Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfagi efter kritisk sygdom på intensivafdelingen (DysphagiaICU)

21. september 2021 opdateret af: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Postkritisk sygdom dysfagi på intensivafdelingen (Dysphagia-ICU): et enkelt center prospektivt kohortestudie

Formålet med undersøgelsen er at bestemme: 1) prævalensen af ​​ICU erhvervet dysfagi, 2) identificere risikofaktorer for ICU erhvervet dysfagi, og 3) konsekvenser af ICU erhvervet dysfagi, herunder: ICU mortalitet, hospitalsdødelighed, dage med mekanisk ventilation, ICU liggetid, hospitalsopholdslængde, post-ekstubation aspirationspneumoni og hastigheden af ​​perkutan endoskopisk gastrostomiplaceret sondeindsættelse (PEG-Tube) og/eller total parenteral ernæring (TPN) og/eller Dobhoff-ernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RC vil indsamle daglige data om brugen af ​​forudgående livsstøtte, behov for mekanisk ventilation og resultater (dødelighed, varighed af mekanisk ventilation, ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde). Tilmeldte patienter vil gennemgå en vandslurk-test på intensivafdelingen og en videofluroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) udført af en registreret tale-sprogpatolog (SLP). En VFSS er et videooptaget eller digitaliseret dynamisk fluoroskopisk billede, der fokuserer på den orale, pharyngeale, larynx- og øvre esophageal svalefysiologi. Patienterne vil derefter blive fulgt som to kohorter 1) patienter, der har dysfagi (eller unormal test) baseret på VFSS, og 2) patienter, der har normal VFSS. Vi vil derefter prospektivt følge disse to grupper af patienter under hospitalsophold censureret efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18 år og ældre)
  2. Modtages mekanisk ventileret i > 24 timer
  3. Har været ekstuberet i >24 timer
  4. Hæmodynamisk stabil (dvs. ikke kræver aktiv genoplivning eller vasoaktive midler)
  5. Kunne deltage i VFSS - med n de første 7 dage efter vellykket ekstubation. (+/- 2 dage)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrostomirør eller en Gastro-jejunostomirør
  2. Nuværende kontraindikation til oral fodring (f. nylige gastrointestinale operationer som angivet af deres kirurger)
  3. At blive aktivt pallieret
  4. Trakeostomi
  5. Neuromuskulær tilstand forbundet med dysfagi: (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis)
  6. Eksisterende historie med dysfagi
  7. Løbende åndedrætsstøtte (defineret som at kræve ≥ 50 % oxygen, positivt luftvejstryk i to niveauer eller højflow-næsekanyle) i 7 dage eller mere efter ekstubation.
  8. Den plejende læge takkede nej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: VFSS og Vand Sip Test
Tilmeldte patienter vil gennemgå en vandslurk-test og videofluroskopi-slugetest (VFSS)
Diagnostisk test: VideoFluroscopy Swallow Study
VFSS er en radiologisk undersøgelse, der kan identificere tilstedeværelsen, arten og sværhedsgraden af ​​eventuelle abnormiteter i oropharyngeal, larynx og øvre esophageal synkefysiologi. VFSS vil blive administreret via en standardiseret protokol af en registreret tale-sprog patolog (SLP). Under VFSS sidder patienten oprejst og sluger en række forskellige konsistenser (f. væsker, halvfaste stoffer og faste stoffer) og mængder af bariumbelagte fødevarer. Et dynamisk fluoroskopisk billede vil blive optaget og optaget digitalt.
Andre navne:
  • VFSS
Diagnostisk test: Vand Sip Test
Trinene i vandslurktesten omfatter; 1. Patienten får 5 ml vand, og hvis det tåles 20 ml efterfulgt af 50 ml vand (tynd væske) og patienten vurderes for hoste/kvælning under eller efter synkning, våd eller svag hoste efter synkning. 2. Patienten bliver bedt om at producere vedvarende vokal /a/ før og efter indtagelse af vand, og stemmeændring efter synkning vil blive observeret og registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS
Defineret som -unormale VFSS-score, der resulterer i behov for ændring af orale diætteksturer eller ikke-orale ernærings- og hydreringsmidler.
Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhåbning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS
Under at drikke, spise, tage oral medicin eller anden sundhedsprofessionel - som dokumenteret i den kliniske note af den behandlende læge
Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS
Lungebetændelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS
Definer som ny lungebetændelse efter ekstubation som angivet i det kliniske diagram
Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS
Intensivafdeling og hospital
Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS
PEG-rørindsættelse eller behov for TPF- eller Dobhoff-foder
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS
• Perkutan endoskopisk gastrostomi placeret ernæringsrør (PEG-Tube) indsættelse eller behov for TPF eller Dobhoff fodring
Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS
Dødelighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS
På intensivafdeling eller på hospital
Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS
Reintubation
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS
Defineret som reintubation inden for 30 dage efter den oprindelige ekstubation under indledende hospitalsindlæggelse. Årsager til reintubation vil blive registreret.
Hospitalsudskrivning eller 30 dage efter VFSS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger