Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnotící studie ACRODAT

8. června 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Postmarketingová sledovací studie k vyhodnocení klinické užitečnosti ACRODATu v mezinárodní, randomizované, neintervenční studii

ACRODAT® je nový softwarový zdravotnický prostředek vyvinutý skupinou odborníků na akromegalii, aby pomohl praktickým endokrinologům posoudit aktivitu onemocnění u pacientů s akromegalií. K hodnocení zdravotního stavu pacienta využívá 5 klíčových parametrů (hladina IGF-I, stav nádoru, komorbidity, symptomy a Kvalita života). Účelem této postmarketingové sledovací studie je prospektivně vyhodnotit, zda pacienti monitorovaní pomocí ACRODAT® s příslušnými klinickými rozhodnutími založenými na stavu aktivity onemocnění budou mít prospěch ze zlepšených léčebných výsledků jak v krátkodobém, tak v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, neintervenční, kolaborativní postmarketingová sledovací studie k posouzení klinického použití nově vyvinutého softwarového zdravotnického zařízení s názvem ACRODAT®. Nově zařazení pacienti budou sledováni po dobu 2 let. Pacienti budou zařazeni do skupiny ACRODAT® nebo do skupiny se standardní praxí podle centrální randomizace. Pacienti zařazení do ramene ACRODAT® budou při každé návštěvě sledováni ošetřujícím lékařem pomocí ACRODAT®. Frekvence návštěv bude dle standardní praxe na klinice. Pacienti, kteří nebyli sledováni přípravkem ACRODAT®, budou sledováni v souladu se standardní lékařskou praxí nemocnice, kde byli přijati, až do dokončení studie (část standardní praxe).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jens Otto L Jørgensen, Professor
  • Telefonní číslo: 0045 78450000
  • E-mail: joj@clin.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Århus
      • Aarhus, Århus, Dánsko, 8200
        • Århus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populací studie postmarketingového sledování budou pacienti s akromegalií na klinikách specializované péče a na nemocničních klinikách. Výsledky ověřovací studie, která řídila vývoj ACRODAT®, byly provedeny s hypotetickými případy pacientů, kteří byli obecně popsáni jako „dospělý pacient s potvrzenou diagnózou akromegalie, který má následující…“. Proto může být ACRODAT® použit u všech dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou akromegalie nebo u pacientů, kteří jsou pro akromegalii sledováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou akromegalie, ve věku 18 let nebo starší, předléčení a dosud neléčení;
  2. Následná návštěva je u pacienta naplánována nebo se předpokládá alespoň jednou ročně;
  3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován a souhlasil se všemi souvisejícími aspekty studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou chirurgicky vyléčeni a zůstávají pod kontrolou po dobu nejméně 3 let;
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět povaze studie a/nebo nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas;
  3. Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat pokyny studie;
  4. Pacienti, kteří se účastní jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem nebo softwarovým zdravotnickým zařízením/nástrojem pro hodnocení akromegalie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACRODAT studie arm
Žádný zásah
Přístroj: Software Acrodat
Acrodat je nově vyvinutý softwarový lékařský přístroj pro přístup k aktivitě onemocnění u akromegalie na základě pěti parametrů: IGF-I, velikost nádoru, komorbidity, symptomy a kvalita života.
Rameno pro standardní praxi
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin IGF-I
Časové okno: 2 roky
Změna hodnoty IGF-I od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby pacienta na základě hodnot IGF-I v místní laboratoři (ACRODAT® vs. standardní péče).
2 roky
Celkové skóre aktivity onemocnění pomocí ACRODAT®
Časové okno: 2 roky
Konečné celkové skóre aktivity onemocnění (0-100) měřené pomocí ACRODAT® po 24 měsících léčby pacienta (ACRODAT® vs. standardní péče).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ACRODAT®
Časové okno: 2 roky
Změna celkového skóre aktivity onemocnění oproti výchozí hodnotě měřené pomocí ACRODAT® u pacientů ve skupině ACRODAT® po 24 měsících.
2 roky
Aktivita onemocnění rozdělena do 3 kategorií
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé kategorii celkové aktivity onemocnění (stabilní, mírná aktivita nemoci, aktivita významné nemoci) po 24 měsících léčby pacienta (obě skupiny)
2 roky
Změna kategorie aktivity onemocnění
Časové okno: 2 roky
Změna poměrů v každé kategorii celkové aktivity onemocnění mezi výchozí hodnotou a po 24 měsících léčby pacienta ve skupině ACRODAT®
2 roky
Normalizace IGF-I kdykoli definovaná místní laboratoří
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé skupině, kteří dosáhli normalizace IGF-I kdykoli (po výchozím stavu) v průběhu studie, kde normalizace IGF-I je definována jako (věku upravená) hodnota IGF-I v normálním rozmezí definovaném místní laboratoř. Tento podíl bude také uveden v rozdělení podle kontrolovaného stavu na začátku.
2 roky
Normalizace IGF-I v průběhu studie definovaná místní laboratoří
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé skupině, kteří si během studie udržují normalizaci IGF-I, kde normalizace IGF-I je definována jako hodnota IGF-I v normálním rozmezí definovaném místní laboratoří.
2 roky
IGF-I normalizace definovaná místní laboratoří
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé skupině, kteří dosáhli normalizace IGF-I ve 24. měsíci, kde normalizace IGF-I je definována jako hodnota IGF-I v normálním rozmezí definovaném místní laboratoří. Tento podíl bude také uveden v rozdělení podle kontrolovaného stavu na začátku.
2 roky
Normalizace IGF-I v průběhu studie definovaná centrální laboratoří
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé skupině, kteří byli „kontrolováni“ na začátku studie a kteří si během studie udržovali normalizaci IGF-I, kde normalizace IGF-I je definována jako věkově upravená hodnota IGF-I v normálním rozmezí definovaném centrální laboratoří. (Představováno výchozím kontrolovaným stavem definovaným zkoušejícím a také kontrolovaným stavem podle centrálních laboratorních hodnot IGF-1 v normálním rozmezí).
2 roky
Dosažení normalizace IGF-I po 24 měsících definované centrální laboratoří
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé skupině, kteří dosáhli normalizace IGF-I ve 24. měsíci, kde normalizace IGF-I je definována jako věkově upravená hodnota IGF-I v normálním rozmezí definovaném centrální laboratoří. Tento podíl bude také prezentován rozdělený podle kontrolovaného stavu na začátku, jak je definován výchozím stavem zkoušejícím, a také podle kontrolovaného stavu podle centrálních laboratorních hodnot IGF-1 v normálním rozmezí.
2 roky
Změna hladin IGF-I definovaná centrální laboratoří
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozí hodnoty IGF-I definovaná centrální laboratoří po 24 měsících léčby pacienta. Srovnání mezi oběma skupinami.
2 roky
Aktivita onemocnění na 5 klíčových parametrech po 24 měsících
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s individuálním parametrem (stav nádoru, IGF-I, komorbidity, symptomy, ACROQoL) ACRODAT® skóre kategorizované jako 1=stabilní, 2=lehká aktivita onemocnění, 3=aktivita významného onemocnění po 24 měsících léčby pacienta, jak je definováno v nástroj ACRODAT. Srovnání mezi oběma skupinami
2 roky
Aktivita onemocnění na 5 klíčových parametrech ve všech ostatních časových bodech než 24 měsíců
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s individuálním parametrem (stav nádoru, IGF-I, komorbidity, symptomy, ACROQoL) ACRODAT® skóre kategorizované jako 1=stabilní, 2=mírná aktivita onemocnění, 3=významná aktivita onemocnění ve všech ostatních dostupných časových bodech (12. měsíc v minimum), jak je definováno v nástroji ACRODAT. Pouze pro skupinu ACRODAT®.
2 roky
Změna kategorie aktivity onemocnění po 24 měsících
Časové okno: 2 roky
Změna proporcí ve skóre každého jednotlivého parametru (tj. 1=stabilní, 2=mírná aktivita onemocnění, 3=významná aktivita onemocnění) mezi výchozím stavem a po 24 měsících léčby pacienta ve skupině ACRODAT®
2 roky
Lékařská terapie na začátku
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří dostávali lékařskou terapii na začátku (obě skupiny)
2 roky
Změna v lékařské terapii
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kterým byla kdykoli během studie změněna léčebná terapie a/nebo dávka (obě skupiny)
2 roky
Použitelnost nástroje ACRODAT®
Časové okno: 2 roky
Použitelnost nástroje ACRODAT® podle ošetřujícího lékaře/sestry a pacienta (data shromážděná pomocí PRAC-Test) pro skupinu ACRODAT
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 237269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení