Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového efektu jedné dávky KVD900 u zdravých dobrovolníků

25. dubna 2025 aktualizováno: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KVD900 s jednou vzestupnou dávkou, po níž následovaly křížové dílčí studie formulací KVD900 a vlivu potravy u zdravých mužských dobrovolníků

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového efektu KVD900 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let.
  • Zdravé subjekty podle předchozí lékařské anamnézy a podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby.
  • Mužský subjekt ochotný používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2.
  • Subjekt bez klinicky významné historie předchozí alergie nebo citlivosti na KVD900 nebo kteroukoli z pomocných látek obsažených ve zkoumaném léčivém přípravku (IMP).
  • Subjekt bez klinicky významných abnormálních sérových biochemických, hematologických, koagulačních profilů a hodnot vyšetření moči během 28 dnů před první dávkou IMP.
  • Subjekt s negativním screeningem zneužívání drog v moči, stanoveným během 28 dnů před první dávkou IMP
  • Subjekt s negativními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV) a povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
  • Subjekt bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu
  • Subjekty nesmí darovat sperma z první dávky dříve než 3 měsíce po poslední dávce IMP.
  • Subjekty bez jakýchkoliv speciálních potravinových omezení, která by bránila konzumaci vysokotučné snídaně poskytované během části C studie; jako je intolerance laktózy, veganská, nízkotučná, s nízkým obsahem sodíku atd.
  • Subjekty bez známé alergie nebo citlivosti na laktózu a/nebo jakékoli další pomocné látky obsažené v IMP.
  • Subjekt musí být k dispozici pro dokončení studie (včetně všech následných návštěv).
  • Subjekt musí přesvědčit hlavního zkoušejícího nebo pověřenou osobu o své způsobilosti k účasti ve studii.
  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci IMP.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a potravinových doplňků .
  • Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární (bez anamnézy synkopy nebo vazovagálních příhod) nebo metabolické dysfunkce.
  • Subjekty s anamnézou abnormalit srážení krve.
  • Klinicky významná historie zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let.
  • Uživatelé nikotinových produktů, tj. současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během 6 měsíců před podáním studovaného léku, nebo uživatelé náhražek cigaret.
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovateli.
  • Účast na klinické studii New Chemical Entity v průběhu předchozích 3 měsíců nebo klinické studii o léčivech na trhu během 30 dnů před první dávkou IMP.
  • Darování 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před první dávkou IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna vzestupná dávka - 5 mg
Lék: KVD900
Aktivní
Lék: Placebo na KVD900
Placebo
Experimentální: Jedna vzestupná dávka - 10 mg
Lék: KVD900
Aktivní
Lék: Placebo na KVD900
Placebo
Experimentální: Jedna vzestupná dávka - 20 mg
Lék: KVD900
Aktivní
Lék: Placebo na KVD900
Placebo
Experimentální: Jedna vzestupná dávka - 40 mg
Lék: KVD900
Aktivní
Lék: Placebo na KVD900
Placebo
Experimentální: Jedna vzestupná dávka - 80 mg
Lék: KVD900
Aktivní
Lék: Placebo na KVD900
Placebo
Experimentální: Jedna vzestupná dávka - 160 mg
Lék: KVD900
Aktivní
Lék: Placebo na KVD900
Placebo
Experimentální: Jedna vzestupná dávka - 300 mg
Lék: KVD900
Aktivní
Lék: Placebo na KVD900
Placebo
Experimentální: Jedna vzestupná dávka - 600 mg
Lék: KVD900
Aktivní
Lék: Placebo na KVD900
Placebo
Experimentální: Formulační obrazovka
Lék: KVD900
Aktivní
Experimentální: Food Effect
Lék: KVD900
Aktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Změna z doby před podáním dávky na poslední návštěvu 5–7 dní po dávce.
Změna z doby před podáním dávky na poslední návštěvu 5–7 dní po dávce.
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Změna z doby před podáním dávky na poslední návštěvu 5–7 dní po dávce.
Změna z doby před podáním dávky na poslední návštěvu 5–7 dní po dávce.
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Během studie až do poslední návštěvy, 5-7 dní po dávce.
Během studie až do poslední návštěvy, 5-7 dní po dávce.
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Během studie až do poslední návštěvy, 5-7 dní po dávce.
Během studie až do poslední návštěvy, 5-7 dní po dávce.
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Během studie až do poslední návštěvy, 5-7 dní po dávce.
Během studie až do poslední návštěvy, 5-7 dní po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Odvozeno z časové koncentrace plazmatických hladin KVD900
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika - AUC0-t
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Odvozeno z časové koncentrace plazmatických hladin KVD900
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika - AUC0-24
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Odvozeno z časové koncentrace plazmatických hladin KVD900
Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika - AUC0-inf
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Odvozeno z časové koncentrace plazmatických hladin KVD900
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika – účinek potravy (pouze část C)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
90% intervaly spolehlivosti poměrů pro AUC0-t a Cmax s jídlem a bez jídla leží v rozmezí 80-125
Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika - formulační můstek - relativní biologická dostupnost (pouze část B)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
90% intervaly spolehlivosti poměrů pro AUC0-t a Cmax mezi dvěma dávkami leží v rozmezí 80-125
Až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KVD900-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení