Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di valutazione prospettica ACRODAT

8 giugno 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Studio di sorveglianza post-marketing per valutare l'utilità clinica di ACRODAT in uno studio internazionale, randomizzato e non interventistico

ACRODAT® è un nuovo dispositivo medico software sviluppato da un gruppo di esperti di acromegalia per aiutare gli endocrinologi a valutare l'attività della malattia nei pazienti con acromegalia. Utilizza 5 parametri chiave (livello IGF-I, stato del tumore, comorbidità, sintomi e qualità della vita) per valutare lo stato di salute del paziente. Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-marketing è valutare in modo prospettico se i pazienti monitorati da ACRODAT® con appropriate decisioni cliniche basate sullo stato di attività della malattia beneficeranno di migliori risultati del trattamento sia a breve che a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing internazionale, multicentrico, randomizzato, non interventistico e collaborativo per valutare l'uso clinico del dispositivo medico software di nuova concezione denominato ACRODAT®. I pazienti appena arruolati saranno seguiti per un periodo di 2 anni. I pazienti saranno assegnati al gruppo ACRODAT® o al gruppo di pratica standard in base a una randomizzazione centrale. I pazienti assegnati al braccio ACRODAT® saranno seguiti dal medico curante utilizzando ACRODAT® ad ogni visita. La frequenza delle visite sarà secondo la prassi standard in clinica. I pazienti non seguiti con ACRODAT® saranno seguiti in conformità con la pratica medica standard dell'ospedale in cui sono stati reclutati, fino al completamento dello studio (braccio della pratica standard).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jens Otto L Jørgensen, Professor
  • Numero di telefono: 0045 78450000
  • Email: joj@clin.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Århus
      • Aarhus, Århus, Danimarca, 8200
        • Århus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio di sorveglianza post-marketing sarà composta da pazienti con acromegalia in cliniche specialistiche e cliniche ospedaliere. I risultati dello studio di validazione che ha guidato lo sviluppo di ACRODAT® sono stati condotti con casi ipotetici di pazienti generalmente descritti come "un paziente adulto con diagnosi confermata di acromegalia, che presenta quanto segue…". Pertanto, ACRODAT® può essere utilizzato per tutti i pazienti adulti con diagnosi confermata di acromegalia o in corso di follow-up per acromegalia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con diagnosi confermata di acromegalia, di età pari o superiore a 18 anni, pretrattati e naïve al trattamento;
  2. È programmata o anticipata una visita di follow-up per il paziente almeno una volta all'anno;
  3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato e ha acconsentito a tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono curati chirurgicamente e rimangono controllati per almeno 3 anni;
  2. Pazienti che non sono in grado di comprendere la natura dello studio e/o non vogliono firmare un consenso informato;
  3. Pazienti che non sono disposti a rispettare le linee guida dello studio;
  4. Pazienti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica su un medicinale sperimentale o dispositivo medico software/strumento di valutazione per l'acromegalia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio di studio ACRODAT
Nessun intervento
Dispositivo: Software Acrodat
Acrodat è un dispositivo medico software di nuova concezione per accedere all'attività della malattia nell'acromegalia in base a cinque parametri: IGF-I, dimensioni del tumore, comorbilità, sintomi e qualità della vita.
Braccio di pratica standard
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di IGF-I
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione rispetto al basale del valore IGF-I dopo 24 mesi di gestione del paziente in base ai valori IGF-I del laboratorio locale (ACRODAT® vs. cura standard).
2 anni
Punteggio complessivo dell'attività della malattia utilizzando ACRODAT®
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio finale dell'attività complessiva della malattia (0-100) misurato con ACRODAT® dopo 24 mesi di gestione del paziente (ACRODAT® vs. cure standard).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ACRODAT®
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo di attività della malattia misurato con ACRODAT® per i pazienti nel gruppo ACRODAT® dopo 24 mesi.
2 anni
Attività della malattia suddivisa in 3 categorie
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti in ciascuna categoria di attività della malattia complessiva (attività della malattia stabile, lieve, attività della malattia significativa) dopo 24 mesi di gestione del paziente (entrambi i gruppi)
2 anni
Cambiamento nella categoria di attività della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione delle proporzioni in ciascuna categoria di attività complessiva della malattia tra il basale e dopo 24 mesi di gestione del paziente nel gruppo ACRODAT®
2 anni
Normalizzazione IGF-I in qualsiasi momento definita dal laboratorio locale
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la normalizzazione dell'IGF-I in qualsiasi momento (post-basale) nel corso dello studio, dove la normalizzazione dell'IGF-I è definita come un valore dell'IGF-I (aggiustato per l'età) all'interno dell'intervallo normale definito dal laboratorio locale. Questa proporzione sarà anche presentata suddivisa per stato controllato al basale.
2 anni
Normalizzazione dell'IGF-I durante lo studio definito dal laboratorio locale
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che mantengono la normalizzazione dell'IGF-I durante lo studio, dove la normalizzazione dell'IGF-I è definita come un valore dell'IGF-I all'interno dell'intervallo normale definito dal laboratorio locale.
2 anni
Normalizzazione IGF-I definita dal laboratorio locale
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la normalizzazione dell'IGF-I al mese 24, dove la normalizzazione dell'IGF-I è definita come un valore dell'IGF-I compreso nell'intervallo normale definito dal laboratorio locale. Questa proporzione sarà anche presentata suddivisa per stato controllato al basale.
2 anni
Normalizzazione dell'IGF-I durante lo studio definito dal laboratorio centrale
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che erano "controllati" al basale e che mantengono la normalizzazione dell'IGF-I per tutto lo studio, dove la normalizzazione dell'IGF-I è definita come un valore dell'IGF-I aggiustato per età all'interno dell'intervallo normale definito dal laboratorio centrale. (Presentato dallo stato controllato al basale come definito dallo sperimentatore, e anche dallo stato controllato in base ai valori del laboratorio centrale di IGF-1 all'interno dell'intervallo normale).
2 anni
Raggiungimento della normalizzazione dell'IGF-I dopo 24 mesi definita dal laboratorio centrale
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la normalizzazione dell'IGF-I al mese 24, dove la normalizzazione dell'IGF-I è definita come un valore IGF-I aggiustato per età all'interno dell'intervallo normale definito dal laboratorio centrale. Questa proporzione sarà anche presentata suddivisa per stato controllato al basale come definito dallo stato basale dallo sperimentatore e anche dallo stato controllato in base ai valori di laboratorio IGF-1 centrali all'interno dell'intervallo normale.
2 anni
Variazione dei livelli di IGF-I definiti dal laboratorio centrale
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione rispetto al basale di IGF-I definita dal laboratorio centrale dopo 24 mesi di gestione del paziente. Confronto tra i due gruppi.
2 anni
Attività della malattia sui 5 parametri chiave dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con punteggi ACRODAT® dei parametri individuali (stato tumorale, IGF-I, comorbilità, sintomi, ACROQoL) classificati come 1=Stabile, 2=Attività lieve della malattia, 3=Attività significativa della malattia dopo 24 mesi di gestione del paziente come definito nel Strumento ACRODAT. Confronto tra i due gruppi
2 anni
Attività della malattia sui 5 parametri chiave in tutti gli altri punti temporali quindi 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con punteggi ACRODAT® dei parametri individuali (stato tumorale, IGF-I, comorbidità, sintomi, ACROQoL) classificati come 1=Stabile, 2=Attività di malattia lieve, 3=Attività di malattia significativa in tutti gli altri punti temporali disponibili (mese 12 al un minimo) come definito nello strumento ACRODAT. Solo per il gruppo ACRODAT®.
2 anni
Modifica della categoria di attività della malattia dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Modifica delle proporzioni nel punteggio di ogni singolo parametro (ad es. 1=Stabile, 2=Attività di malattia lieve, 3=Attività di malattia significativa) tra il basale e dopo 24 mesi di gestione del paziente nel gruppo ACRODAT®
2 anni
Terapia medica al basale
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti sottoposti a terapia medica al basale (entrambi i gruppi)
2 anni
Cambiamento nella terapia medica
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto una modifica della terapia medica e/o una modifica della dose in qualsiasi momento durante lo studio (entrambi i gruppi)
2 anni
Usabilità dello strumento ACRODAT®
Lasso di tempo: 2 anni
Usabilità dello strumento ACRODAT® in base al medico/infermiere curante e al paziente (dati raccolti tramite PRAC-Test) per il gruppo ACRODAT
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 237269

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni