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Postkritische Krankheit Dysphagie auf der Intensivstation (DysphagiaICU)

21. September 2021 aktualisiert von: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dysphagie bei postkritischer Erkrankung auf der Intensivstation (Dysphagie-ICU): eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie

Die Ziele der Studie sind die Bestimmung: 1) der Prävalenz von auf der Intensivstation erworbener Dysphagie, 2) Identifizierung von Risikofaktoren für auf der Intensivstation erworbene Dysphagie und 3) Folgen von auf der Intensivstation erworbener Dysphagie, einschließlich: Mortalität auf der Intensivstation, Mortalität im Krankenhaus, Tage der mechanischen Beatmung, Intensivstation Aufenthaltsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer, Aspirationspneumonie nach Extubation und Rate der perkutanen endoskopischen Gastrostomie platzierten Ernährungssonden (PEG-Sonde) und/oder vollständig parenterale Ernährung (TPN) und/oder Dobhoff-Ernährungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das RC wird täglich Daten über die Verwendung von erweiterten Lebenserhaltungssystemen, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und die Ergebnisse (Mortalität, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts) sammeln. Eingeschriebene Patienten werden auf der Intensivstation einem Wasserschlucktest und einer videofluoroskopischen Schluckstudie (VFSS) unterzogen, die von einem registrierten Sprachpathologen (SLP) durchgeführt wird. Ein VFSS ist ein auf Video aufgezeichnetes oder digitalisiertes dynamisches Fluoroskopiebild, das sich auf die Physiologie des oralen, pharyngealen, laryngealen und oberen ösophagealen Schluckvorgangs konzentriert. Die Patienten werden dann als zwei Kohorten nachverfolgt: 1) Patienten mit Dysphagie (oder abnormalem Test) basierend auf dem VFSS und 2) Patienten mit normalem VFSS. Wir werden diese beiden Patientengruppen dann prospektiv während des Krankenhausaufenthalts verfolgen, der auf 30 Tage zensiert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren)
  2. Für > 24 Stunden mechanisch belüftet erhalten
  3. >24 Stunden extubiert wurden
  4. Hämodynamisch stabil (d.h. keine aktive Wiederbelebung oder vasoaktive Mittel erforderlich)
  5. Teilnahmefähig am VFSS - mit n in den ersten 7 Tagen nach erfolgreicher Extubation. (+/- 2 Tage)

Ausschlusskriterien:

  1. Gastrostomie-Sonde oder eine Gastro-Jejunostomie-Sonde
  2. Derzeitige Kontraindikation für die orale Ernährung (z. Kürzliche Magen-Darm-Operationen, wie von ihren Chirurgen angegeben)
  3. Aktiv gelindert werden
  4. Tracheotomie
  5. Neuromuskulärer Zustand im Zusammenhang mit Dysphagie: (z. B. Amyotrophe Lateralsklerose, Myasthenia gravis)
  6. Vorgeschichte von Dysphagie
  7. Fortlaufende Atemunterstützung (definiert als Erfordernis von ≥ 50 % Sauerstoff, positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen oder High-Flow-Nasenkanüle) für mindestens 7 Tage nach der Extubation.
  8. Der fürsorgliche Arzt lehnte ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: VFSS und Water Sip Test
Eingeschriebene Patienten werden einem Wasserschlucktest und einem Videofluoroskopie-Schwalbentest (VFSS) unterzogen.
Diagnosetest: VideoFlurosocopy Swallow Study
VFSS ist eine radiologische Untersuchung, die das Vorhandensein, die Art und den Schweregrad von Anomalien in der oropharyngealen, laryngealen und oberen Ösophagusschluckphysiologie identifizieren kann. Das VFSS wird über ein standardisiertes Protokoll von einem registrierten Sprachpathologen (SLP) verabreicht. Während des VFSS sitzt der Patient aufrecht und schluckt verschiedene Konsistenzen (z. Flüssigkeiten, Halbfeststoffe und Feststoffe) und Mengen bariumbeschichteter Lebensmittel. Ein dynamisches Fluoroskopiebild wird digital erfasst und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • VFSS
Diagnosetest: Wasser-Sip-Test
Die Schritte des Wasser-Sip-Tests umfassen: 1. Dem Patienten werden 5 ml Wasser und bei Verträglichkeit 20 ml gefolgt von 50 ml Wasser (dünne Flüssigkeit) verabreicht und der Patient wird auf Husten/Ersticken während oder nach dem Schlucken, nassen oder schwachen Husten nach dem Schlucken untersucht. 2. Der Patient wird gebeten, vor und nach dem Schlucken von Wasser einen anhaltenden Vokal /a/ zu produzieren, und die Stimmänderung nach dem Schlucken wird beobachtet und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Definiert als anormale VFSS-Scores, die eine Änderung der oralen Nahrungszusammensetzung oder nicht-orale Mittel zur Ernährung und Flüssigkeitszufuhr erforderlich machen.
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspiration
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Während des Trinkens, Essens, der Einnahme von oralen Medikamenten oder anderen Gesundheitsberufen - wie in der klinischen Notiz des behandelnden Arztes dokumentiert
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Lungenentzündung
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Definition als neue Lungenentzündung nach Extubation, wie im klinischen Diagramm angegeben
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Intensivstation und Krankenhaus
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Einsetzen einer PEG-Sonde oder Notwendigkeit einer TPF- oder Dobhoff-Nahrung
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
• Perkutane endoskopische Gastrostomie platzierte Ernährungssonde (PEG-Sonde) oder Notwendigkeit von TPF- oder Dobhoff-Ernährungen
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Mortalität
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Auf der Intensivstation oder im Krankenhaus
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Reintubation
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Definiert als Reintubation innerhalb von 30 Tagen nach der ursprünglichen Extubation bei der ersten Krankenhauseinweisung. Die Gründe für die Reintubation werden protokolliert.
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7298

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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