Biofreeze og effekten på knæartrose
Effekt af en Menthol Gel (Biofreeze) på symptomerne forbundet med knæartrose: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nick Smith, MD (FRCSC)
- Telefonnummer: 709-746-6512
- E-mail: nicksmith@munmed.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Justin Murphy, MD, MSc
- Telefonnummer: 709-765-2161
- E-mail: jrmurphy@mun.ca
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 50-80 år
- Body Mass Index (BMI) mindre end 40
- Knæartrose af grad et eller mere i henhold til Kellgren-Lawrence skala
- Gennemsnitlig smerteintensitet på grad 4 eller mere på en 10-punkts visuel analog skala i mindst 6 måneder.
- Opfyld kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) for knæ-OA
Ekskluderingskriterier:
- Akut gigt,
- Reumatologiske sygdomme
- Infektiøs arthritis
- Traumatisk gigt,
- Historie om udskiftning af knæet
- Patienter, der får flere kortikosteroidinjektioner (flere end 2 injektioner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topisk analgesi (+Menthol)
Biofreeze Topical Gel med aktiv ingrediens (Menthol 4%)
|
Biofreeze gel med aktiv fremstillet ingrediens (Menthol 4%)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Topisk analgesi (-Menthol)
Biofreeze Topical Gel uden aktiv ingrediens (Menthol 0%)
|
Biofreeze gel uden aktiv fremstillet til at have samme udseende, følelse og lugt som Biofreeze topisk gel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektsammenligning af (Biofreeze) Menthol 4%, Menthol 0% målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), version 3.0
Tidsramme: 4 uger
|
Endpoint er en ikke-mindreværdsstatistisk sammenligning.
Sammenligningen er baseret på analyse af identiske spørgeskemaer administreret ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MUN8051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .