Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne zmniejszenie powiększenia prawej komory (PROVE)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, 2 x 2 czynnikowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność karwedilolu i empagliflozyny w poprawie przebudowy prawej komory u pacjentów z ciężką czynnościową niedomykalnością zastawki trójdzielnej

Czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) została uznana za wtórne zjawisko niewydolności serca (HF), choroby zastawki mitralnej (MV) lub migotania przedsionków. Niezależnie od czynności lewej komory (LV) i ciśnienia w tętnicy płucnej obecność umiarkowanej lub większej czynnościowej TR wiąże się ze złym rokowaniem. Kiedy u pacjenta rozwinie się czynnościowa TR, powoduje to rozszerzenie RV i powiększenie pierścienia zastawki trójdzielnej, co również prowadzi do pogorszenia TR. Błędne koło znacznej TR, przeciążenia objętościowego RV, poszerzenia pierścienia trójdzielnego i wynikającego z tego pogorszenia TR jest akceptowane jako główny wyznacznik złego wyniku klinicznego pacjentów z TR. Dlatego terapie, które indukują odwrotną przebudowę RV, aw konsekwencji zmniejszają TR, mogą poprawić wyniki kliniczne. Jednak nie ma sprawdzonych terapii medycznych dla TR. Badacze postawili hipotezę, że karwedilol lub empagliflozyna skutecznie poprawiają przebudowę RV u pacjentów z czynnościową ciężką TR i próbują zbadać tę hipotezę w wieloośrodkowym, randomizowanym, porównawczym badaniu czynnikowym 2x2 z użyciem rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) została uznana za wtórne zjawisko niewydolności serca (HF), choroby zastawki mitralnej (MV) lub migotania przedsionków. Częstość czynnościowej TR wynosiła 25-64% u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna. Niezależnie od czynności lewej komory (LV) i ciśnienia w tętnicy płucnej obecność umiarkowanej lub większej czynnościowej TR wiąże się ze złym rokowaniem. Kiedy u pacjenta rozwinie się czynnościowa TR, powoduje to rozszerzenie RV i powiększenie pierścienia zastawki trójdzielnej, co również prowadzi do pogorszenia TR. Błędne koło znacznej TR, przeciążenia objętościowego RV, poszerzenia pierścienia trójdzielnego i wynikającego z tego pogorszenia TR jest akceptowane jako główny wyznacznik złego wyniku klinicznego pacjentów z TR. Ponieważ ilościowa ocena wielkości i funkcji RV za pomocą echokardiografii jest często ograniczona ze względu na złożoną geometrię RV, rezonans magnetyczny serca (MRI) stał się złotym standardem oceny objętości i funkcji RV z doskonałą dokładnością i powtarzalnością. Badacze wcześniej informowali, że wskaźnik objętości końcowoskurczowej RV (ESVI) i wskaźnik objętości końcoworozkurczowej RV (EDVI) mierzone za pomocą MRI były znacznie większe u pacjentów z ciężką TR, a także stwierdzili, że przedoperacyjny ESVI RV i frakcja wyrzutowa RV (EF) na MRI było niezależnym predyktorem zgonu sercowego i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którzy przeszli operację TV z powodu ciężkiej czynnościowej TR. Dlatego terapie, które indukują odwrotną przebudowę RV, aw konsekwencji zmniejszają TR, mogą poprawić wyniki kliniczne. Jednak nie ma sprawdzonych terapii medycznych dla TR. Zachorowalność i śmiertelność pacjentów z funkcjonalną TR pozostaje wysoka i potrzebne są nowe środki terapeutyczne, aby poprawić rokowanie pacjentów z funkcjonalną TR. Badacze postawili hipotezę, że karwedilol lub empagliflozyna skutecznie poprawiają przebudowę RV u pacjentów z czynnościową ciężką TR i próbują zbadać tę hipotezę w wieloośrodkowym, randomizowanym, porównawczym badaniu czynnikowym 2x2 z użyciem rezonansu magnetycznego serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na protokół badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 20 lat, mężczyźni lub kobiety

  • Pacjenci z ciężką czynnościową niedomykalnością trójdzielną

    • TR z przykurczem żyły ≥0,7 cm lub polem strumienia centralnego > 10 cm2 i utrzymującym się > 6 miesięcy w trakcie leczenia
    • frakcja wyrzutowa LV ≥ 40%
  • Duszność II lub III klasy czynnościowej NYHA

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub alergii na badane leki, leki o podobnej klasie chemicznej, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do badanego leku
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie inhibitora SGLT-2 lub skojarzonego inhibitora SGLT-1 i 2
  • Znacząca choroba zastawki lewej strony
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Znaczna bradykardia (<50 uderzeń/min) lub AVB II lub III stopnia, dysfunkcja węzła zatokowego
  • Ciężkie nadciśnienie płucne: TR Vmax >4m/s podczas badania przesiewowego (w tym serce płucne)
  • Historia medyczna hospitalizacji w ciągu 6 tygodni
  • Obecna ostra zdekompensowana niewydolność serca lub duszność IV klasy czynnościowej NYHA
  • Objawowe niedociśnienie i/lub SBP < 90 mmHg podczas badania przesiewowego Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m kwadratowy
  • Historia kwasicy ketonowej, cukrzyca typu 1
  • Dowody choroby wątroby określone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości AST lub ALT przekraczające 2 x górną granicę normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 0), encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotno-żylny w wywiadzie .
  • Ostry zespół wieńcowy, udar mózgu, ciężka choroba tętnic obwodowych lub poważna operacja CV lub PCI w ciągu 3 miesięcy
  • Ciężka choroba płuc w wywiadzie (astma, POChP z nadwrażliwością oskrzeli)
  • Nadciśnienie wtórne, takie jak guz chromochłonny
  • Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
  • Wariant dławicy piersiowej, obrzęk strun głosowych, ciężki alergiczny nieżyt nosa
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują metodę mechaniczną plus metodę hormonalną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Przeciwwskazania do MRI

    • Obecność rozrusznika serca lub ICD, wszczepione metalowe przedmioty, klaustrofobia
    • Ciężka odmiana beat-to-beat
  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, która w ocenie badacza wykluczałaby bezpieczne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: karwedilol + empagliflozyna
Pacjenci będą otrzymywać karwedilol SR 16 mg i empagliflozynę 10 mg qd.
Lek: Karwedilol + Empagliflozyna
Grupa A
Inne nazwy:
  • Dilatrend SR+Jardiance
Aktywny komparator: sam karwedylol
Pacjenci będą otrzymywać sam karwedylol SR 16 mg.
Lek: Karwedylol
Grupa B
Inne nazwy:
  • Dilatrend SR
Aktywny komparator: samą empagliflozynę
Pacjenci otrzymają 10 mg empagliflozyny i odpowiadające jej placebo karwedylolu.
Lek: Empagliflozyna
Grupa C
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo karwedylolu.
Lek: Placebo
Grupa D
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo Dilatrend SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objętości końcowoskurczowej RV
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana wskaźnika objętości końcowoskurczowej RV za pomocą rezonansu magnetycznego serca
od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej RV
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej RV za pomocą rezonansu magnetycznego serca
od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana frakcji wyrzutowej RV
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana frakcji wyrzutowej RV za pomocą rezonansu magnetycznego serca
od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana szerokości skurczu żyły TR
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana szerokości skurczu żyły TR za pomocą echokardiografii
od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Przypadki zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: cały okres obserwacji (do 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta)
Wynik kliniczny
cały okres obserwacji (do 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta)
Przypadki śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: cały okres obserwacji (do 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta)
Wynik kliniczny
cały okres obserwacji (do 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: DUK HYUN KANG, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami