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Riduzione farmacologica dell'allargamento ventricolare destro (PROVE)

3 aprile 2025 aggiornato da: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Studio multicentrico, randomizzato, fattoriale 2 x 2, di fase 3 per valutare l'efficacia di Carvedilol ed Empagliflozin sul miglioramento del rimodellamento ventricolare destro in pazienti con grave rigurgito funzionale della tricuspide

Il rigurgito tricuspidale funzionale (TR) è stato considerato un fenomeno secondario di insufficienza cardiaca (HF), malattia della valvola mitrale (MV) o fibrillazione atriale. Indipendentemente dalla funzione ventricolare sinistra (LV) o dalla pressione dell'arteria polmonare, la presenza di TR funzionale moderato o maggiore è associata a prognosi infausta. Quando un paziente sviluppa TR funzionale, provoca la dilatazione del ventricolo destro e l'allargamento anulare della tricuspide, che portano anche al deterioramento del TR. Un circolo vizioso di TR significativa, sovraccarico di volume del ventricolo destro, dilatazione anulare della tricuspide e conseguente aggravamento di TR è accettato come principale determinante dello scarso esito clinico dei pazienti con TR. Pertanto, le terapie che inducono il rimodellamento inverso del RV e di conseguenza riducono il TR, possono migliorare i risultati clinici. Tuttavia, non ci sono state terapie mediche comprovate per la TR. I ricercatori ipotizzano che il carvedilolo o l'empagliflozin siano efficaci nel migliorare il rimodellamento del ventricolo destro nei pazienti con TR grave funzionale e tentano di esaminare questa ipotesi in uno studio comparativo multicentrico, fattoriale 2x2 e randomizzato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rigurgito tricuspidale funzionale (TR) è stato considerato un fenomeno secondario di insufficienza cardiaca (HF), malattia della valvola mitrale (MV) o fibrillazione atriale. La prevalenza di TR funzionale è risultata essere del 25-64% nei pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica. Indipendentemente dalla funzione ventricolare sinistra (LV) o dalla pressione dell'arteria polmonare, la presenza di TR funzionale moderato o maggiore è associata a prognosi infausta. Quando un paziente sviluppa TR funzionale, provoca la dilatazione del ventricolo destro e l'allargamento anulare della tricuspide, che portano anche al deterioramento del TR. Un circolo vizioso di TR significativa, sovraccarico di volume del ventricolo destro, dilatazione anulare della tricuspide e conseguente aggravamento di TR è accettato come principale determinante dello scarso esito clinico dei pazienti con TR. Poiché la valutazione quantitativa delle dimensioni e della funzione del ventricolo destro mediante l'ecocardiografia è spesso limitata a causa della complessa geometria del ventricolo destro, la risonanza magnetica cardiaca (MRI) è emersa come gold standard per valutare il volume e il funzionamento del ventricolo destro con eccellente accuratezza e riproducibilità. I ricercatori hanno precedentemente riferito che l'indice del volume telesistolico del RV (ESVI) e l'indice del volume telediastolico del RV (EDVI) misurati mediante risonanza magnetica erano significativamente più grandi nei pazienti con TR grave e hanno anche scoperto che l'ESVI RV preoperatorio e la frazione di eiezione del RV (EF) su La RM era un predittore indipendente di morte cardiaca e di eventi avversi postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia TV per TR funzionale grave. Pertanto, le terapie che inducono il rimodellamento inverso del RV e di conseguenza riducono il TR, possono migliorare i risultati clinici. Tuttavia, non ci sono state terapie mediche comprovate per la TR. La morbilità e la mortalità dei pazienti con TR funzionale rimangono elevate e sono necessari nuovi agenti terapeutici per migliorare la prognosi dei pazienti con TR funzionale. I ricercatori ipotizzano che il carvedilolo o l'empagliflozin siano efficaci nel migliorare il rimodellamento del ventricolo destro nei pazienti con TR grave funzionale e tentano di esaminare questa ipotesi in uno studio comparativo multicentrico, fattoriale 2x2 e randomizzato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono accettare il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti ambulatoriali ≥ 20 anni di età, maschi o femmine

  • Pazienti con grave rigurgito tricuspidale funzionale

    • TR la cui vena contratta ≥0,7 cm o area del getto centrale > 10 cm quadrati e che è durata > 6 mesi sotto trattamento medico
    • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 40%
  • Dispnea di classe funzionale NYHA II o III

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o allergia ai farmaci in studio, farmaci di classi chimiche simili, nonché controindicazioni note o sospette al farmaco in studio
  • Uso corrente o uso precedente di un inibitore SGLT-2 o di un inibitore SGLT-1 e 2 combinato
  • Malattia valvolare sinistra significativa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Bradicardia marcata (<50 battiti/min) o BAV di 2° o 3° grado, disfunzione del nodo del seno
  • Ipertensione polmonare grave: TR Vmax >4 m/s allo screening (incluso cuore polmonare)
  • Storia medica del ricovero entro 6 settimane
  • Attuale scompenso cardiaco acuto scompensato o dispnea di classe funzionale NYHA IV
  • Ipotensione sintomatica e/o PAS < 90 mmHg allo screening VFG stimato < 30 mL/min/1,73 mq
  • Storia di chetoacidosi, diabete di tipo 1
  • Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori di AST o ALT superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening (Visita 0), anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di varici esofagee o anamnesi di shunt portocavale .
  • Sindrome coronarica acuta, ictus, malattia arteriosa periferica grave o chirurgia cardiovascolare maggiore o PCI entro 3 mesi
  • Anamnesi di malattia polmonare grave (asma, BPCO con ipersensibilità bronchiale)
  • Ipertensione secondaria come il feocromociotoma
  • Tromboembolia polmonare acuta
  • Angina variante, edema delle corde vocali, rinite allergica grave
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino un metodo di barriera più un metodo ormonale
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

  • Controindicazione per la risonanza magnetica

    • Presenza di pacemaker o ICD, oggetti metallici impiantati, claustrofobia
    • Forte variazione da battito a battito
  • Intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata alla visita di screening, all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: carvedilolo+empagliflozin
I pazienti riceveranno carvedilolo SR 16 mg ed empagliflozin 10 mg qd.
Droga: Carvedilolo+Empagliflozin
Gruppo A
Altri nomi:
  • Dilatrend SR+Giardiance
Comparatore attivo: carvedilolo da solo
I pazienti riceveranno il carvedilolo SR 16 mg da solo.
Droga: Carvedilolo
Gruppo B
Altri nomi:
  • Dilatrend SR
Comparatore attivo: empagliflozin da solo
I pazienti riceveranno empagliflozin 10 mg e il corrispondente placebo di carvedilolo.
Droga: Empagliflozin
Gruppo C
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore placebo: placebo
I pazienti riceveranno un placebo corrispondente di carvedilolo.
Droga: Placebo
Gruppo D
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente di Dilatrend SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di volume telesistolico RV
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 12 mesi
Modifica dell'indice di volume telesistolico RV mediante risonanza magnetica cardiaca
dal basale al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di volume telediastolico RV
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 12 mesi
Modifica dell'indice del volume telediastolico RV mediante risonanza magnetica cardiaca
dal basale al follow-up di 12 mesi
Modifica della frazione di eiezione RV
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 12 mesi
Modifica della frazione di eiezione RV mediante risonanza magnetica cardiaca
dal basale al follow-up di 12 mesi
Modifica della larghezza del contratto della vena di TR
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 12 mesi
Modifica della larghezza del contratto della vena di TR mediante ecocardiografia
dal basale al follow-up di 12 mesi
Occorrenze di morte per cause cardiovascolari o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: l'intero periodo di follow-up (che continua fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Esito clinico
l'intero periodo di follow-up (che continua fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Occorrenze di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: l'intero periodo di follow-up (che continua fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Esito clinico
l'intero periodo di follow-up (che continua fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: DUK HYUN KANG, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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