26. Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (ETE)
  27. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação para estudar ou realizar medicamentos/contraste que não podem ser administrados clinicamente adequadamente
  28. Grávida, amamentando ou planejando engravidar. (Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição)
  29. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que ainda não atingiu seu objetivo primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema Half Moon TMVr
O Sistema Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) foi projetado para acesso transfemoral e entrega transeptal de um implante autoexpansível que restaura a competência em uma válvula mitral regurgitante.
Dispositivo: Sistema Half Moon TMVr
O Sistema Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) foi projetado para acesso transfemoral e entrega transeptal de um implante autoexpansível que restaura a competência em uma válvula mitral regurgitante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Avaliação da natureza, gravidade e frequência das complicações associadas à entrega e/ou implantação do dispositivo
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posicionamento do dispositivo
Prazo: 30 dias (+ anualmente até 5 anos)
Avaliação da capacidade de entregar e colocar com precisão o implante dentro da anatomia nativa
30 dias (+ anualmente até 5 anos)
Desempenho do dispositivo
Prazo: 30 dias (+ anualmente até 5 anos)
O grau de melhoria do grau de RM
30 dias (+ anualmente até 5 anos)
Melhora dos sintomas
Prazo: 30 dias (+ anualmente até 5 anos)
O grau de melhora dos sintomas de RM
30 dias (+ anualmente até 5 anos)
Durabilidade do dispositivo
Prazo: 30 dias (+ anualmente até 5 anos)
A durabilidade da função TMVr
30 dias (+ anualmente até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Half Moon Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP-0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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