Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby akutního astmatu hlášené pacienty (PROAACT)

15. dubna 2024 aktualizováno: Michelle Lin, Stanford University
Astma postihuje 1 z každých 12 lidí v USA, což má za následek 1,9 milionu návštěv ED ročně; avšak dopad péče o ED na pacienty hlášené výsledky po akutních exacerbacích není znám. Navrhovaný výzkum vyškolí lékaře-vědce, aby vyvinul nový nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacientem po návštěvách dospělých s ED astmatem, vyhodnocuje souvislost mezi klinickými procesy ED a výsledky hlášenými pacienty a testuje souvislost mezi výsledky hlášenými pacientem a následnými využití akutní péče. Uchazeč získá dovednosti v oblasti výzkumu zaměřeného na pacienta, vývoje a ověřování nástrojů a měření výsledků přizpůsobených riziku, které jí umožní přechod k nezávislosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto ocenění K23 umožní kandidátce Michelle Lin, MD, MPH, MS, stát se nezávislým vědeckým lékařem zaměřeným na vývoj, měření a zlepšování výsledků hlášených pacienty pro péči o astma a jiné akutní kardiopulmonální stavy na pohotovosti (ED). Astma postihuje 1 z každých 12 lidí v USA, což má za následek 1,9 milionu návštěv ED ročně; avšak dopad péče o ED na pacienty uváděné výsledky po akutních exacerbacích není znám – mezera, která omezuje hodnocení intervencí ke zlepšení péče o astma při ED. Navrhovaná studie Dr. Lina si klade za cíl vyvinout měření výsledků hlášených pacientem (PROM) pro dospělé pacienty s astmatem, kteří hledají péči na ED, otestovat souvislost mezi kvalitou klinické péče ED a výsledky hlášenými pacienty a měřit souvislost mezi pacientem- hlášené výsledky a následné využití akutní péče. K dosažení těchto cílů tento návrh zahrnuje integrovaný učební plán sestávající z intenzivního vedení a didaktických kurzů ve výzkumu zaměřeném na pacienta, vývoji a ověřování nástrojů včetně psychometrických metod, geoprostorových technik, měření výsledků a přizpůsobení rizik. Mezi její rozvojové a školicí aktivity patří také budování výzkumné sítě kolegů a spolupracovníků, zapojení pacientů s astmatem v místních komunitách a účast na národních vědeckých setkáních. Dr. Lin sestavil mentorský tým národních lídrů s odbornými znalostmi v oblasti výzkumu astmatu a urgentní medicíny zaměřené na pacienta, zapojení pacientů, vývoj nástrojů, měření kvality zdravotní péče a hodnocení výsledků. Ve své přípravné práci Dr. Lin vyvinula a pilotně testovala kandidátské položky pro nový nástroj pro pacienty hlášené výsledky pro akutní péči a léčbu astmatu (PROAACT). Během této K23 bude Dr. Lin 1) hodnotit validitu a spolehlivost nástroje PROAACT; 2) určit, zda příjem více péče při ED v souladu s doporučeními je spojen se zlepšenými odpověďmi PROAACT; a 3) testovat prediktivní platnost odpovědí PROAACT s ohledem na následné návštěvy ED a hospitalizace. Dokončení tohoto navrhovaného projektu vyústí v nový PROM pro dospělé pacienty s ED astmatem a posílí porozumění tomu, jak péče o ED ovlivňuje výsledky uváděné pacienty, což umožní intervence ke zlepšení kvality až 1,9 milionu každoročních setkání s ED pro astma. Navrhovaný výzkumný a didaktický plán rovněž usnadní přechod Dr. Lina na nezávislého klinického výzkumníka zaměřeného na zlepšení pacientem hlášených výsledků u astmatu a dalších kardiopulmonálních stavů léčených v prostředí ED.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynne Richardson, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti propuštěni z ED po akutní exacerbaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Předběžná diagnóza astmatu podle elektronických zdravotních záznamů
  • Návštěva ED kvůli astmatu podle lékaře ED
  • Z lékařského hlediska vhodné pro průzkumnou studii, jak určí ošetřující lékař ED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem měřené nástrojem PROAACT
Časové okno: do 7-10 dnů od přihlášení
Studijní tým vypočítá skóre pacientů PROAACT a vyhodnotí validitu a spolehlivost jako měřítko kvality po návštěvě astmatu na ED. studijní tým porovná skóre PROAACT při indexové návštěvě (doba zápisu) a 7 dní po zápisu. . Měřítko bude normalizováno na stupnici Z, aby se vytvořila číselná hodnota od 1 do 100, pokud je ověření úspěšné. Vyšší skóre PROAACT ukazuje na zlepšení výsledků hlášených pacientem od návštěvy ED.
do 7-10 dnů od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi skóre PROAACT a dodržováním pokynů ED
Časové okno: do 7-10 dnů od přihlášení
Studijní tým posoudí, jak klinik ED dodržuje publikované pokyny pro péči o akutní astma, a změří souvislost mezi dodržováním pokynů a změnou skóre PROAACT. Tým studie předpokládá, že pacienti, kteří dostávají více péče při ED, která odpovídá doporučením, budou mít větší zlepšení skóre PROAACT 7 dní po indexové návštěvě ED.
do 7-10 dnů od přihlášení
Míra setkání s akutní péčí
Časové okno: 30 dní a 180 dní po indexové návštěvě ED (den registrace)
(Návštěva ED ze všech příčin a/nebo hospitalizace) Do 30 a 180 dnů po propuštění indexové ED. Návštěvy ED vedoucí k přijetí se budou počítat jako jedna akce.
30 dní a 180 dní po indexové návštěvě ED (den registrace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Lin, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 17-2036
  • 1K23HL143042-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení