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Prospektive Bewertungsstudie von ACRODAT

8. Juni 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Überwachungsstudie nach Markteinführung zur Bewertung des klinischen Nutzens von ACRODAT in einer internationalen, randomisierten, nicht-interventionellen Studie

ACRODAT® ist ein neues medizinisches Softwaregerät, das von einer Gruppe von Akromegalie-Experten entwickelt wurde, um praktizierenden Endokrinologen bei der Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Akromegalie zu helfen. Es verwendet 5 Schlüsselparameter (IGF-I-Spiegel, Tumorstatus, Komorbiditäten, Symptome und Lebensqualität), um den Gesundheitszustand des Patienten zu bewerten. Der Zweck dieser Post-Marketing-Überwachungsstudie ist die prospektive Bewertung, ob Patienten, die von ACRODAT® mit angemessenen klinischen Entscheidungen auf der Grundlage des Krankheitsaktivitätsstatus überwacht werden, sowohl kurz- als auch langfristig von verbesserten Behandlungsergebnissen profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, nicht-interventionelle, kollaborative Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der klinischen Anwendung des neu entwickelten Software-Medizinprodukts namens ACRODAT®. Neu aufgenommene Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren nachbeobachtet. Die Patienten werden nach einer zentralen Randomisierung der ACRODAT®-Gruppe oder der Standard-Practice-Gruppe zugeordnet. Patienten, die dem ACRODAT®-Arm zugeordnet sind, werden bei jedem Besuch mit dem behandelnden Arzt unter Verwendung von ACRODAT® nachbeobachtet. Die Häufigkeit der Besuche entspricht der üblichen Praxis in der Klinik. Patienten, die nicht mit ACRODAT® nachbeobachtet werden, werden gemäß der medizinischen Standardpraxis des Krankenhauses, in dem sie rekrutiert wurden, bis zum Abschluss der Studie nachbeobachtet (Standardpraxis-Arm).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jens Otto L Jørgensen, Professor
  • Telefonnummer: 0045 78450000
  • E-Mail: joj@clin.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Århus
      • Aarhus, Århus, Dänemark, 8200
        • Århus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population der Post-Marketing-Überwachungsstudie wird aus Patienten mit Akromegalie in Fachkliniken und Krankenhauskliniken bestehen. Die Ergebnisse der Validierungsstudie, die die Entwicklung von ACRODAT® leitete, wurden mit hypothetischen Patientenfällen durchgeführt, die allgemein beschrieben wurden als „ein erwachsener Patient mit einer bestätigten Diagnose von Akromegalie, der sich mit Folgendem vorstellt…“. Daher kann ACRODAT® bei allen erwachsenen Patienten mit bestätigter Akromegalie-Diagnose oder in Nachsorge wegen Akromegalie angewendet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit bestätigter Akromegalie-Diagnose im Alter von mindestens 18 Jahren, vorbehandelt und behandlungsnaiv;
  2. Für den Patienten ist mindestens einmal jährlich eine Nachsorgeuntersuchung geplant oder vorgesehen;
  3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und ihnen zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die chirurgisch geheilt sind und mindestens 3 Jahre lang unter Kontrolle bleiben;
  2. Patienten, die die Art der Studie nicht verstehen können und/oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  3. Patienten, die nicht bereit sind, sich an die Richtlinien der Studie zu halten;
  4. Patienten, die an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Software-Medizinprodukt/Evaluierungstool für Akromegalie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienarm ACRODAT
Kein Eingriff
Gerät: Acrobat-Software
Acrodat ist ein neu entwickeltes Software-Medizingerät zum Zugriff auf die Krankheitsaktivität bei Akromegalie basierend auf fünf Parametern: IGF-I, Tumorgröße, Komorbiditäten, Symptome und Lebensqualität.
Standard-Übungsarm
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der IGF-I-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des IGF-I-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Patientenmanagement basierend auf den IGF-I-Werten des lokalen Labors (ACRODAT® vs. Standardversorgung).
2 Jahre
Gesamtscore der Krankheitsaktivität unter Verwendung von ACRODAT®
Zeitfenster: 2 Jahre
Abschließender Gesamtscore der Krankheitsaktivität (0-100), gemessen mit ACRODAT® nach 24 Monaten Patientenmanagement (ACRODAT® vs. Standardversorgung).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ACRODAT®-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des mit ACRODAT® gemessenen Gesamt-Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Patienten in der ACRODAT®-Gruppe nach 24 Monaten.
2 Jahre
Krankheitsaktivität in 3 Kategorien unterteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gesamtkategorie der Krankheitsaktivität (stabile, leichte Krankheitsaktivität, signifikante Krankheitsaktivität) nach 24 Monaten Patientenbehandlung (beide Gruppen)
2 Jahre
Änderung der Krankheitsaktivitätskategorie
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Anteile in jeder Gesamtkategorie der Krankheitsaktivität zwischen dem Ausgangswert und nach 24 Monaten Patientenmanagement in der ACRODAT®-Gruppe
2 Jahre
IGF-I-Normalisierung zu jeder Zeit, definiert durch das örtliche Labor
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die zu irgendeinem Zeitpunkt (nach Baseline) im Verlauf der Studie eine IGF-I-Normalisierung erreichten, wobei die IGF-I-Normalisierung definiert ist als ein (altersangepasster) IGF-I-Wert innerhalb des durch den definierten Normalbereichs lokales Labor. Dieser Anteil wird auch getrennt nach kontrolliertem Status zu Studienbeginn dargestellt.
2 Jahre
IGF-I-Normalisierung während der gesamten Studie, definiert durch das örtliche Labor
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die während der gesamten Studie eine IGF-I-Normalisierung aufrechterhalten, wobei die IGF-I-Normalisierung als ein IGF-I-Wert innerhalb des vom lokalen Labor definierten Normalbereichs definiert ist.
2 Jahre
IGF-I-Normalisierung definiert durch örtliches Labor
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die in Monat 24 eine IGF-I-Normalisierung erreichten, wobei die IGF-I-Normalisierung als ein IGF-I-Wert innerhalb des vom örtlichen Labor definierten Normalbereichs definiert ist. Dieser Anteil wird auch getrennt nach kontrolliertem Status zu Studienbeginn dargestellt.
2 Jahre
IGF-I-Normalisierung während der gesamten Studie, definiert vom Zentrallabor
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die zu Studienbeginn „kontrolliert“ waren und die während der gesamten Studie eine IGF-I-Normalisierung aufrechterhielten, wobei die IGF-I-Normalisierung als altersangepasster IGF-I-Wert innerhalb des vom Zentrallabor definierten Normalbereichs definiert ist. (Dargestellt durch den kontrollierten Ausgangsstatus, wie vom Prüfarzt definiert, und auch durch den kontrollierten Status gemäß den zentralen IGF-1-Laborwerten innerhalb des normalen Bereichs).
2 Jahre
Erreichen einer IGF-I-Normalisierung nach 24 Monaten, definiert vom Zentrallabor
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die in Monat 24 eine IGF-I-Normalisierung erreichten, wobei die IGF-I-Normalisierung als altersangepasster IGF-I-Wert innerhalb des vom Zentrallabor definierten Normalbereichs definiert ist. Dieser Anteil wird auch aufgeteilt nach kontrolliertem Status zu Studienbeginn, definiert durch den Ausgangsstatus durch den Prüfarzt, und auch nach kontrolliertem Status gemäß den zentralen IGF-1-Laborwerten innerhalb des normalen Bereichs dargestellt.
2 Jahre
Änderung der IGF-I-Spiegel, definiert vom Zentrallabor
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IGF-I, definiert vom Zentrallabor nach 24 Monaten Patientenmanagement. Vergleich zwischen beiden Gruppen.
2 Jahre
Krankheitsaktivität an den 5 Schlüsselparametern nach 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit individuellem Parameter (Tumorstatus, IGF-I, Komorbiditäten, Symptome, ACROQoL) ACRODAT®-Scores kategorisiert als 1 = Stabil, 2 = Leichte Krankheitsaktivität, 3 = Signifikante Krankheitsaktivität nach 24 Monaten Patientenmanagement, wie in definiert ACRODAT-Tool. Vergleich zwischen beiden Gruppen
2 Jahre
Krankheitsaktivität bei den 5 Schlüsselparametern zu allen anderen Zeitpunkten als 24 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit individuellem Parameter (Tumorstatus, IGF-I, Komorbiditäten, Symptome, ACROQoL) ACRODAT®-Scores kategorisiert als 1 = Stabil, 2 = Leichte Krankheitsaktivität, 3 = Signifikante Krankheitsaktivität zu allen anderen verfügbaren Zeitpunkten (12 mindestens) wie im ACRODAT-Tool definiert. Nur für die ACRODAT®-Gruppe.
2 Jahre
Änderung der Krankheitsaktivitätskategorie nach 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der Proportionen in jedem einzelnen Parameterwert (d. h. 1 = stabil, 2 = leichte Krankheitsaktivität, 3 = signifikante Krankheitsaktivität) zwischen Baseline und nach 24 Monaten Patientenmanagement in der ACRODAT®-Gruppe
2 Jahre
Medizinische Therapie zu Beginn
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die zu Studienbeginn medikamentös behandelt wurden (beide Gruppen)
2 Jahre
Wechsel in der medizinischen Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Änderung der medikamentösen Therapie und/oder Dosisänderung erhielten (beide Gruppen)
2 Jahre
Benutzerfreundlichkeit des ACRODAT®-Tools
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwendbarkeit des ACRODAT®-Tools nach Angaben des behandelnden Arztes/der Pflegekraft und des Patienten (Datenerhebung über PRAC-Test) für die ACRODAT-Gruppe
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 237269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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