Biofreeze e l'effetto sull'artrosi del ginocchio
Effetto di un gel al mentolo (Biofreeze) sui sintomi associati all'artrosi del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nick Smith, MD (FRCSC)
- Numero di telefono: 709-746-6512
- Email: nicksmith@munmed.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Justin Murphy, MD, MSc
- Numero di telefono: 709-765-2161
- Email: jrmurphy@mun.ca
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 50 e 80 anni
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40
- Artrosi del ginocchio di grado uno o più secondo la scala Kellgren-Lawrence
- Intensità media del dolore di grado 4 o superiore su una scala analogica visiva a 10 punti per almeno 6 mesi.
- Soddisfa i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Artrite acuta,
- Malattie reumatologiche
- Artrite infettiva
- Artrite traumatica,
- Storia della chirurgia sostitutiva del ginocchio
- Pazienti che ricevono più iniezioni di corticosteroidi (più di 2 iniezioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Analgesia topica (+ mentolo)
Gel topico Biofreeze con principio attivo (mentolo 4%)
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Gel Biofreeze con ingrediente attivo fabbricato (mentolo 4%)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Analgesia topica (-mentolo)
Gel topico Biofreeze senza principio attivo (mentolo 0%)
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Gel Biofreeze senza attivo prodotto per avere lo stesso aspetto, sensazione e odore del gel topico Biofreeze.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'efficacia di (Biofreeze) Menthol 4%, Menthol 0% come misurato dal Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), versione 3.0
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'endpoint è un confronto statistico di non inferiorità.
Il confronto si basa sull'analisi di questionari identici somministrati al basale e a 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MUN8051
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