Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt dosis sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og fødevareeffektundersøgelse af KVD900 hos raske frivillige

25. april 2025 opdateret af: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KVD900 efterfulgt af crossover-underundersøgelser af KVD900-formuleringer og fødevareeffekt hos raske mandlige frivillige

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og fødevareeffekt af KVD900 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år.
  • Sunde forsøgspersoner som bestemt af tidligere sygehistorie og som bedømt af den ansvarlige efterforsker eller udpeget.
  • Mand, der er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Person med et kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2.
  • Person uden klinisk signifikant anamnese med tidligere allergi eller følsomhed over for KVD900 eller nogen af ​​hjælpestofferne indeholdt i forsøgslægemidlet (IMP).
  • Person uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi, koagulationsprofiler og urinundersøgelsesværdier inden for 28 dage før den første dosis IMP.
  • Forsøgsperson med en negativ urinmedicinsk misbrugsskærm, bestemt inden for 28 dage før den første dosis IMP
  • Patient med negativt humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (Hep B) og hepatitis C-virusantistof (Hep C) resultater.
  • Person uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram
  • Forsøgspersoner må ikke donere sæd fra første dosis før mindst 3 måneder efter sidste dosis af IMP.
  • Forsøgspersoner uden særlige fødevarerestriktioner, der ville hindre evnen til at indtage den fedtrige morgenmad, der blev leveret under undersøgelse Del C; såsom laktoseintolerance, vegansk, fedtfattig, lavt natrium osv.
  • Personer uden kendt allergi eller følsomhed over for laktose og/eller andre hjælpestoffer indeholdt i IMP.
  • Forsøgspersonen skal være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen (inklusive alle opfølgende besøg).
  • Forsøgspersonen skal overbevise den ansvarlige efterforsker eller den udpegede person om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk signifikant anamnese med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis påvirker IMP-absorption.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud.
  • Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratoriske, kardiovaskulære (ingen historie med synkope eller vasovagale hændelser) eller metabolisk dysfunktion.
  • Personer med en historie med koagulationsabnormiteter.
  • En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug i de sidste 5 år.
  • Brugere af nikotinprodukter, dvs. nuværende rygere eller tidligere rygere, der har røget inden for de 6 måneder forud for dosering med undersøgelsesmedicinen eller brugere af cigareterstatninger.
  • Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskere.
  • Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før den første dosis af IMP.
  • Donation af 450 ml eller mere blod inden for 3 måneder før den første dosis IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 5 mg
Medicin: KVD900
Aktiv
Medicin: Placebo til KVD900
Placebo
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 10 mg
Medicin: KVD900
Aktiv
Medicin: Placebo til KVD900
Placebo
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 20 mg
Medicin: KVD900
Aktiv
Medicin: Placebo til KVD900
Placebo
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 40 mg
Medicin: KVD900
Aktiv
Medicin: Placebo til KVD900
Placebo
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 80 mg
Medicin: KVD900
Aktiv
Medicin: Placebo til KVD900
Placebo
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 160 mg
Medicin: KVD900
Aktiv
Medicin: Placebo til KVD900
Placebo
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 300 mg
Medicin: KVD900
Aktiv
Medicin: Placebo til KVD900
Placebo
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis - 600 mg
Medicin: KVD900
Aktiv
Medicin: Placebo til KVD900
Placebo
Eksperimentel: Formuleringsskærm
Medicin: KVD900
Aktiv
Eksperimentel: Mad effekt
Medicin: KVD900
Aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Skift fra før-dosis til sidste besøg, 5-7 dage efter dosis.
Skift fra før-dosis til sidste besøg, 5-7 dage efter dosis.
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Skift fra før-dosis til sidste besøg, 5-7 dage efter dosis.
Skift fra før-dosis til sidste besøg, 5-7 dage efter dosis.
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sidste besøg, 5-7 dage efter dosis.
Gennem hele undersøgelsen indtil sidste besøg, 5-7 dage efter dosis.
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sidste besøg, 5-7 dage efter dosis.
Gennem hele undersøgelsen indtil sidste besøg, 5-7 dage efter dosis.
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sidste besøg, 5-7 dage efter dosis.
Gennem hele undersøgelsen indtil sidste besøg, 5-7 dage efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Afledt af tidskoncentration plasmaniveauer på KVD900
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik - AUC0-t
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Afledt af tidskoncentration plasmaniveauer på KVD900
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik - AUC0-24
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Afledt af tidskoncentration plasmaniveauer på KVD900
Op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - AUC0-inf
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Afledt af tidskoncentration plasmaniveauer på KVD900
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik - fødevareeffekt (kun del C)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
90 % konfidensintervaller for forholdene for AUC0-t og Cmax med og uden mad ligger i intervallet 80-125
Op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - formuleringsbro - relativ biotilgængelighed (kun del B)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
90 % konfidensintervaller for forholdene for AUC0-t og Cmax mellem de to doser ligger i området 80-125
Op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KVD900-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger