Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická redukce zvětšení pravé komory (PROVE)

3. dubna 2025 aktualizováno: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Multicentrická, randomizovaná, 2 x 2 faktorová studie fáze 3 k posouzení účinnosti karvedilolu a empagliflozinu na zlepšení remodelace pravé komory u pacientů s těžkou funkční trikuspidální regurgitací

Funkční trikuspidální regurgitace (TR) byla považována za sekundární fenomén srdečního selhání (HF), onemocnění mitrální chlopně (MV) nebo fibrilace síní. Bez ohledu na funkci levé komory (LV) nebo tlak v plicnici je přítomnost střední nebo vyšší funkční TR spojena se špatnou prognózou. Když se u pacienta rozvine funkční TR, způsobí to dilataci pravé komory a zvětšení trikuspidálního prstence, což také vede ke zhoršení TR. Začarovaný kruh významného TR, objemového přetížení PK, trikuspidální anulární dilatace a následného zhoršení TR je akceptován jako hlavní determinant špatného klinického výsledku u pacientů s TR. Proto terapie, které indukují reverzní remodelaci RV a následně snižují TR, mohou zlepšit klinické výsledky. Neexistují však žádné osvědčené léčebné postupy pro TR. Vyšetřovatelé předpokládají, že karvedilol nebo empagliflozin jsou účinné na zlepšení remodelace RV u pacientů s funkční závažnou TR a pokoušejí se tuto hypotézu prozkoumat v multicentrické, 2x2 faktoriální a randomizované srovnávací studii pomocí srdeční MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční trikuspidální regurgitace (TR) byla považována za sekundární fenomén srdečního selhání (HF), onemocnění mitrální chlopně (MV) nebo fibrilace síní. Prevalence funkčního TR byla hlášena jako 25–64 % u pacientů s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií. Bez ohledu na funkci levé komory (LV) nebo tlak v plicnici je přítomnost střední nebo vyšší funkční TR spojena se špatnou prognózou. Když se u pacienta rozvine funkční TR, způsobí to dilataci pravé komory a zvětšení trikuspidálního prstence, což také vede ke zhoršení TR. Začarovaný kruh významného TR, objemového přetížení PK, trikuspidální anulární dilatace a následného zhoršení TR je akceptován jako hlavní determinant špatného klinického výsledku u pacientů s TR. Vzhledem k tomu, že kvantitativní hodnocení velikosti a funkce pravé komory pomocí echokardiografie je často omezené kvůli složité geometrii pravé komory, objevilo se zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) jako zlatý standard pro hodnocení objemu a funkce pravé komory s vynikající přesností a reprodukovatelností. Vyšetřovatelé již dříve uvedli, že index end-systolického objemu RV (ESVI) a index end-diastolického objemu RV (EDVI) měřené pomocí MRI byly významně vyšší u pacientů s těžkým TR, a také zjistili, že předoperační ESVI RV a ejekční frakce RV (EF) na MRI byly nezávislými prediktory srdeční smrti a pooperačních nežádoucích příhod u pacientů, kteří podstoupili TV operaci pro těžkou funkční TR. Proto terapie, které indukují reverzní remodelaci RV a následně snižují TR, mohou zlepšit klinické výsledky. Neexistují však žádné osvědčené léčebné postupy pro TR. Morbidita a mortalita pacientů s funkční TR zůstává vysoká a pro zlepšení prognózy pacientů s funkční TR jsou zapotřebí nová terapeutická činidla. Vyšetřovatelé předpokládají, že karvedilol nebo empagliflozin jsou účinné na zlepšení remodelace RV u pacientů s funkční závažnou TR a pokoušejí se tuto hypotézu prozkoumat v multicentrické, 2x2 faktoriální a randomizované srovnávací studii pomocí srdeční MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí souhlasit s protokolem studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ambulantní pacienti ve věku ≥ 20 let, muži nebo ženy

  • Pacienti s těžkou funkční trikuspidální regurgitací

    • TR, jehož vena contracta ≥ 0,7 cm nebo plocha centrální trysky > 10 cm2 a která trvala > 6 měsíců při lékařském ošetření
    • ejekční frakce LK ≥ 40 %
  • Dušnost NYHA funkční třídy II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na studované léky, léky podobných chemických tříd, jakož i známé nebo předpokládané kontraindikace studovaného léku
  • Současné nebo předchozí použití inhibitoru SGLT-2 nebo kombinovaného inhibitoru SGLT-1 a 2
  • Významné onemocnění levostranných chlopní
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Výrazná bradykardie (<50 tepů/min) nebo AVB 2. nebo 3. stupně, dysfunkce sinusového uzlu
  • Těžká plicní hypertenze: TR Vmax >4 m/s při screeningu (včetně Cor pulmonale)
  • Anamnéza hospitalizace do 6 týdnů
  • Současné akutní dekompenzované srdeční selhání nebo dušnost NYHA funkční třídy IV
  • Symptomatická hypotenze a/nebo SBP < 90 mmHg při screeningu Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 čtvereční m
  • Anamnéza ketoacidózy, diabetes 1. typu
  • Důkaz jaterního onemocnění, jak je stanoveno kterýmkoli z následujících: hodnoty AST nebo ALT přesahující 2x horní hranici normálu (ULN) při screeningové návštěvě (návštěva 0), anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portokaválního zkratu .
  • Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, závažné onemocnění periferních tepen nebo velká KV operace nebo PCI do 3 měsíců
  • Závažné plicní onemocnění v anamnéze (astma, CHOPN s bronchiální hypersenzitivitou)
  • Sekundární hypertenze, jako je feochromocyotom
  • Akutní plicní tromboembolismus
  • Variantní angina pectoris, edém hlasivek, těžká alergická rýma
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají bariérovou metodu plus hormonální metodu
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

  • Kontraindikace pro MRI

    • Přítomnost kardiostimulátoru nebo ICD, implantované kovové předměty, klaustrofobie
    • Těžká variace od rytmu k rytmu
  • Intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: karvedilol + empagliflozin
Pacienti budou dostávat karvedilol SR 16 mg a empagliflozin 10 mg qd.
Lék: Carvedilol + empagliflozin
Skupina A
Ostatní jména:
  • Dilatrend SR+Jardiance
Aktivní komparátor: samotný karvedilol
Pacienti budou dostávat samotný karvedilol SR 16 mg.
Lék: Carvedilol
Skupina B
Ostatní jména:
  • Dilatrend SR
Aktivní komparátor: samotný empagliflozin
Pacienti dostanou empagliflozin 10 mg a odpovídající placebo karvedilolu.
Lék: Empagliflozin
Skupina C
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: placebo
Pacienti dostanou odpovídající placebo karvedilolu.
Lék: Placebo
Skupina D
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo přípravku Dilatrend SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu end-systolického objemu RV
Časové okno: od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna indexu end-systolického objemu pravé komory pomocí MRI srdce
od výchozího stavu do 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu enddiastolického objemu pravé komory
Časové okno: od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna indexu enddiastolického objemu pravé komory pomocí MRI srdce
od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna ejekční frakce RV
Časové okno: od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna ejekční frakce pravé komory pomocí MRI srdce
od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna šířky kontraktu vena TR
Časové okno: od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna šířky kontraktu žíly TR pomocí echokardiografie
od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Výskyty úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: celé období sledování (pokračující do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Klinický výsledek
celé období sledování (pokračující do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Výskyt úmrtí z jakýchkoliv příčin
Časové okno: celé období sledování (pokračující do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Klinický výsledek
celé období sledování (pokračující do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DUK HYUN KANG, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení