Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie Bintrafusp Alfa (M7824) u metastatického nebo lokálně pokročilého uroteliálního karcinomu

12. dubna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie Bintrafusp Alfa u metastatického nebo lokálně pokročilého/neresekabilního uroteliálního karcinomu s progresí nebo recidivou onemocnění po léčbě platinovým činidlem

Účelem této studie je vyhodnotit bintrafusp alfa u účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým uroteliálním karcinomem. Tato studie poskytuje první hodnocení bintrafuspu alfa u účastníků s uroteliálním karcinomem, který po léčbě platinou progredoval.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11041
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mohou dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas.
  • Účastníci s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nebo lokálně pokročilým/neresekovatelným uroteliálním karcinomem (včetně ledvin, pánve, močovodu, močového měchýře, močové trubice).
  • Schopnost poskytnout vzorek nádorové tkáně odebraný během screeningu a před podáním bintrafuspu alfa.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Účastníci s odpovídající funkcí orgánového systému.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Žena má nárok, pokud není březí nebo nekojí.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění mozku a/nebo leptomeningeální onemocnění, které je symptomatické nebo vyžaduje terapeutickou intervenci. Způsobilí jsou účastníci s asymptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou klinicky stabilní, jak bylo prokázáno sériovými snímky mozku a nemají potřebu kortikosteroidů alespoň 14 dní před zařazením.
  • Malignita jiná než uroteliální rakovina v anamnéze během posledních 3 let s výjimkou lokalizovaných nádorů, které byly léčeny s kurativním záměrem nebo nevyžadovaly léčbu v posledních 2 letech. (např. resekovaná nemelanomová rakovina kůže).
  • Ne více než 2 linie systémové terapie pro léčbu metastázujícího onemocnění. Pokud poslední terapií nebyl režim založený na platině, účastník musel na této terapii nebo po ní progredovat.
  • Cirhóza nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího.
  • Současná pneumonitida nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala systémovou imunosupresivní léčbu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou imunosupresivní léčbu během posledních 2 let.
  • Absolvoval předchozí alogenní/autologní transplantaci kostní dřeně nebo solidního orgánu.
  • Podávání systémových kortikosteroidů (>10 miligramů [mg] denně perorálně prednison nebo ekvivalent) nebo jiné imunosupresivní látky během 7 dnů před studijní léčbou. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny.
  • Známé závažné reakce přecitlivělosti na monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku použitou ve formulaci studijní léčby (Stupeň >=3 Společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE] verze 5.0).
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou intervence.
  • Známá historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) s výjimkou účastníků s počtem klastrů diferenciace 4 (CD4) + T-buněk (CD4+) >=350 buněk na mikrolitr (buňky /ul) a bez historie získané imunodeficience syndrom (AIDS) definující oportunní infekce.
  • Aktivní virus hepatitidy B (HBV) (pozitivní povrchový antigen HBV).
  • Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní HCV protilátka, s výjimkou účastníků, kteří 1. mají virovou nálož HCV pod limity kvantifikace a 2. dokončili kurativní antivirovou terapii nebo dostávají antivirovou terapii a vyhovují jí.
  • Anamnéza nebo známky srdečních abnormalit během 6 měsíců před první dávkou intervence.
  • Vyloučeni jsou také účastníci s anamnézou krvácivé diatézy nebo nedávnými závažnými krvácivými příhodami, které zkoušející považoval za vysoce rizikové pro léčbu zkoumanými léky.
  • Jakákoli jiná závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, zhoršit schopnost účastníka přijímat protokolární terapii nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu během 2 týdnů před studovanou léčbou.
  • Dostali jste předchozí léčbu anti-programovanou smrtí 1 (PD-1), anti-programovanou smrtí Ligandem 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxickým antigenem spojeným s T-lymfocyty -4 (CTLA-4) protilátka (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zacíleného na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
  • Obdrželi předchozí terapii cílenou na transformující růstový faktor (TGF) beta - (např. Galunistertib).
  • Podstoupili radiační terapii (nebo jinou terapii nesystémového onemocnění) během 2 týdnů před studijní léčbou.
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci dostávající bintrafusp alfa
Účastníci obdrží bintrafusp alfa.
Lék: Bintrafusp alfa
Účastníci obdrží bintrafusp alfa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená celková míra odpovědi (ORR) posouzená zkoušejícím Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
Potvrzená celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) prostřednictvím hodnocení zkoušejícího podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 vzhledem k celkovému počtu účastníků v analyzované populaci. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součtové průměry bere základní linie. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<)10 milimetrů (mm).
Do cca 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (AE) a závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (SAE)
Časové okno: Do cca 22 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Nežádoucí účinky, které se objeví nebo se zhorší během infuze Bintrafuspu alfa nebo po ní, jsou definovány jako naléhavé při léčbě.
Do cca 22 měsíců
Počet účastníků s akutními AE nejhoršího stupně
Časové okno: Do cca 22 měsíců
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou byly analyzovány pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0. Stupeň 1: mírné asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován, stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL), stupeň 3: Závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL, stupeň 4: Život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence, stupeň 5: AE související se smrtí. Vyšší stupeň naznačuje závažnější stav. Nežádoucí účinky, které se objeví nebo se zhorší během infuze Bintrafuspu alfa nebo po ní, jsou definovány jako naléhavé při léčbě.
Do cca 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 213152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení