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Disfagia da Malattia Post Critica in Terapia Intensiva (DysphagiaICU)

21 settembre 2021 aggiornato da: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Disfagia da malattia post-critica nell'unità di terapia intensiva (disfagia-ICU): uno studio prospettico di coorte a centro singolo

Gli obiettivi dello studio sono determinare: 1) la prevalenza della disfagia acquisita in terapia intensiva, 2) identificare i fattori di rischio per la disfagia acquisita in terapia intensiva e 3) le conseguenze della disfagia acquisita in terapia intensiva, tra cui: mortalità in terapia intensiva, mortalità ospedaliera, giorni di ventilazione meccanica, terapia intensiva durata della degenza, durata della degenza ospedaliera, polmonite da aspirazione post-estubazione e tasso di inserimento di un tubo di alimentazione posizionato per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG-Tube) e/o nutrizione parenterale totale (TPN) e/o alimentazione Dobhoff.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il RC raccoglierà dati giornalieri sull'uso del supporto vitale avanzato, la necessità di ventilazione meccanica e gli esiti (mortalità, durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale). I pazienti arruolati saranno sottoposti a un test del sorso d'acqua in terapia intensiva e a uno studio di deglutizione videofluoroscopico (VFSS) eseguito da un logopedista registrato (SLP). Un VFSS è un'immagine fluoroscopica dinamica videoregistrata o digitalizzata che si concentra sulla fisiologia della deglutizione orale, faringea, laringea ed esofagea superiore. I pazienti verranno quindi seguiti come due coorti 1) pazienti con disfagia (o test anormale) in base alla VFSS e 2) pazienti con VFSS normale. Seguiremo poi prospetticamente questi due gruppi di pazienti durante la degenza ospedaliera censurata a 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (dai 18 anni in su)
  2. Ricevuto ventilato meccanicamente per > 24 ore
  3. Sono stati estubati per più di 24 ore
  4. Emodinamicamente stabile (es. che non richiedono rianimazione attiva o agenti vasoattivi)
  5. In grado di partecipare a VFSS - con n i primi 7 giorni dopo l'estubazione riuscita. (+/- 2 giorni)

Criteri di esclusione:

  1. Tubo per gastrostomia o tubi per gastro-digiunostomia
  2. Controindicazione attuale all'alimentazione orale (es. recenti interventi chirurgici gastrointestinali come indicato dai loro chirurghi)
  3. Essere attivamente palliati
  4. Tracheotomia
  5. Condizione neuromuscolare associata a disfagia: (ad esempio, sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave)
  6. Storia preesistente di disfagia
  7. Supporto respiratorio continuo (definito come richiesta di ossigeno ≥ 50%, pressione positiva a due livelli delle vie aeree o cannula nasale ad alto flusso) per 7 giorni o più dopo l'estubazione.
  8. Il medico curante ha rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: VFSS e test del sorso d'acqua
I pazienti arruolati saranno sottoposti a un test del sorso d'acqua e al test della rondine di videofluoroscopia (VFSS)
Test diagnostico: VideoFlurosocopy Swallow Study
La VFSS è un esame radiologico in grado di identificare la presenza, la natura e la gravità di eventuali anomalie della fisiologia della deglutizione orofaringea, laringea ed esofagea superiore. Il VFSS sarà somministrato tramite un protocollo standardizzato da un logopedista registrato (SLP). Durante la VFSS, il paziente è seduto in posizione eretta e deglutisce una varietà di consistenze (es. liquidi, semisolidi e solidi) e volumi di alimenti rivestiti di bario. Un'immagine fluoroscopica dinamica verrà acquisita e registrata digitalmente.
Altri nomi:
  • VFSS
Test diagnostico: Test del sorso d'acqua
I passaggi del test del sorso d'acqua includono; 1. Al paziente verranno somministrati 5 ml di acqua e, se tollerati, 20 ml seguiti da 50 ml di acqua (liquido fluido) e il paziente viene valutato per tosse/soffocamento durante o dopo la deglutizione, tosse umida o debole dopo la deglutizione. 2. Al paziente viene chiesto di produrre la vocale sostenuta /a/ prima e dopo la deglutizione dell'acqua e il cambiamento di voce dopo la deglutizione sarà osservato e registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Definiti come - punteggi VFSS anormali con conseguente necessità di modificare le trame della dieta orale o mezzi non orali di nutrizione e idratazione.
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspirazione
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Durante il bere, il mangiare, l'assunzione di farmaci per via orale o di altri professionisti della salute, come documentato nella nota clinica dal medico curante
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Polmonite
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Definire come nuova polmonite dopo l'estubazione come indicato nella cartella clinica
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Terapia intensiva e ospedale
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Inserimento del tubo PEG o necessità di feed TPF o Dobhoff
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
• Inserimento di un tubo di alimentazione posizionato per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG-Tube) o necessità di alimentazione TPF o Dobhoff
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Mortalità
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
In terapia intensiva o in ospedale
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Reintubazione
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Definito come reintubazione entro 30 giorni dall'estubazione originale durante il ricovero ospedaliero iniziale. Verranno registrati i motivi della reintubazione.
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7298

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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