Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACRODAT Prospective Evaluation Study

8. juni 2026 opdateret af: University of Aarhus

Post-marketing overvågningsundersøgelse for at evaluere den kliniske nytteværdi af ACRODAT i en international, randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse

ACRODAT® er en ny software til medicinsk udstyr udviklet af en gruppe af akromegali-eksperter til at hjælpe praktiserende endokrinologer med at vurdere sygdomsaktivitet hos patienter med akromegali. Den bruger 5 nøgleparametre (IGF-I niveau, tumorstatus, komorbiditeter, symptomer og livskvalitet) til at evaluere patientens helbredstilstand. Formålet med dette postmarketing-overvågningsstudie er at prospektivt evaluere, om patienter overvåget af ACRODAT® med passende kliniske beslutninger baseret på sygdomsaktivitetsstatus vil drage fordel af forbedrede behandlingsresultater både på kort og på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, ikke-interventionelt, kollaborativt postmarketingovervågningsstudie for at vurdere den kliniske brug af det nyudviklede software medicinsk udstyr ved navn ACRODAT®. Nytilmeldte patienter vil blive fulgt op over en 2-årig periode. Patienter vil blive tildelt ACRODAT®-gruppen eller Standard Practice-gruppen i henhold til en central randomisering. Patienter tilknyttet ACRODAT®-armen vil blive fulgt op med den behandlende læge, der bruger ACRODAT® ved hvert besøg. Hyppigheden af ​​besøg vil være i henhold til standard praksis i klinikken. Patienter, der ikke følges op med ACRODAT®, vil blive fulgt op i overensstemmelse med standard lægepraksis på det hospital, hvor de er blevet rekrutteret, indtil studiet er afsluttet (Standard Practice arm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jens Otto L Jørgensen, Professor
  • Telefonnummer: 0045 78450000
  • E-mail: joj@clin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Århus
      • Aarhus, Århus, Danmark, 8200
        • Århus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen efter markedsføring vil være patienter med akromegali på specialklinikker og hospitalsklinikker. Resultaterne fra valideringsundersøgelsen, som styrede udviklingen af ​​ACRODAT®, blev udført med hypotetiske patienttilfælde, der generelt blev beskrevet som "en voksen patient med en bekræftet diagnose af akromegali, som præsenterer sig med følgende...". Derfor kan ACRODAT® anvendes til alle voksne patienter med bekræftet diagnose af akromegali eller som følges op for akromegali.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med en bekræftet diagnose af akromegali, i alderen 18 år eller derover, forbehandlede og behandlingsnaive;
  2. Et opfølgningsbesøg er planlagt eller forventet for patienten mindst én gang om året;
  3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om og givet samtykke til alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kirurgisk helbredt og forbliver kontrolleret i mindst 3 år;
  2. Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens art og/eller uvillige til at underskrive et informeret samtykke;
  3. Patienter, der ikke er villige til at overholde undersøgelsens retningslinjer;
  4. Patienter, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr/evalueringsværktøj til akromegali.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACRODAT studiearm
Ingen indgriben
Enhed: Acrodat software
Acrodat er en nyudviklet software medicinsk enhed til at få adgang til sygdomsaktivitet i akromegali baseret på fem parametre: IGF-I, tumorstørrelse, komorbiditeter, symptomer og livskvalitet.
Standard øvelsesarm
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IGF-I niveauer
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline i IGF-I værdi efter 24 måneders patientbehandling baseret på de lokale laboratorie IGF-I værdier (ACRODAT® vs. standardbehandling).
2 år
Samlet sygdomsaktivitetsscore ved brug af ACRODAT®
Tidsramme: 2 år
Endelig samlet sygdomsaktivitetsscore (0-100) målt med ACRODAT® efter 24 måneders patientbehandling (ACRODAT® vs. standardbehandling).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ACRODAT®-score
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline i overordnet sygdomsaktivitetsscore målt med ACRODAT® for patienter i ACRODAT®-gruppen efter 24 måneder.
2 år
Sygdomsaktivitet opdelt i 3 kategorier
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter i hver overordnet sygdomsaktivitetskategori (stabil, mild sygdomsaktivitet, signifikant sygdomsaktivitet) efter 24 måneders patientbehandling (begge grupper)
2 år
Ændring i sygdomsaktivitetskategori
Tidsramme: 2 år
Ændring i proportioner i hver overordnet sygdomsaktivitetskategori mellem baseline og efter 24 måneders patientbehandling i ACRODAT®-gruppen
2 år
IGF-I normalisering til enhver tid defineret af lokalt laboratorium
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter i hver gruppe, der opnår IGF-I-normalisering på et hvilket som helst tidspunkt (post-baseline) i løbet af undersøgelsen, hvor IGF-I-normalisering er defineret som en (aldersjusteret) IGF-I-værdi inden for normalområdet defineret af lokalt laboratorium. Denne andel vil også blive præsenteret opdelt efter kontrolleret status ved baseline.
2 år
IGF-I normalisering gennem hele undersøgelsen defineret af lokalt laboratorium
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter i hver gruppe, der opretholder IGF-I-normalisering gennem hele undersøgelsen, hvor IGF-I-normalisering er defineret som en IGF-I-værdi inden for det normale område defineret af det lokale laboratorium.
2 år
IGF-I normalisering defineret af lokalt laboratorium
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter i hver gruppe, der opnår IGF-I-normalisering ved måned 24, hvor IGF-I-normalisering er defineret som en IGF-I-værdi inden for det normale område defineret af det lokale laboratorium. Denne andel vil også blive præsenteret opdelt efter kontrolleret status ved baseline.
2 år
IGF-I normalisering gennem hele undersøgelsen defineret af centralt laboratorium
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter i hver gruppe, som var 'kontrolleret' ved baseline, og som opretholder IGF-I-normalisering gennem hele undersøgelsen, hvor IGF-I-normalisering er defineret som en aldersjusteret IGF-I-værdi inden for normalområdet defineret af det centrale laboratorium. (Presenteret af baseline kontrolleret status som defineret af investigator, og også af den kontrollerede status i henhold til de centrale IGF-1 laboratorieværdier inden for normalområdet).
2 år
Opnåelse af IGF-I normalisering efter 24 måneder defineret af centralt laboratorium
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter i hver gruppe, der opnår IGF-I-normalisering ved måned 24, hvor IGF-I-normalisering er defineret som en aldersjusteret IGF-I-værdi inden for det normale område defineret af det centrale laboratorium. Denne andel vil også blive præsenteret opdelt efter kontrolleret status ved baseline som defineret af baseline status af investigator og også efter kontrolleret status i henhold til de centrale IGF-1 laboratorieværdier inden for det normale område.
2 år
Ændring i IGF-I niveauer defineret af centralt laboratorium
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline i IGF-I defineret af det centrale laboratorium efter 24 måneders patientbehandling. Sammenligning mellem begge grupper.
2 år
Sygdomsaktivitet på de 5 nøgleparametre efter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med individuel parameter (tumorstatus, IGF-I, komorbiditeter, symptomer, ACROQoL) ACRODAT®-scorer kategoriseret som 1=stabil, 2=mild sygdomsaktivitet, 3=signifikant sygdomsaktivitet efter 24 måneders patientbehandling som defineret i ACRODAT værktøj. Sammenligning mellem begge grupper
2 år
Sygdomsaktivitet på de 5 nøgleparametre på alle andre tidspunkter end 24 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med individuel parameter (tumorstatus, IGF-I, komorbiditeter, symptomer, ACROQoL) ACRODAT®-scorer kategoriseret som 1=Stabil, 2=Mild sygdomsaktivitet, 3=Significant sygdomsaktivitet på alle andre tilgængelige tidspunkter (12. måned kl. et minimum) som defineret i ACRODAT-værktøjet. Kun for ACRODAT®-gruppen.
2 år
Ændring i sygdomsaktivitetskategori efter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
Ændring i proportioner i hver enkelt parameterscore (dvs. 1=stabil, 2=mild sygdomsaktivitet, 3=signifikant sygdomsaktivitet) mellem baseline og efter 24 måneders patientbehandling i ACRODAT®-gruppen
2 år
Medicinsk behandling ved baseline
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der modtager medicinsk behandling ved baseline (begge grupper)
2 år
Ændring i medicinsk terapi
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der modtager en ændring i medicinsk behandling og/eller ændring i dosis på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen (begge grupper)
2 år
Anvendelighed af ACRODAT®-værktøjet
Tidsramme: 2 år
ACRODAT®-værktøjets anvendelighed i henhold til den behandlende læge/sygeplejerske og patient (data indsamlet via PRAC-Test) for ACRODAT-gruppen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 237269

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger