Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu żywności na pojedynczą dawkę KVD900 u zdrowych ochotników

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KVD900, a następnie krzyżowe badania podrzędne preparatów KVD900 i wpływu pokarmu u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu KVD900 na zdrowych ochotnikach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
  • Zdrowe osoby określone na podstawie wcześniejszej historii medycznej i według oceny Głównego Badacza lub wyznaczonej osoby.
  • Mężczyzna chętny do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Osobnik o wskaźniku masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2.
  • Pacjent bez klinicznie istotnej historii wcześniejszej alergii lub wrażliwości na KVD900 lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w badanym produkcie leczniczym (IMP).
  • Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w biochemii surowicy, hematologii, profilach krzepnięcia i wartościach badania moczu w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP.
  • Pacjent z ujemnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków w moczu, stwierdzonym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Pacjent z ujemnymi wynikami na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) oraz przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Hep C).
  • Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
  • Pacjentom nie wolno oddawać nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
  • Osoby bez specjalnych ograniczeń żywieniowych, które mogłyby utrudniać spożywanie wysokotłuszczowego śniadania zapewnionego podczas części C badania; takie jak nietolerancja laktozy, wegańskie, niskotłuszczowe, niskosodowe itp.
  • Osoby bez znanej alergii lub wrażliwości na laktozę i/lub jakiekolwiek dodatkowe substancje pomocnicze zawarte w IMP.
  • Uczestnik musi być dostępny, aby ukończyć badanie (w tym wszystkie wizyty kontrolne).
  • Badany musi przekonać Głównego Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną o swojej zdolności do udziału w badaniu.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie IMP.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety.
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego (brak historii omdleń lub incydentów wazowagalnych) lub metaboliczne.
  • Pacjenci z historią zaburzeń krzepnięcia.
  • Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Użytkownicy produktów nikotynowych, tj. obecni palacze lub byli palacze, którzy palili w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku lub użytkownicy zamienników papierosów.
  • Nieumiejętność komunikowania się ze śledczymi.
  • Udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  • Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka - 5 mg
Lek: KVD900
Aktywny
Lek: Placebo do KVD900
Placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka - 10 mg
Lek: KVD900
Aktywny
Lek: Placebo do KVD900
Placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka - 20 mg
Lek: KVD900
Aktywny
Lek: Placebo do KVD900
Placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka - 40 mg
Lek: KVD900
Aktywny
Lek: Placebo do KVD900
Placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka - 80 mg
Lek: KVD900
Aktywny
Lek: Placebo do KVD900
Placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka - 160 mg
Lek: KVD900
Aktywny
Lek: Placebo do KVD900
Placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka - 300 mg
Lek: KVD900
Aktywny
Lek: Placebo do KVD900
Placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka - 600 mg
Lek: KVD900
Aktywny
Lek: Placebo do KVD900
Placebo
Eksperymentalny: Ekran receptury
Lek: KVD900
Aktywny
Eksperymentalny: Efekt żywnościowy
Lek: KVD900
Aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty przed podaniem dawki na ostatnią wizytę, 5-7 dni po dawce.
Zmiana z wizyty przed podaniem dawki na ostatnią wizytę, 5-7 dni po dawce.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty przed podaniem dawki na ostatnią wizytę, 5-7 dni po dawce.
Zmiana z wizyty przed podaniem dawki na ostatnią wizytę, 5-7 dni po dawce.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do ostatniej wizyty, 5-7 dni po dawce.
Przez cały czas trwania badania do ostatniej wizyty, 5-7 dni po dawce.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do ostatniej wizyty, 5-7 dni po dawce.
Przez cały czas trwania badania do ostatniej wizyty, 5-7 dni po dawce.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do ostatniej wizyty, 5-7 dni po dawce.
Przez cały czas trwania badania do ostatniej wizyty, 5-7 dni po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Wyprowadzone z poziomów stężenia KVD900 w osoczu w czasie
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka - AUC0-t
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Wyprowadzone z poziomów stężenia KVD900 w osoczu w czasie
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka - AUC0-24
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Wyprowadzone z poziomów stężenia KVD900 w osoczu w czasie
Do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka - AUC0-inf
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Wyprowadzone z poziomów stężenia KVD900 w osoczu w czasie
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka – wpływ pokarmu (tylko część C)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
90% przedziały ufności wskaźników dla AUC0-t i Cmax z jedzeniem i bez jedzenia mieszczą się w zakresie 80-125
Do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka – pomost między preparatami – względna biodostępność (tylko część B)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
90% przedziały ufności stosunków dla AUC0-t i Cmax między dwoma dawkami mieszczą się w zakresie 80-125
Do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KVD900-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami