Biofreeze i wpływ na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wpływ żelu mentolowego (Biofreeze) na objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nick Smith, MD (FRCSC)
- Numer telefonu: 709-746-6512
- E-mail: nicksmith@munmed.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justin Murphy, MD, MSc
- Numer telefonu: 709-765-2161
- E-mail: jrmurphy@mun.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia pierwszego lub wyższego według skali Kellgrena-Lawrence'a
- Średnie natężenie bólu stopnia 4 lub wyższego w 10-punktowej wizualnej skali analogowej przez co najmniej 6 miesięcy.
- Spełniają kliniczne i radiograficzne kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie stawów,
- Choroby reumatologiczne
- Zakaźne zapalenie stawów
- Urazowe zapalenie stawów,
- Historia operacji wymiany stawu kolanowego
- Pacjenci otrzymujący wielokrotne wstrzyknięcia kortykosteroidów (więcej niż 2 wstrzyknięcia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowe znieczulenie (+ mentol)
Biofreeze Topical Gel ze składnikiem aktywnym (mentol 4%)
|
Żel Biofreeze z aktywnym wyprodukowanym składnikiem (mentol 4%)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Miejscowe działanie przeciwbólowe (-mentol)
Biofreeze Topical Gel bez substancji czynnej (mentol 0%)
|
Żel Biofreeze bez substancji czynnej wyprodukowany tak, aby miał taki sam wygląd, dotyk i zapach jak żel Biofreeze do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności (Biofreeze) Mentol 4%, Mentol 0% mierzone przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), wersja 3.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Punkt końcowy to statystyczne porównanie równoważności.
Porównanie opiera się na analizie identycznych kwestionariuszy podanych na początku badania i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUN8051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .