Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater for akut astmabehandling (PROAACT)

15. april 2024 opdateret af: Michelle Lin, Stanford University
Astma rammer 1 ud af 12 personer i USA, hvilket resulterer i 1,9 millioner ED-besøg årligt; virkningen af ​​ED-behandling på patientrapporterede resultater efter akutte eksacerbationer er imidlertid ukendt. Den foreslåede forskning vil træne en læge-videnskabsmand til at udvikle et nyt instrument til at vurdere patientrapporterede resultater efter ED astmabesøg hos voksne, evaluere sammenhængen mellem ED kliniske processer og patientrapporterede resultater og teste sammenhængen mellem patientrapporterede udfald og efterfølgende akut plejeudnyttelse. Kandidaten vil tilegne sig færdigheder inden for patientcentreret forskning, instrumentudvikling og validering og risikojusteret resultatmåling, der vil muliggøre overgangen til selvstændighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne K23-pris vil gøre det muligt for kandidaten, Michelle Lin, MD, MPH, MS, at blive en uafhængig lægevidenskabsmand med fokus på at udvikle, måle og forbedre patientrapporterede resultater for akutmodtagelse (ED) pleje af astma og andre akutte kardiopulmonale tilstande. Astma rammer 1 ud af 12 personer i USA, hvilket resulterer i 1,9 millioner ED-besøg årligt; virkningen af ​​ED-behandling på patientrapporterede resultater efter akutte eksacerbationer er imidlertid ukendt - et hul, der begrænser evalueringen af ​​interventioner til at forbedre ED-astmabehandlingen. Dr. Lins foreslåede undersøgelse har til formål at udvikle et patientrapporteret udfaldsmål (PROM) for voksne astmapatienter, der søger pleje i ED, teste sammenhængen mellem kvaliteten af ​​ED klinisk pleje og patientrapporterede resultater og måle sammenhængen mellem patient- rapporterede resultater og efterfølgende akut behandling. For at nå disse mål inkluderer dette forslag en integreret læseplan bestående af intensivt mentorskab og didaktisk kursusarbejde i patientcentreret forskning, instrumentudvikling og validering, herunder psykometriske metoder, geospatiale teknikker, resultatmåling og risikojustering. Hendes udviklings- og træningsaktiviteter omfatter også opbygning af et forskningsnetværk af jævnaldrende og samarbejdspartnere, engageret med astmapatienter i lokalsamfund og deltagelse i nationale videnskabelige møder. Dr. Lin har samlet et mentorskabsteam af nationale ledere med ekspertise inden for patientorienteret astma- og akutmedicinsk forskning, patientengagement, instrumentudvikling, sundhedsplejekvalitetsmåling og resultatvurdering. I sit indledende arbejde har Dr. Lin udviklet og pilottestet kandidatartikler til det nye Patient-Reported Outcomes for Acute Asthma Care and Treatment (PROAACT) instrument. I løbet af denne K23 vil Dr. Lin 1) evaluere validiteten og pålideligheden af ​​PROAACT-instrumentet; 2) afgøre, om modtagelse af mere retningslinjeoverensstemmende ED-pleje er forbundet med forbedrede PROAACT-responser; og 3) teste den prædiktive validitet af PROAACT-svar med hensyn til efterfølgende ED-besøg og hospitalsindlæggelser. Afslutningen af ​​dette foreslåede projekt vil resultere i en ny PROM for voksne ED-astmapatienter og fremme forståelsen af, hvordan ED-pleje påvirker patientrapporterede resultater, hvilket vil muliggøre interventioner for at forbedre kvaliteten af ​​op til 1,9 millioner årlige ED-møder for astma. Den foreslåede forsknings- og didaktiske plan vil også lette Dr. Lins overgang til en uafhængig klinisk efterforsker med fokus på at forbedre patientrapporterede resultater for astma og andre hjerte-lungetilstande, der behandles i ED-miljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lynne Richardson, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der udskrives fra ED efter en akut eksacerbation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Engelsktalende
  • Forudgående diagnose af astma i henhold til den elektroniske journal
  • Oplever et ED-besøg for astma ifølge ED-klinikeren
  • Medicinsk egnet til undersøgelsesundersøgelse som bestemt af behandlende ED-kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater målt med PROAACT-instrumentet
Tidsramme: inden for 7-10 dage efter tilmelding
Undersøgelsesholdet vil beregne patienters PROAACT-score og vurdere validitet og reliabilitet som et mål for kvalitet efter et ED-besøg astma. studieholdet vil sammenligne PROAACT-score ved indeksbesøget (tilmeldingstidspunkt) og 7 dage efter tilmelding. . Skalaen vil blive normaliseret på en Z-skala for at producere en numerisk værdi fra 1-100, hvis valideringen er vellykket. En højere PROAACT-score indikerer forbedring i patientrapporterede resultater siden ED-besøget.
inden for 7-10 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem PROAACT-score og overholdelse af ED-retningslinjer
Tidsramme: inden for 7-10 dage efter tilmelding
Undersøgelsesteamet vil vurdere ED-klinikers overholdelse af offentliggjorte retningslinjer for akut astmabehandling og måle sammenhængen mellem overholdelse af retningslinjer og ændring i PROAACT-score. Undersøgelsesteamet antager, at patienter, der modtager mere retningslinje-konkordant ED-behandling, vil have større forbedring af PROAACT-score 7 dage efter indeks-ED-besøget.
inden for 7-10 dage efter tilmelding
Hyppighed af stød på akut pleje
Tidsramme: 30 dage og 180 dage efter indeks ED besøg (dag for tilmelding)
(Alle årsager ED besøg og/eller hospitalsindlæggelse) Inden for 30 og 180 dage efter indeks ED udskrivelse. ED-besøg, der resulterer i optagelse, tæller som én begivenhed.
30 dage og 180 dage efter indeks ED besøg (dag for tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Lin, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 17-2036
  • 1K23HL143042-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger