Biofreeze und die Wirkung auf Kniearthrose
Wirkung eines Mentholgels (Biofreeze) auf die mit Kniearthrose verbundenen Symptome: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nick Smith, MD (FRCSC)
- Telefonnummer: 709-746-6512
- E-Mail: nicksmith@munmed.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Justin Murphy, MD, MSc
- Telefonnummer: 709-765-2161
- E-Mail: jrmurphy@mun.ca
Studienorte
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 50-80 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) unter 40
- Kniearthrose Grad eins oder höher nach der Kellgren-Lawrence-Skala
- Durchschnittliche Schmerzintensität von Grad 4 oder mehr auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten für mindestens 6 Monate.
- Erfüllt die klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Knie-OA
Ausschlusskriterien:
- Akute Arthritis,
- Rheumatologische Erkrankungen
- Infektiöse Arthritis
- Traumatische Arthritis,
- Geschichte der Kniegelenkersatzchirurgie
- Patienten, die mehrere Kortikosteroid-Injektionen erhalten (mehr als 2 Injektionen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Topische Analgesie (+Menthol)
Biofreeze Topical Gel mit Wirkstoff (Menthol 4%)
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Biofreeze Gel mit Wirkstoff (Menthol 4%)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Topische Analgesie (-Menthol)
Biofreeze Topical Gel ohne Wirkstoff (Menthol 0%)
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Biofreeze-Gel ohne Wirkstoff, das so hergestellt wird, dass es das gleiche Aussehen, Gefühl und den gleichen Geruch wie das topische Biofreeze-Gel hat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsvergleich von (Biofreeze) Menthol 4 %, Menthol 0 %, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Version 3.0
Zeitfenster: 4 Wochen
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Endpunkt ist ein statistischer Nichtunterlegenheitsvergleich.
Der Vergleich basiert auf der Analyse identischer Fragebögen, die zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verabreicht wurden
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- MUN8051
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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