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Pharmakologische Reduktion der rechtsventrikulären Vergrößerung (PROVE)

3. April 2025 aktualisiert von: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Multizentrische, randomisierte, 2 x 2 faktorielle Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Carvedilol und Empagliflozin zur Verbesserung des rechtsventrikulären Umbaus bei Patienten mit schwerer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz

Funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (TR) wird als sekundäres Phänomen von Herzinsuffizienz (HF), Mitralklappenerkrankung (MV) oder Vorhofflimmern angesehen. Unabhängig von der linksventrikulären (LV) Funktion oder dem Pulmonalarteriendruck ist das Vorhandensein einer mäßigen oder größeren funktionellen TR mit einer schlechten Prognose verbunden. Wenn ein Patient eine funktionelle TR entwickelt, verursacht dies eine Dilatation des RV und eine Vergrößerung des Trikuspidalrings, was ebenfalls zu einer Verschlechterung der TR führt. Ein Teufelskreis aus signifikanter TR, RV-Volumenüberlastung, Dilatation des Trikuspidalrings und daraus resultierender Verschlechterung der TR wird als Hauptdeterminante für das schlechte klinische Ergebnis von Patienten mit TR akzeptiert. Daher können Therapien, die einen umgekehrten Umbau des RV induzieren und folglich TR reduzieren, die klinischen Ergebnisse verbessern. Es gibt jedoch keine bewährten medizinischen Therapien für TR. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Carvedilol oder Empagliflozin bei der Verbesserung des RV-Remodelings bei Patienten mit funktioneller schwerer TR wirksam sind, und versuchen, diese Hypothese in einer multizentrischen, 2x2-faktoriellen und randomisierten Vergleichsstudie mit kardialer MRT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (TR) wird als sekundäres Phänomen von Herzinsuffizienz (HF), Mitralklappenerkrankung (MV) oder Vorhofflimmern angesehen. Die Prävalenz der funktionellen TR wurde mit 25–64 % bei Patienten mit entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie angegeben. Unabhängig von der linksventrikulären (LV) Funktion oder dem Pulmonalarteriendruck ist das Vorhandensein einer mäßigen oder größeren funktionellen TR mit einer schlechten Prognose verbunden. Wenn ein Patient eine funktionelle TR entwickelt, verursacht dies eine Dilatation des RV und eine Vergrößerung des Trikuspidalrings, was ebenfalls zu einer Verschlechterung der TR führt. Ein Teufelskreis aus signifikanter TR, RV-Volumenüberlastung, Dilatation des Trikuspidalrings und daraus resultierender Verschlechterung der TR wird als Hauptdeterminante für das schlechte klinische Ergebnis von Patienten mit TR akzeptiert. Da die quantitative Beurteilung von RV-Größe und -Funktion mittels Echokardiographie aufgrund der komplexen Geometrie des RV oft eingeschränkt ist, hat sich die kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) als Goldstandard für die Beurteilung von RV-Volumen und -Funktion mit ausgezeichneter Genauigkeit und Reproduzierbarkeit herauskristallisiert. Die Forscher berichteten zuvor, dass der endsystolische RV-Volumenindex (ESVI) und der RV-enddiastolische Volumenindex (EDVI), gemessen durch MRT, bei Patienten mit schwerer TR signifikant größer waren, und stellten auch fest, dass präoperativ RV ESVI und RV-Ejektionsfraktion (EF) auf MRT waren unabhängige Prädiktoren für Herztod und postoperative unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die sich einer TV-Operation wegen schwerer funktioneller TR unterzogen. Daher können Therapien, die einen umgekehrten Umbau des RV induzieren und folglich TR reduzieren, die klinischen Ergebnisse verbessern. Es gibt jedoch keine bewährten medizinischen Therapien für TR. Die Morbidität und Mortalität von Patienten mit funktioneller TR bleiben hoch, und es werden neue Therapeutika benötigt, um die Prognose von Patienten mit funktioneller TR zu verbessern. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Carvedilol oder Empagliflozin bei der Verbesserung des RV-Remodelings bei Patienten mit funktioneller schwerer TR wirksam sind, und versuchen, diese Hypothese in einer multizentrischen, 2x2-faktoriellen und randomisierten Vergleichsstudie mit kardialer MRT zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen dem Studienprotokoll zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Ambulante Patienten ≥ 20 Jahre, männlich oder weiblich

  • Patienten mit schwerer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz

    • TR, deren Vena Contracta ≥ 0,7 cm oder zentrale Jet-Fläche > 10 cm² groß ist und die > 6 Monate unter medizinischer Behandlung gedauert hat
    • LV-Ejektionsfraktion ≥ 40 %
  • Dyspnoe der NYHA-Funktionsklasse II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studienmedikamente, Medikamente ähnlicher chemischer Klassen sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für das Studienmedikament
  • Aktuelle Anwendung oder frühere Anwendung eines SGLT-2-Inhibitors oder eines kombinierten SGLT-1- und 2-Inhibitors
  • Signifikante linksseitige Klappenerkrankung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Ausgeprägte Bradykardie (<50 Schläge/min) oder AVB 2. oder 3. Grades, Sinusknotendysfunktion
  • Schwere pulmonale Hypertonie: TR Vmax >4 m/s beim Screening (einschließlich Cor pulmonale)
  • Krankengeschichte des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 6 Wochen
  • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Dyspnoe der NYHA-Funktionsklasse IV
  • Symptomatische Hypotonie und/oder SBP < 90 mmHg beim Screening Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 Quadratm
  • Vorgeschichte von Ketoazidose, Typ-1-Diabetes
  • Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: AST- oder ALT-Werte über dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening-Besuch (Besuch 0), Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Vorgeschichte eines portokavalen Shunts .
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit oder größere CV-Operation oder PCI innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (Asthma, COPD mit bronchialer Überempfindlichkeit)
  • Sekundäre Hypertonie wie Phäochromozyatom
  • Akute Lungenthromboembolie
  • Variante Angina pectoris, Stimmbandödem, schwere allergische Rhinitis
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden eine Barrieremethode plus eine Hormonmethode an
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

  • Kontraindikation für MRT

    • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder ICD, implantierte metallische Gegenstände, Klaustrophobie
    • Starke Schwankungen von Schlag zu Schlag
  • Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, der körperlichen Untersuchung, den Labortests oder dem Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Carvedilol + Empagliflozin
Die Patienten erhalten Carvedilol SR 16 mg und Empagliflozin 10 mg qd.
Arzneimittel: Carvedilol + Empagliflozin
Gruppe A
Andere Namen:
  • Dilatrend SR+Jardiance
Aktiver Komparator: Carvedilol allein
Die Patienten erhalten Carvedilol SR 16 mg allein.
Arzneimittel: Carvedilol
Gruppe B
Andere Namen:
  • Dilatrend SR
Aktiver Komparator: Empagliflozin allein
Die Patienten erhalten 10 mg Empagliflozin und ein passendes Carvedilol-Placebo.
Arzneimittel: Empagliflozin
Gruppe C
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein passendes Carvedilol-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Gruppe D
Andere Namen:
  • Passendes Placebo von Dilatrend SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des endsystolischen RV-Volumenindex
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Änderung des endsystolischen RV-Volumenindex durch kardiale MRT
von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des enddiastolischen RV-Volumenindex
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Veränderung des enddiastolischen RV-Volumenindex durch kardiale MRT
von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Änderung der RV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Änderung der RV-Ejektionsfraktion durch Herz-MRT
von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Änderung der Venenkontraktbreite von TR
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Änderung der Venenkontraktbreite von TR durch Echokardiographie
von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten)
Klinisches Ergebnis
die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten)
Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten)
Klinisches Ergebnis
die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DUK HYUN KANG, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0127

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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