Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie ewaluacyjne ACRODAT

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny przydatności klinicznej preparatu ACRODAT w międzynarodowym, randomizowanym, nieinterwencyjnym badaniu

ACRODAT® to nowe oprogramowanie medyczne opracowane przez grupę ekspertów ds. akromegalii, aby pomóc praktykującym endokrynologom w ocenie aktywności choroby u pacjentów z akromegalią. Wykorzystuje 5 kluczowych parametrów (poziom IGF-I, stan nowotworu, choroby współistniejące, objawy i jakość życia) do oceny stanu zdrowia pacjenta. Celem tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest prospektywna ocena, czy pacjenci monitorowani przez ACRODAT® z odpowiednimi decyzjami klinicznymi opartymi na statusie aktywności choroby odniosą korzyści z lepszych wyników leczenia zarówno w krótkim, jak iw długim okresie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, nieinterwencyjne, oparte na współpracy badanie nadzoru postmarketingowego, którego celem jest ocena klinicznego zastosowania nowo opracowanego oprogramowania medycznego urządzenia o nazwie ACRODAT®. Nowo włączeni pacjenci będą objęci obserwacją przez okres 2 lat. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy ACRODAT® lub grupy Standardowej Praktyki zgodnie z centralną randomizacją. Pacjenci przydzieleni do grupy ACRODAT® będą pod kontrolą lekarza prowadzącego stosującego ACRODAT® podczas każdej wizyty. Częstotliwość wizyt będzie zgodna ze standardową praktyką w klinice. Pacjenci, u których nie zastosowano ACRODAT®, będą obserwowani zgodnie ze standardową praktyką medyczną szpitala, do którego zostali zrekrutowani, aż do zakończenia badania (ramię standardowej praktyki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jens Otto L Jørgensen, Professor
  • Numer telefonu: 0045 78450000
  • E-mail: joj@clin.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Århus
      • Aarhus, Århus, Dania, 8200
        • Århus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją objętą badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu będą pacjenci z akromegalią w poradniach specjalistycznych i przychodniach szpitalnych. Wyniki badania walidacyjnego, które kierowało rozwojem ACRODAT®, przeprowadzono na hipotetycznych przypadkach pacjentów, ogólnie opisanych jako „dorosły pacjent z potwierdzoną diagnozą akromegalii, który ma następujące objawy…”. Dlatego ACRODAT® może być stosowany u wszystkich dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem akromegalii lub będących pod obserwacją w kierunku akromegalii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem akromegalii, w wieku 18 lat lub starsi, wcześniej leczeni i nieleczeni wcześniej;
  2. Wizyta kontrolna jest planowana lub przewidywana u pacjenta co najmniej raz w roku;
  3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany i wyraził zgodę na wszystkie istotne aspekty badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wyleczeni chirurgicznie i pozostający pod kontrolą przez co najmniej 3 lata;
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru badania i/lub nie chcą podpisać świadomej zgody;
  3. Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać wytycznych badania;
  4. Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku lub oprogramowania urządzenia medycznego/narzędzia do oceny akromegalii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię badania ACRODAT
Brak interwencji
Urządzenie: Oprogramowanie Acrodat
Acrodat to nowo opracowane oprogramowanie medyczne do uzyskiwania dostępu do aktywności choroby w akromegalii na podstawie pięciu parametrów: IGF-I, wielkości guza, chorób współistniejących, objawów i jakości życia.
Standardowe ramię treningowe
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów IGF-I
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana wartości IGF-I w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach leczenia pacjenta na podstawie lokalnych wartości IGF-I laboratoryjnych (ACRODAT® vs. opieka standardowa).
2 lata
Ogólna ocena aktywności choroby za pomocą ACRODAT®
Ramy czasowe: 2 lata
Końcowa ogólna ocena aktywności choroby (0-100) mierzona za pomocą ACRODAT® po 24 miesiącach leczenia pacjenta (ACRODAT® vs. standardowa opieka).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ACRODAT®
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej punktacji aktywności choroby mierzonej za pomocą ACRODAT® dla pacjentów z grupy ACRODAT® po 24 miesiącach.
2 lata
Aktywność choroby podzielona na 3 kategorie
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej kategorii ogólnej aktywności choroby (stabilna, łagodna aktywność choroby, istotna aktywność choroby) po 24 miesiącach leczenia pacjenta (obie grupy)
2 lata
Zmiana kategorii aktywności choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana proporcji w każdej kategorii ogólnej aktywności choroby między wartością wyjściową a po 24 miesiącach leczenia pacjenta w grupie ACRODAT®
2 lata
Normalizacja IGF-I w dowolnym momencie określonym przez lokalne laboratorium
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli normalizację IGF-I w dowolnym momencie (po punkcie wyjściowym) w trakcie badania, gdzie normalizacja IGF-I jest zdefiniowana jako (dostosowana do wieku) wartość IGF-I mieszcząca się w normalnym zakresie określonym przez lokalne laboratorium. Ta proporcja zostanie również przedstawiona w podziale według statusu kontroli na początku badania.
2 lata
Normalizacja IGF-I w trakcie badania określona przez lokalne laboratorium
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy utrzymali normalizację IGF-I w trakcie badania, gdzie normalizacja IGF-I jest zdefiniowana jako wartość IGF-I mieszcząca się w normalnym zakresie określonym przez lokalne laboratorium.
2 lata
Normalizacja IGF-I zdefiniowana przez lokalne laboratorium
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli normalizację IGF-I w miesiącu 24, gdzie normalizacja IGF-I jest zdefiniowana jako wartość IGF-I mieszcząca się w normalnym zakresie określonym przez lokalne laboratorium. Ta proporcja zostanie również przedstawiona w podziale według statusu kontroli na początku badania.
2 lata
Normalizacja IGF-I w trakcie badania określona przez centralne laboratorium
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy byli „kontrolowani” na początku badania i którzy utrzymali normalizację IGF-I w trakcie badania, gdzie normalizacja IGF-I jest zdefiniowana jako dostosowana do wieku wartość IGF-I w normalnym zakresie określonym przez laboratorium centralne. (Przedstawiony jako wyjściowy stan kontrolowany, określony przez badacza, a także stan kontrolowany zgodnie z centralnymi wartościami laboratoryjnymi IGF-1 w normalnym zakresie).
2 lata
Osiągnięcie normalizacji IGF-I po 24 miesiącach określone przez laboratorium centralne
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli normalizację IGF-I w miesiącu 24, gdzie normalizacja IGF-I jest zdefiniowana jako dostosowana do wieku wartość IGF-I mieszcząca się w normalnym zakresie określonym przez laboratorium centralne. Ta proporcja zostanie również przedstawiona w podziale na stan kontroli na początku badania, zgodnie z definicją stanu na początku badania przez badacza, a także według stanu na poziomie kontroli zgodnie z centralnymi wartościami laboratoryjnymi IGF-1 w normalnym zakresie.
2 lata
Zmiana poziomu IGF-I określona przez centralne laboratorium
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej IGF-I określona przez laboratorium centralne po 24 miesiącach leczenia pacjenta. Porównanie obu grup.
2 lata
Aktywność choroby na 5 kluczowych parametrach po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z poszczególnymi parametrami (status nowotworu, IGF-I, choroby współistniejące, objawy, ACROQoL) w skali ACRODAT® sklasyfikowany jako 1=stabilny, 2=łagodna aktywność choroby, 3=znacząca aktywność choroby po 24 miesiącach leczenia pacjenta zgodnie z definicją w Narzędzie ACRODAT. Porównanie obu grup
2 lata
Aktywność choroby na 5 kluczowych parametrach we wszystkich innych punktach czasowych niż 24 miesiące
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z poszczególnymi parametrami (status nowotworu, IGF-I, choroby współistniejące, objawy, ACROQoL) Wyniki ACRODAT® sklasyfikowane jako 1=stabilna, 2=łagodna aktywność choroby, 3=znacząca aktywność choroby we wszystkich innych dostępnych punktach czasowych (12. minimum) zgodnie z definicją w narzędziu ACRODAT. Tylko dla grupy ACRODAT®.
2 lata
Zmiana kategorii aktywności choroby po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana proporcji w każdym indywidualnym wyniku parametru (tj. 1=stabilna, 2=łagodna aktywność choroby, 3=znacząca aktywność choroby) między wartością wyjściową i po 24 miesiącach leczenia pacjenta w grupie ACRODAT®
2 lata
Terapia medyczna na początku leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie medyczne na początku badania (obie grupy)
2 lata
Zmiana w terapii medycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących zmianę leczenia i/lub zmianę dawki w dowolnym momencie badania (obie grupy)
2 lata
Użyteczność narzędzia ACRODAT®
Ramy czasowe: 2 lata
Użyteczność narzędzia ACRODAT® w opinii lekarza prowadzącego/pielęgniarki i pacjenta (dane zebrane za pomocą testu PRAC-Test) dla grupy ACRODAT
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 237269

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami