Biofreeze a účinek na osteoartrózu kolene
Účinek mentolového gelu (Biofreeze) na příznaky spojené s osteoartrózou kolene: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nick Smith, MD (FRCSC)
- Telefonní číslo: 709-746-6512
- E-mail: nicksmith@munmed.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Justin Murphy, MD, MSc
- Telefonní číslo: 709-765-2161
- E-mail: jrmurphy@mun.ca
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50-80 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40
- Osteoartróza kolena prvního nebo více stupňů podle Kellgren-Lawrenceovy škály
- Průměrná intenzita bolesti stupně 4 nebo vyšší na 10bodové vizuální analogové škále po dobu nejméně 6 měsíců.
- Splňujte klinická a radiografická kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro OA kolena
Kritéria vyloučení:
- Akutní artritida,
- Revmatologická onemocnění
- Infekční artritida
- Traumatická artritida,
- Historie náhrady kolenního kloubu
- Pacienti, kteří dostávají více injekcí kortikosteroidů (více než 2 injekce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální analgezie (+ mentol)
Biofreeze topický gel s aktivní složkou (mentol 4%)
|
Biofreeze gel s aktivní vyrobenou složkou (mentol 4%)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Lokální analgezie (-mentol)
Biofreeze Topical Gel bez aktivní složky (mentol 0%)
|
Biofreeze gel bez aktivní látky vyrobený tak, aby měl stejný vzhled, pocit a vůni jako Biofreeze topický gel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti (Biofreeze) mentolu 4%, mentolu 0% podle měření indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC), verze 3.0
Časové okno: 4 týdny
|
Koncový bod je statistické srovnání neinferiority.
Srovnání je založeno na analýze identických dotazníků podávaných na začátku a po 4 týdnech
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MUN8051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .