Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfagia pourazowa w oddziale intensywnej terapii (DysphagiaICU)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dysfagia po chorobie krytycznej na oddziale intensywnej terapii (Dysphagia-ICU): jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Celem pracy jest określenie: 1) częstości występowania dysfagii nabytej na OIT, 2) określenie czynników ryzyka dysfagii nabytej na OIT oraz 3) konsekwencji dysfagii nabytej na OIT, w tym: śmiertelność na OIT, śmiertelność w szpitalu, dni wentylacji mechanicznej, OIT długość pobytu, długość pobytu w szpitalu, zachłystowe zapalenie płuc po ekstubacji oraz częstość wprowadzania przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG-Tube) i/lub całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) i/lub żywienie Dobhoffa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RC będzie codziennie gromadzić dane dotyczące stosowania zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, zapotrzebowania na wentylację mechaniczną i wyników (śmiertelność, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM-ie, długość pobytu w szpitalu). Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani testowi połykania wody na OIT oraz wideofluroskopowemu badaniu połykania (VFSS) przeprowadzonemu przez zarejestrowanego logopedę (SLP). VFSS to nagrany na wideo lub cyfrowy dynamiczny obraz fluoroskopowy, który koncentruje się na fizjologii jamy ustnej, gardła, krtani i górnej części przełyku. Pacjenci będą następnie obserwowani jako dwie kohorty: 1) pacjenci z dysfagią (lub nieprawidłowym wynikiem testu) na podstawie VFSS i 2) pacjenci z prawidłowym VFSS. Następnie będziemy prospektywnie obserwować te dwie grupy pacjentów podczas pobytu w szpitalu ocenzurowanego na 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
  2. Otrzymano wentylację mechaniczną przez > 24 godziny
  3. Byli ekstubowani przez >24 godziny
  4. Hemodynamicznie stabilny (tj. niewymagające aktywnej resuscytacji lub środków wazoaktywnych)
  5. Możliwość uczestniczenia w VFSS - z n przez pierwsze 7 dni po udanej ekstubacji. (+/- 2 dni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rurka gastrostomijna lub rurki gastro-jejunostomijne
  2. Aktualne przeciwwskazania do karmienia doustnego (np. niedawne operacje żołądkowo-jelitowe wskazane przez ich chirurgów)
  3. Bycie aktywnie paliowanym
  4. tracheostomia
  5. Stan nerwowo-mięśniowy związany z dysfagią: (np. stwardnienie zanikowe boczne, myasthenia gravis)
  6. Wcześniejsza historia dysfagii
  7. Ciągłe wspomaganie oddychania (zdefiniowane jako wymagające ≥ 50% tlenu, dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie) przez 7 dni lub dłużej po ekstubacji.
  8. Opiekuńczy lekarz odmówił

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: VFSS i test połykania wody
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani testowi połykania wody i testowi połykania wideofluroskopii (VFSS)
Test diagnostyczny: VideoFlurosocopy Swallow Study
VFSS to badanie radiologiczne, które może określić obecność, charakter i nasilenie wszelkich nieprawidłowości w fizjologii jamy ustnej i gardła, krtani i górnej części przełyku. VFSS będzie prowadzony za pomocą standardowego protokołu przez zarejestrowanego logopedę (SLP). Podczas VFSS pacjent siedzi w pozycji pionowej i połyka różne konsystencje (np. płynne, półstałe i stałe) oraz objętości żywności powlekanej barem. Dynamiczny obraz fluoroskopowy zostanie przechwycony i zarejestrowany cyfrowo.
Inne nazwy:
  • VFSS
Test diagnostyczny: Próba napicia się wody
Etapy testu popijania wody obejmują; 1. Pacjent otrzyma 5 ml wody, a jeśli toleruje 20 ml, a następnie 50 ml wody (rzadki płyn) i oceniany jest pod kątem kaszlu/dławienia się podczas lub po przełykaniu, mokrego lub słabego kaszlu po połknięciu. 2. Pacjent jest proszony o wymówienie przedłużonej samogłoski /a/ przed i po połknięciu wody, a zmiana głosu po przełknięciu będzie obserwowana i rejestrowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfagia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Zdefiniowane jako -nieprawidłowe wyniki VFSS skutkujące koniecznością modyfikacji tekstury diety doustnej lub dostarczania innych niż doustne środków odżywiania i nawadniania.
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dążenie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Podczas picia, jedzenia, przyjmowania leków doustnych lub wykonywania innych czynności przez pracownika służby zdrowia – zgodnie z dokumentacją kliniczną sporządzoną przez lekarza prowadzącego
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Zdefiniuj jako nowe zapalenie płuc po ekstubacji, jak zaznaczono w karcie klinicznej
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Długość pobytu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
OIOM i szpital
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Wstawienie rurki PEG lub konieczność karmienia TPF lub Dobhoff
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
• Przezskórna endoskopowa gastrostomia umieszczona zgłębnik do karmienia (PEG-Tube) lub konieczność karmienia TPF lub Dobhoffa
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Na oddziale intensywnej terapii lub w szpitalu
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Reintubacja
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Zdefiniowana jako ponowna intubacja w ciągu 30 dni od pierwotnej ekstubacji podczas pierwszego przyjęcia do szpitala. Powody ponownej intubacji zostaną zapisane.
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7298

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami