Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk reduktion af højre ventrikelforstørrelse (PROVE)

3. april 2025 opdateret af: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Multicenter, randomiseret, 2 x 2 faktoriel, fase 3-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​carvedilol og empagliflozin på forbedring af højre ventrikulær ombygning hos patienter med svær funktionel tricuspid regurgitation

Funktionel tricuspid regurgitation (TR) er blevet betragtet som et sekundært fænomen af ​​hjertesvigt (HF), mitralklap (MV) sygdom eller atrieflimren. Uanset venstre ventrikulær (LV) funktion eller pulmonal arterietryk, er tilstedeværelsen af ​​moderat eller større funktionel TR forbundet med dårlig prognose. Når en patient udvikler funktionel TR, forårsager det RV-udvidelse og tricuspidal ringforstørrelse, hvilket også fører til forringelse af TR. En ond cirkel med signifikant TR, RV-volumenoverbelastning, tricuspidal ringformet dilatation og deraf følgende forværring af TR accepteres som en hoveddeterminant for det dårlige kliniske resultat hos patienter med TR. Derfor kan terapier, der inducerer omvendt remodellering af RV og som følge heraf reducerer TR, forbedre de kliniske resultater. Der har dog ikke været nogen dokumenterede medicinske behandlinger for TR. Efterforskerne antager, at carvedilol eller empagliflozin er effektive til at forbedre RV-ombygning hos patienter med funktionelt svær TR og forsøger at undersøge denne hypotese i en multicenter, 2x2 faktoriel og randomiseret sammenligningsundersøgelse ved hjælp af hjerte-MRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionel tricuspid regurgitation (TR) er blevet betragtet som et sekundært fænomen af ​​hjertesvigt (HF), mitralklap (MV) sygdom eller atrieflimren. Prævalensen af ​​funktionel TR blev rapporteret til at være 25-64 % hos patienter med enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati. Uanset venstre ventrikulær (LV) funktion eller pulmonal arterietryk, er tilstedeværelsen af ​​moderat eller større funktionel TR forbundet med dårlig prognose. Når en patient udvikler funktionel TR, forårsager det RV-udvidelse og tricuspidal ringforstørrelse, hvilket også fører til forringelse af TR. En ond cirkel med signifikant TR, RV-volumenoverbelastning, tricuspidal ringformet dilatation og deraf følgende forværring af TR accepteres som en hoveddeterminant for det dårlige kliniske resultat hos patienter med TR. Fordi den kvantitative vurdering af RV størrelse og funktion ved hjælp af ekkokardiografi ofte er begrænset på grund af RV's komplekse geometri, er hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) dukket op som en guldstandard for evaluering af RV volumen og funktion med fremragende nøjagtighed og reproducerbarhed. Efterforskerne rapporterede tidligere, at RV end-systolisk volumenindeks (ESVI) og RV end-diastolisk volumenindeks (EDVI) målt ved MR var signifikant større hos svære TR-patienter, og fandt også, at præoperativ RV ESVI og RV ejektionsfraktion (EF) på MR var uafhængige forudsigere for hjertedød og postoperative bivirkninger hos patienter, der gennemgik tv-operation for svær funktionel TR. Derfor kan terapier, der inducerer omvendt remodellering af RV og som følge heraf reducerer TR, forbedre de kliniske resultater. Der har dog ikke været nogen dokumenterede medicinske behandlinger for TR. Sygeligheden og dødeligheden af ​​patienter med funktionel TR forbliver høj, og der er behov for nye terapeutiske midler for at forbedre prognosen for patienter med funktionel TR. Efterforskerne antager, at carvedilol eller empagliflozin er effektive til at forbedre RV-ombygning hos patienter med funktionelt svær TR og forsøger at undersøge denne hypotese i en multicenter, 2x2 faktoriel og randomiseret sammenligningsundersøgelse ved hjælp af hjerte-MRI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal acceptere undersøgelsesprotokollen og give skriftligt informeret samtykke
  • Ambulante patienter ≥ 20 år, mand eller kvinde

  • Patienter med svær funktionel tricuspidal regurgitation

    • TR hvis vena contracta ≥0,7 cm eller centralt jetareal > 10 kvadrat cm og som varede > 6 måneder under medicinsk behandling
    • LV ejektionsfraktion ≥ 40 %
  • Dyspnø af NYHA funktionsklasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlerne, lægemidler af lignende kemiske klasser, såvel som kendte eller formodede kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet
  • Nuværende brug eller tidligere brug af en SGLT-2-hæmmer eller kombineret SGLT-1- og 2-hæmmer
  • Betydelig venstresidig klapsygdom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • Udtalt bradykardi (<50 slag/min) eller 2. eller 3. grads AVB, sinusknudedysfunktion
  • Svær pulmonal hypertension: TR Vmax >4m/s ved screening (inklusive Cor pulmonale)
  • Sygehistorie med hospitalsindlæggelse inden for 6 uger
  • Aktuelt akut dekompenseret hjertesvigt eller dyspnø af NYHA funktionsklasse IV
  • Symptomatisk hypotension og/eller et SBP < 90 mmHg ved screening Estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 kvadrat m
  • Anamnese med ketoacidose, type 1-diabetes
  • Evidens for leversygdom bestemt af et af følgende: AST- eller ALAT-værdier, der overstiger 2 x øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøg (besøg 0), historie med hepatisk encefalopati, historie med esophageal varices eller historie med portocaval shunt .
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, alvorlig perifer arteriesygdom eller større CV-operation eller PCI inden for 3 måneder
  • Anamnese med alvorlig lungesygdom (astma, KOL med bronkial overfølsomhed)
  • Sekundær hypertension såsom pheochromocyotom
  • Akut pulmonal tromboembolisme
  • Variant angina, stemmebåndsødem, svær allergisk rhinitis
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger en barrieremetode plus en hormonmetode
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

  • Kontraindikation for MR

    • Tilstedeværelse af pacemaker eller ICD, implanterede metalgenstande, klaustrofobi
    • Alvorlig takt-til-slag variation
  • Galactose intolerance, Lapp lactose mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningsbesøget, den fysiske undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: carvedilol+empagliflozin
Patienterne vil modtage carvedilol SR 16 mg og empagliflozin 10 mg qd.
Medicin: Carvedilol+Empagliflozin
Gruppe A
Andre navne:
  • Dilatrend SR+Jardiance
Aktiv komparator: carvedilol alene
Patienterne vil få carvedilol SR 16 mg alene.
Medicin: Carvedilol
Gruppe B
Andre navne:
  • Dilatrend SR
Aktiv komparator: empagliflozin alene
Patienterne vil modtage empagliflozin 10 mg og matchende placebo af carvedilol.
Medicin: Empagliflozin
Gruppe C
Andre navne:
  • Jardiance
Placebo komparator: placebo
Patienterne vil modtage matchende placebo af carvedilol.
Medicin: Placebo
Gruppe D
Andre navne:
  • Matchende placebo af Dilatrend SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af RV end-systolisk volumenindeks
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring af RV end-systolisk volumenindeks ved hjerte-MR
fra baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af RV end-diastolisk volumenindeks
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring af RV end-diastolisk volumenindeks ved hjerte-MR
fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring af RV udstødningsfraktion
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring af RV ejektionsfraktion ved hjerte-MR
fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring af vena kontrakt bredde af TR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring af vena kontraktbredde af TR ved ekkokardiografi
fra baseline til 12 måneders opfølgning
Forekomster af dødsfald af kardiovaskulære årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: hele opfølgningsperioden (fortsat indtil 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet)
Klinisk resultat
hele opfølgningsperioden (fortsat indtil 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet)
Forekomster af død af enhver årsag
Tidsramme: hele opfølgningsperioden (fortsat indtil 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet)
Klinisk resultat
hele opfølgningsperioden (fortsat indtil 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: DUK HYUN KANG, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger