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Eine Einzeldosis-Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Nahrungsmittelwirkungsstudie von KVD900 bei gesunden Freiwilligen

25. April 2025 aktualisiert von: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KVD900, gefolgt von Crossover-Unterstudien zu KVD900-Formulierungen und Lebensmitteleffekten bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmitteleffekten von KVD900 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Gesunde Probanden, wie anhand der Anamnese festgestellt und vom leitenden Prüfarzt oder Beauftragten beurteilt.
  • Männliches Subjekt, das bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2.
  • Proband ohne klinisch signifikante Vorgeschichte einer früheren Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber KVD900 oder einem der im Prüfpräparat (IMP) enthaltenen Hilfsstoffe.
  • Proband ohne klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Hämatologie, Gerinnungsprofile und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
  • Proband mit negativem Drogenscreening im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis
  • Subjekt mit negativem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Hep B) und Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Hep C).
  • Subjekt ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  • Die Probanden dürfen ab der ersten Dosis bis mindestens 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis kein Sperma spenden.
  • Probanden ohne besondere Lebensmitteleinschränkungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das während der Studie Teil C bereitgestellte fettreiche Frühstück zu sich zu nehmen; wie Laktoseintoleranz, vegan, fettarm, natriumarm etc.
  • Personen ohne bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Laktose und/oder anderen in IMP enthaltenen Hilfsstoffen.
  • Der Proband muss verfügbar sein, um die Studie abzuschließen (einschließlich aller Nachsorgeuntersuchungen).
  • Der Proband muss den leitenden Prüfarzt oder seinen Beauftragten über seine Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die Resorption von IMP beeinflussen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln .
  • Hinweise auf Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf- (keine Synkopen oder vasovagalen Ereignisse in der Vorgeschichte) oder Stoffwechselstörungen.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Benutzer von Nikotinprodukten, d. h. aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die in den 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation geraucht haben, oder Benutzer von Zigarettenersatz.
  • Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate oder einer klinischen Studie zu einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb der 30 Tage vor der ersten IMP-Dosis.
  • Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis - 5 mg
Arzneimittel: KVD900
Aktiv
Arzneimittel: Placebo gegen KVD900
Placebo
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis - 10 mg
Arzneimittel: KVD900
Aktiv
Arzneimittel: Placebo gegen KVD900
Placebo
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis - 20 mg
Arzneimittel: KVD900
Aktiv
Arzneimittel: Placebo gegen KVD900
Placebo
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis - 40 mg
Arzneimittel: KVD900
Aktiv
Arzneimittel: Placebo gegen KVD900
Placebo
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis - 80 mg
Arzneimittel: KVD900
Aktiv
Arzneimittel: Placebo gegen KVD900
Placebo
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis - 160 mg
Arzneimittel: KVD900
Aktiv
Arzneimittel: Placebo gegen KVD900
Placebo
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis - 300 mg
Arzneimittel: KVD900
Aktiv
Arzneimittel: Placebo gegen KVD900
Placebo
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis - 600 mg
Arzneimittel: KVD900
Aktiv
Arzneimittel: Placebo gegen KVD900
Placebo
Experimental: Formulierungsbildschirm
Arzneimittel: KVD900
Aktiv
Experimental: Food-Effekt
Arzneimittel: KVD900
Aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Wechsel von vor der Einnahme zum letzten Besuch, 5-7 Tage nach der Einnahme.
Wechsel von vor der Einnahme zum letzten Besuch, 5-7 Tage nach der Einnahme.
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Wechsel von vor der Einnahme zum letzten Besuch, 5-7 Tage nach der Einnahme.
Wechsel von vor der Einnahme zum letzten Besuch, 5-7 Tage nach der Einnahme.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum letzten Besuch, 5-7 Tage nach der Einnahme.
Während der gesamten Studie bis zum letzten Besuch, 5-7 Tage nach der Einnahme.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum letzten Besuch, 5-7 Tage nach der Einnahme.
Während der gesamten Studie bis zum letzten Besuch, 5-7 Tage nach der Einnahme.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum letzten Besuch, 5-7 Tage nach der Einnahme.
Während der gesamten Studie bis zum letzten Besuch, 5-7 Tage nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Abgeleitet aus Zeit-Konzentrations-Plasmaspiegeln von KVD900
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik - AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Abgeleitet aus Zeit-Konzentrations-Plasmaspiegeln von KVD900
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik - AUC0-24
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Abgeleitet aus Zeit-Konzentrations-Plasmaspiegeln von KVD900
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik - AUC0-inf
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Abgeleitet aus Zeit-Konzentrations-Plasmaspiegeln von KVD900
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Wirkung von Lebensmitteln (nur Teil C)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die 90 %-Konfidenzintervalle der Verhältnisse für AUC0-t und Cmax mit und ohne Nahrung liegen im Bereich von 80–125
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Formulierungsbrücke – relative Bioverfügbarkeit (nur Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
90 % Konfidenzintervalle der Verhältnisse für AUC0-t und Cmax zwischen den beiden Dosierungen liegen im Bereich von 80–125
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KVD900-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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