Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postkritická nemoc Dysfagie na jednotce intenzivní péče (DysphagiaICU)

21. září 2021 aktualizováno: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Postkritická nemoc Dysfagie na jednotce intenzivní péče (Dysfagie-JIP): Jednocentrová prospektivní kohortová studie

Cílem studie je určit: 1) prevalenci dysfagie získané na JIP, 2) identifikovat rizikové faktory pro dysfagii získanou na JIP a 3) důsledky dysfagie získané na JIP, včetně: úmrtnosti na JIP, nemocniční úmrtnosti, dnů umělé ventilace, JIP délka pobytu, délka pobytu v nemocnici, aspirační pneumonie po extubaci a četnost zavádění vyživovací sondy (PEG-Tube) umístěné perkutánní endoskopickou gastrostomií a/nebo celková parenterální výživa (TPN) a/nebo Dobhoffova výživa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RC bude denně shromažďovat údaje o používání předčasné podpory života, potřebě umělé ventilace a výsledcích (úmrtnost, doba trvání umělé ventilace, délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici). Zařazení pacienti podstoupí test na doušek vody na JIP a videofluroskopickou studii polykání (VFSS), kterou provede registrovaný patolog řeči (SLP). VFSS je videonahrávka nebo digitalizovaný dynamický skiaskopický obraz, který se zaměřuje na orální, faryngeální, laryngeální a horní jícnu polykací fyziologii. Pacienti budou poté sledováni jako dvě kohorty 1) pacienti, kteří mají dysfagii (nebo abnormální test) na základě VFSS, a 2) pacienti, kteří mají normální VFSS. Tyto dvě skupiny pacientů pak budeme prospektivně sledovat během pobytu v nemocnici cenzurované na 30 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 let a starší)
  2. Přijímaný mechanicky větraný po dobu > 24 hodin
  3. Byly extubovány déle než 24 hodin
  4. Hemodynamicky stabilní (tj. nevyžadující aktivní resuscitaci nebo vazoaktivní látky)
  5. Schopnost zúčastnit se VFSS - s n prvních 7 dní po úspěšné extubaci. (+/- 2 dny)

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrostomická sonda nebo Gastro-jejunostomická sonda
  2. Současná kontraindikace perorálního podávání (např. nedávné operace trávicího traktu podle doporučení jejich chirurgů)
  3. Být aktivně palliován
  4. Tracheostomie
  5. Neuromuskulární stav spojený s dysfagií: (např. amyotrofická laterální skleróza, myasthenia gravis)
  6. Preexistující anamnéza dysfagie
  7. Pokračující respirační podpora (definovaná jako vyžadující ≥ 50 % kyslíku, dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu) po dobu 7 dnů nebo déle po extubaci.
  8. Ošetřující lékař odmítl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: VFSS a test doušku vody
Zapsaní pacienti podstoupí test vodního doušku a videofluroskopický test polykání (VFSS)
Diagnostický test: VideoFlurosocopy Swallow Study
VFSS je radiologické vyšetření, které může identifikovat přítomnost, povahu a závažnost jakýchkoli abnormalit ve fyziologii orofaryngeálního, laryngeálního a horního jícnu polykat. VFSS bude podáván prostřednictvím standardizovaného protokolu registrovaným logopedem (SLP). Během VFSS pacient sedí vzpřímeně a polyká různé konzistence (např. kapaliny, polotuhé a pevné látky) a objemy potravin potažených baryem. Dynamický skiaskopický snímek bude digitálně zachycen a zaznamenán.
Ostatní jména:
  • VFSS
Diagnostický test: Test doušku vody
Kroky testu vodního doušku zahrnují; 1. Pacientovi bude podáno 5 ml vody, a pokud toleruje 20 ml, následuje 50 ml vody (řídká tekutina) a pacient je vyšetřen na kašel/dávení během nebo po polykání, vlhký nebo slabý kašel po polknutí. 2. Pacient je požádán, aby před a po spolknutí vody vyslovil setrvalou samohlásku /a/ a změna hlasu po polknutí bude pozorována a zaznamenána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagie
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Definováno jako -abnormální skóre VFSS vedoucí k potřebě modifikace struktury orální stravy nebo neorálních prostředků výživy a hydratace.
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspirace
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Během pití, jídla, užívání perorálních léků nebo jiných zdravotnických pracovníků – jak je zdokumentováno v klinické zprávě ošetřujícím lékařem
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Zápal plic
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Definujte jako novou pneumonii po extubaci, jak je uvedeno v klinické tabulce
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Délka pobytu
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
JIP a nemocnice
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Vložení PEG zkumavky nebo potřeba podávání TPF nebo Dobhoff
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
• Zavedení vyživovací sondy (PEG-Tube) umístěné perkutánní endoskopickou gastrostomií nebo potřeba krmení TPF nebo Dobhoff
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Úmrtnost
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Na JIP nebo v nemocnici
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Reintubace
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Definováno jako reintubace do 30 dnů od původní extubace při prvním přijetí do nemocnice. Důvody pro reintubaci budou zaznamenány.
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7298

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení